En su análisis, Spielmans señala que los investigadores descartaron los eventos de satisfacción sexual como medida principal de eficacia en los ensayos de bremelanotida una vez que se completaron los estudios. Las mujeres en el grupo de bremelanotida no informaron tener más buen sexo, por lo que confiar en esos resultados podría haber reducido las posibilidades de aprobación. Esa es solo una de las formas en que los investigadores, todos los cuales tenían vínculos con Palatin o AMAG Pharmaceuticals Inc., la compañía que autorizó la bremelanotida, no cumplieron con las pautas ampliamente aceptadas, según Spielmans. (Según un comunicado de prensa, Palatin y AMAG rescindieron mutuamente su acuerdo de licencia para Vyleesi en enero del año pasado).
“El riesgo que corres es que simplemente están rebanando los datos hasta que encuentran algo que hace que la droga se vea bien”, dijo.
Para evitar ese tipo de selección de cerezas, se supone que los investigadores deben decidir los puntos finales al comienzo del estudio. Para ser justos, la FDA aprobó el cambio en las medidas de resultado primarias según la guía actualizada de 2016. Y no hay evidencia de que alguien haya «echado un vistazo» a los resultados antes de cambiar los criterios de valoración. Aún así, en su revisión de los datos de bremelanotida, la FDA señala que debido a que, en normal, las mujeres en el estudio no reportaron más eventos sexualmente satisfactorios, los hallazgos negativos para esa medida pueden haber sido obvios incluso antes de analizar los datos para averiguar quién recibió el fármaco y quién recibió un placebo.
La refutación del equipo de investigación publicada en el Journal of Sex Research fue indignante. Los investigadores dijeron que cambiaron las medidas de resultado con la aprobación de la FDA antes de analizar los resultados. También acusaron a Spielmans, que no tiene investigación ni experiencia clínica en medicina sexual, de estar fuera de su alcance. (Me puse en contacto con varios de los investigadores, todos los cuales no respondieron a mi solicitud de entrevista o se negaron a hablar conmigo). Spielmans respondió en la misma revista que estaba «decepcionado» porque el equipo de investigación «no logró comprometerse las preocupaciones más apremiantes planteadas en mi nuevo análisis”.
su negocio complicado medir el deseo sexual de una mujer. Los ensayos de bremelanotida pidieron a las mujeres que contaran eventos sexualmente satisfactorios (que incluyen masturbación y actividades sexuales divertidas con una pareja) cada mes, pero terminaron priorizando medidas más subjetivas. Por ejemplo, uno de los criterios de valoración principales de los ensayos con bremelanotida se basa en las respuestas de las mujeres a dos preguntas sobre su deseo sexual durante el último mes de una encuesta de 19 ítems:
- En las últimas cuatro semanas, ¿cómo con frecuencia ¿Sentiste deseo o interés sexual? [Almost always or always; Most times (more than half the time); Sometimes (about half the time); A few times (less than half the time); or Almost never or never.]
- En las últimas cuatro semanas, ¿cómo calificaría su nivel (grado) de deseo o interés sexual? [Very high; High; Moderate; Low; Very Low, or None at all.]
A riesgo de compartir demasiado, no tengo concept de cómo responder esas preguntas. Sentir deseo sexual “menos de la mitad de las veces” da como resultado una puntuación más baja. Pero, ¿qué puedo decir? Trabajo. Estamos en una pandemia. Mi esposo de mucho tiempo (a quien amo mucho) y yo hemos estado encerrados prácticamente las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante un año y medio. No saltan chispas cada vez que nos cruzamos en la cocina.
Para obtener un puntaje alto, debe desear sexo todo, o casi todo el tiempo, dijo Adriane Fugh-Berman, MD, profesora de farmacología y fisiología en la Universidad de Georgetown en Washington, DC “Muestro esa diapositiva en las charlas porque generalmente puedo obtener reírse de la audiencia diciendo que no creo que esto sea consistente con tener un trabajo o ser un estudiante de tiempo completo”, dijo. “¿Deseo sexual todo el tiempo? Me gusta De Verdad?”
