Vertex gana la nominación de ‘avance’ como fármaco analgésico no opioide; Tras la retirada de EE. UU., la EMA restringe la Rubraca de Clovis – Endpoints News

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Vertex ganó una designación de terapia innovadora para su medicamento para el dolor no opioide, anunció la compañía el viernes.

Los reguladores otorgaron la designación a VX-548, una píldora experimental dirigida a los receptores nerviosos, para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso. La medida se produce unos cuatro meses después de que Vertex dijera que el programa logró sus objetivos principales en dos estudios de fase II.

Con el BTD, Vertex agregó que la FDA también aprobó su plan para un programa de prueba elementary.

carmen bozic

“VX-548 ha demostrado un perfil de riesgo-beneficio positivo en la Fase 2 y estamos trabajando con urgencia para presentar un medicamento que brinde un control efectivo del dolor sin potencial adictivo para los pacientes que están esperando”, dijo la CMO Carmen Bozic en un comunicado.

La compañía ahora planea avanzar el programa a dos ensayos de Fase III que miden el efecto del fármaco en pacientes postoperatorios que se sometieron a bunionectomía o abdominoplastia, o el término médico para «cirugía estética de stomach». Ambos ensayos serán aleatorios, doble ciego y se compararán con un brazo de management de Vicodin y/o Tylenol. Ambos estudios comenzarán en el cuarto trimestre, cube Vertex.

Los investigadores también probarán el VX-548 en un ensayo de Fase II para el dolor neuropático, que se espera que comience a finales de año, y en un estudio de Fase II de un solo brazo en otros tipos de dolor agudo de moderado a severo, dijo Vertex.

VX-548 se dirige a un receptor nervioso llamado NaV1.8, que desempeña un papel destacado en la señalización del dolor en el sistema nervioso periférico. Vertex es una de las pocas empresas que lleva datos estadísticamente significativos a los ensayos de fase III en medicamentos dirigidos a NaV1.8 o NaV1.7, ya que muchas empresas farmacéuticas, incluidas Pfizer, Roche y Biogen, lo han intentado y han fracasado en este espacio.

Sin embargo, persiste una preocupación para los ensayos de Fase III, ya que los pacientes con bunionectomía de Fase II no experimentaron más beneficios a medida que aumentaba la dosis.

La EMA restringe el uso de Clovis’ Rubraca tras la retirada de EE.UU.

Después de que Clovis Oncology retiró la aprobación de la FDA para su fármaco Rubraca en el entorno de cáncer de ovario con mutación BRCA de tercera línea, la EMA siguió con restricciones.

Los reguladores europeos dijeron el viernes temprano que Rubraca ya no debería usarse como tratamiento de tercera línea para el cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal. La recomendación se produjo después de que la EMA lanzara una revisión en abril sobre los datos de supervivencia en el estudio ARIEL4 de Clovis, los mismos datos por los que Clovis dijo que su retiro de EE. UU. estaba justificado.

“El análisis final de la supervivencia global mostró que Rubraca no fue tan eficaz como la quimioterapia para prolongar la vida de los pacientes: los tratados con Rubraca vivieron una media de 19,4 meses, frente a los 25,4 meses de los pacientes que recibieron quimioterapia”, dijo la EMA en un comunicado de prensa. liberar.

Rubraca aún se puede usar como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia, agregó la EMA.

Clovis retiró la aprobación, otorgada originalmente en 2016, el mes pasado luego de encontrar un mayor riesgo de muerte entre cierto grupo de pacientes con casos más avanzados. El revés del viernes se produce después de que la biotecnología promocionara una gran victoria en la Fase III en marzo para el cáncer de ovario de primera línea.

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