El viernes pasado, la FDA de EE. UU. decidió mantener en el mercado el well-liked fármaco contra la calvicie finasterida, pero ahora exige a sus fabricantes que agreguen la ideación suicida a una lista de posibles efectos secundarios.
En relación con esto, el 13 de junio, la FDA también aprobó Olumiant (baricitinib) de Eli Lilly e Incyte, el primer tratamiento para la alopecia areata, otra forma de calvicie, que también tiene una recomendación positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para una EMA. aprobación. La alopecia areata es un trastorno autoinmune cuando las células inmunitarias del cuerpo atacan los folículos pilosos, mientras que la alopecia androgénica es un patrón de pérdida de cabello determinado genéticamente.
Estas acciones regulatorias recientes han llamado la atención sobre el espacio de pérdida de cabello que tiene una amplia demanda de tratamientos, pero relativamente pocos activos únicos en desarrollo.
“Aunque estamos viendo nuevos desarrollos en el tratamiento de la alopecia androgenética (AGA) en los últimos años, como minoxidil oral en dosis bajas y bicalutamida, el manejo efectivo sigue siendo un desafío”, escribe el Dr. Dmitri Wall, dermatólogo consultor en Hair Restoration Blackrock en Dublín, vía correo electrónico.
Dos tratamientos establecidos, pero queda espacio para más
Comercializado por Organon, un derivado de Merck, finasteride vendido como Propecia tuvo ventas globales de $ 292 millones en 2005, según GlobalData. El primer genérico se introdujo en 2006. La acción más reciente de la FDA se produjo en respuesta a una petición lanzada por un grupo sin fines de lucro llamado Post-Finasteride Syndrome Foundation.
En 1988, la FDA aprobó el minoxidil, una solución tópica al 2 % que luego comercializaba la empresa Upjohn con nombres como Rogaine, para uso masculino, antes de recibir la aprobación para mujeres en 1991. Varios años después, se aprobó una fórmula más fuerte al 5 % para hombres en 1997, y una versión femenina recibió luz verde en 2014. Upjohn se fusionó con la empresa sueca Pharmacia AB en 1995, antes de ser adquirida por Pfizer en 2002.
Casi una década después de la aprobación inicial de minoxidil, la FDA autorizó el uso de tabletas de 1 mg de finasteride en 1997, un bloqueador de dihidrotestosterona (DHT).
Finasteride actualmente no está aprobado para su uso por mujeres y está contraindicado para el embarazo, según la etiqueta de la FDA de Propecia. Sin embargo, hay casos de uso no indicado en la etiqueta entre mujeres posmenopáusicas y ocasionalmente premenopáusicas, cube Eva Proudman, tricóloga consultora y presidenta del Instituto de Tricólogos.
Finasteride y minoxidil se usan con aproximadamente el 80 % de los pacientes, según las estimaciones de Proudman, y obtienen un resultado muy positivo. Si bien existen efectos secundarios, ella cube que su práctica siempre analiza cualquier problema de seguridad.
Esta no es la primera vez que se presta atención a los posibles efectos secundarios de la finasterida. En 2012, la FDA solicitó una actualización de la etiqueta del medicamento para incluir una mención de los riesgos de una posible disfunción sexual. Según la etiqueta de Merck para Propecia, se informaron disminución de la libido y disfunción eréctil en el 1,8 % y el 1,3 % de los 945 sujetos tratados, respectivamente. La última advertencia de ideación suicida se produce después de que los registros internos de Merck mostraran que la compañía estaba al tanto de más de 200 casos de depresión desde 2009, como se describe en una exclusiva de Reuters en febrero pasado.
Al mismo tiempo, es importante tener en cuenta que la pérdida de cabello puede resultar un proceso muy emocional para algunos y hay más factores que rodean la posible depresión o ideación suicida que solo en el caso del uso de finasteride, cube Proudman. Como tal, se necesita comprender lo que estos tratamientos pueden hacer potencialmente, agrega.
Además, algunos estudios muestran que el tratamiento tópico minoxidil también es potencialmente no para todos. En un estudio observacional de un año patrocinado por Pfizer sobre la solución al 5 % de minoxidil de 2004, el tratamiento redujo el área de pérdida de cabello objetivo en el 62 % de los sujetos, pero permaneció sin cambios en el 35,1 %. En el mismo estudio, el 15,9 % de los sujetos calificó el tratamiento como muy efectivo, pero el 20,6 % lo encontró solo moderadamente efectivo y el 15,7 % no encontró efectos. La solución tópica está diseñada para usarse en la coronilla y no para el tratamiento de la calvicie frontal o la entrada del cabello, como se basa en la etiqueta de Rogaine.
Dutasteride, otro bloqueador de DHT vendido por GSK con el nombre de Avodart, también ha mostrado eficacia para reducir la caída del cabello. Pero el tratamiento aún no ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la alopecia androgénica, a pesar del uso no indicado en la etiqueta.
Fuera de estos dos tratamientos establecidos, los procedimientos cosméticos como la micropigmentación del cuero cabelludo, la reducción del cuero cabelludo o el trasplante de cabello son cada vez más importantes. “Seguimos esperando la entrega de una terapia segura y eficaz con células madre que ha prometido mucho, mientras que la evidencia limitada con respecto a las terapias adyuvantes como el plasma rico en plaquetas (PRP) y la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) aún tiene que demostrar de manera convincente su beneficio. ”, cube Wall, quien también es profesor asistente en el Instituto Charles de Dermatología en el University College Dublin.
Nuevos tratamientos en proyecto, pero no en un futuro próximo
Según el Centro de Inteligencia Farmacéutica de GlobalData, actualmente hay 20 activos en desarrollo para la alopecia androgénica. Esto va desde minoxidil que está en prerregistro en Taiwán, hasta IVL3001, una inyección de finasterida de un mes de duración fabricada por la empresa surcoreana Inventage Lab, y tratamientos que no se habían utilizado anteriormente en el espacio, como la solución tópica Breezula (clascosterona) de Cosmo Pharmaceuticals. .
Otros enfoques incluyen antiandrógenos como GT-20029 o KX-826 (pirilutamida), desarrollados por la compañía farmacéutica china Kintor Pharmaceuticals. La pirilutamida se encuentra actualmente en dos estudios de fase II, uno para sujetos masculinos con alopecia androgénica en los EE. UU. y el otro para mujeres en China.
Al mismo tiempo, Proudman enfatiza la necesidad de productos eficaces, en lugar de aquellos con promesas. En junio de 2021, la empresa sueca Follicum anunció que discontinuaría un tratamiento de pérdida de cabello Fase IIa FOL-005 después de que una revisión independiente condujo a datos revisados que no mostraban una mejora significativa.
En este sentido, Proudman cube que es possible que los próximos tratamientos sean similares a los del arsenal disponible.
«Incluso con la aparición de terapias novedosas, es muy possible que las respuestas óptimas y sostenidas requieran una terapia combinada que debe elegirse después de considerar los factores individuales», señala Wall.
Nota: Este artículo ha sido actualizado para reflejar correctamente el año en que se aprobó el minoxidil para mujeres.
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