Incluso la FDA se muestra algo incrédula con respecto a la escala de calificaciones, afirmando en la guía de 2016 para los fabricantes de medicamentos: «no está claro si las mujeres que experimentan deseo sexual todo o la mayor parte del tiempo identificarían esto como un beneficio, o si esto podría representar una preocupación diferente para las mujeres .”
Aun así, la agencia aprobó la bremelanotida basándose, en parte, en los resultados del estudio que mostraban que las mujeres que se inyectaron la droga obtuvieron un promedio de 0,3 puntos más alto en una escala de deseo de 6 puntos que el grupo del placebo. El grupo de tratamiento también obtuvo alrededor de 0,3 puntos mejor en una escala de 4 puntos que midió cuán molestos estaban por el bajo deseo sexual.
La forma en que intentamos medir la disfunción sexual está fuertemente influenciada por la industria farmacéutica, dijo Fugh-Berman, quien critica abiertamente las prácticas de advertising farmacéutico y el uso excesivo de medicamentos. También lo es nuestra noción de la prevalencia del problema, dijo. Por ejemplo, la fuente de una estadística citada con frecuencia de que casi la mitad de las mujeres estadounidenses sufren algún tipo de disfunción sexual es una encuesta de 1999. Como Undark informado en 2016, dos de los tres investigadores estaban vinculados a compañías farmacéuticas y otros científicos han cuestionado la metodología. “La supuesta epidemia de disfunción sexual femenina es una mentira”, dijo Fugh-Berman.
Maureen Whelihan, ginecóloga de Greenacres, Florida, que se especializa en medicina sexual, tampoco hace mucho caso a los cuestionarios que se utilizan en los ensayos clínicos. En la práctica, puede usar evaluaciones cortas para detectar ansiedad, depresión y qué tan satisfecha está una mujer con su vida sexual. Luego se sumerge en una conversación con los pacientes sobre cómo abordar sus preocupaciones. La disfunción sexual es un problema complejo que a menudo se entrelaza con los trastornos del estado de ánimo, pero junto con la dieta, el ejercicio y el asesoramiento, los medicamentos para la libido femenina también pueden desempeñar un papel en el tratamiento, me dijo: «Siempre creo en un enfoque eso realmente incluye todas las partes”.
Si las mujeres tienen una gran necesidad insatisfecha de aumentar la libido, los medicamentos disponibles aparentemente no la satisfacen. Poco después de que la FDA aprobara la flibanserina, Valeant Pharmaceuticals (ahora Bausch Health Companies) compró Sprout por mil millones de dólares. Después de dos años de pésimas ventas de flibanserina y de enfrentarse a una demanda, Valeant vendió la empresa a un grupo de antiguos accionistas de Sprout a cambio de una pequeña regalía sobre las ventas futuras.
Desde entonces, las ventas han aumentado y los médicos escribieron más de 27,000 recetas para el medicamento en lo que va del año en comparación con solo unas 6,000 recetas en 2018, según la compañía de análisis de salud IQVIA. Aún así, eso trataría solo a una fracción de las mujeres que, según Sprout, sufren de poco deseo. “De hecho, no hubo esta oleada de mujeres que clamaban por este medicamento”, dijo Fugh-Berman. “Eso fue una ficción de relaciones públicas”.
En el tercer trimestre de 2021, Palatin informó que obtuvo solo alrededor de $ 89,000 de las ventas de Vyleesi.
Whelihan receta rutinariamente flibanserina, dijo, aunque la mayoría de los pacientes no terminan tomándola a largo plazo. Ella se ha ofrecido a recetar bremelanotida, pero cuando las mujeres escuchan que es una inyección que con frecuencia causa náuseas, la mayoría no quiere saber nada de ella, dijo: «Pasó como un globo de plomo».
En cuanto a Tiefer, todavía está buscando formas de «hacer ruido» sobre las drogas para la libido femenina, a través de artículos y editoriales, así como hablando con periodistas como yo. En este momento, no espera tener mucho impacto en la toma de decisiones de la FDA. “El objetivo es concienciar al público de que estos medicamentos son promovidos por partes interesadas y con fines de lucro”, dijo, “y que el consumidor, el paciente, debe ser inteligente y no engañado”.
