Semana del 27 de junio de 2022

0
89

La FDA rechaza la solicitud de EUA para Zyesami para COVID-19.(*27*)

La FDA se ha negado a emitir una autorización de uso de emergencia (EUA) para Zyesami (aviptadil) de NRx Pharmaceuticals para la insuficiencia respiratoria por COVID-19 en pacientes que recibieron remdesivir y continuaron progresando. La empresa había presentado esta solicitud de EUA utilizando datos de un análisis de subgrupos post-hoc.(*27*)

Zyesami es una forma sintética del péptido intestinal vasoactivo humano (VIP), una sustancia producida por el cuerpo que ayuda a proteger las células contra las afecciones inflamatorias. Los primeros datos habían sugerido que el VIP se une a los receptores en las células alveolares de tipo II en el pulmón, las mismas células que se unen al virus SARS-CoV-2, que inhiben la replicación del virus SARS-CoV2.(*27*)

Los datos de NRx de un hospital mostraron que 16 de 19 pacientes con COVID-19 tratados con Zyesami bajo el programa Right to Try se recuperaron. Y aunque los datos de un ensayo ACTIV-3b (TESICO) patrocinado por NIH mostraron una ventaja en la mortalidad, ese estudio no cumplió con el criterio principal de valoración. En mayo de 2022, ese juicio se detuvo porque no cumplió con sus objetivos.(*27*)

La compañía indicó en un comunicado de prensa que ahora se centrará en su candidato a fármaco bipolar, NRX-101. El fármaco, que se está desarrollando específicamente para pacientes con trastorno bipolar agudo (que requiere hospitalización) y subagudo (que no requiere hospitalización), se había detenido durante la pandemia.(*27*)

Pfizer presenta NDA para Paxlovid por COVID-19.(*27*)

Pfizer ha presentado una nueva solicitud de fármaco (NDA) a la FDA para la aprobación de Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir) para pacientes con alto riesgo de progresión a enfermedad grave por COVID-19. Paxlovid está actualmente autorizado para uso de emergencia para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores). La presentación proporciona los datos de seguimiento a más largo plazo necesarios para la aceptación y posible aprobación.(*27*)

La presentación está respaldada por datos clínicos y no clínicos e incluye los resultados del estudio de fase 2/3 EPIC-HR, que encontró que, en comparación con el placebo, el tratamiento con Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa en un 88 % en Pacientes adultos de alto riesgo no hospitalizados tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Los resultados mostraron una reducción del 86% en el riesgo relativo.(*27*)

La presentación también incluye los análisis más recientes del estudio de fase 2/3 EPIC-SR, que incluyó datos de pacientes vacunados con factores de riesgo de COVID-19 grave y de pacientes no vacunados sin ellos. Si bien no se cumplió el criterio de valoración principal de alivio sostenido autoinformado de todos los síntomas durante cuatro días consecutivos, los datos respaldaron los datos de eficacia y seguridad observados en EPIC-HR para su uso en pacientes con mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. 19 enfermedad.(*27*)

Un análisis integrado de ambos estudios mostró una reducción del 84 % en hospitalizaciones o muertes, en comparación con placebo e independientemente del estado de vacunación, en pacientes con al menos un issue de riesgo de progresión a COVID-19 grave.(*27*)

La FDA acepta sBLA para Eylea en la retinopatía diabética.(*27*)

La FDA ha aceptado para revisión la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para inyección de Eylea (aflibercept) de Regeneron para un régimen de dosificación de 2 mg cada 16 semanas en pacientes con retinopatía diabética. La fecha de acción prevista para la decisión de la FDA es el 28 de febrero de 2023.(*27*)

Eylea es un inhibidor de VEGF que se inyecta en el ojo. Está diseñado para bloquear el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y disminuir la capacidad del líquido para pasar a través de los vasos sanguíneos del ojo al bloquear el VEGF-A y el issue de crecimiento placentario. En 2019, la FDA aprobó Eylea para el tratamiento de todas las etapas de la retinopatía diabética con un régimen de dosificación cada cuatro u ocho semanas después de cinco dosis mensuales iniciales. Eylea también está aprobado para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda), el edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana y el edema macular diabético.(*27*)

La aplicación complementaria está respaldada por datos del ensayo de fase 3 PANORAMA que investiga regímenes de dosificación de Eylea cada 8 y 16 semanas, versus simulacro, en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa grave sin edema macular diabético. La presentación fue respaldada además por los datos del ensayo del Protocolo W patrocinado por los NIH que investigó Eylea cada régimen de dosificación de 16 semanas en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave.(*27*)

La FDA emite una carta de respuesta completa para la terapia de UTI.(*27*)

La FDA ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) para la nueva solicitud de medicamento (NDA) de Spero Therapeutics que busca la aprobación de las tabletas orales de tebipenem HBr. Spero buscaba una indicación como tratamiento de pacientes adultos con infección urinaria complicada (cUTI), incluida la pielonefritis, que es una ITU que ha viajado a uno de los riñones.(*27*)

En la CRL, la FDA indicó que el estudio de fase 3 de Spero, ADAPT-PO, period insuficiente para respaldar la aprobación y que se requeriría un estudio clínico adicional. Los funcionarios de Spero dijeron que tienen la intención de solicitar una reunión de tipo A con la FDA para obtener más información sobre el camino a seguir para la aprobación regulatoria.(*27*)

La CRL se anticipó en función de los comentarios que la compañía recibió de la FDA en mayo de 2022, en los que la agencia dijo que había posibles deficiencias en la aplicación.(*27*)

La FDA amplía la revisión del tratamiento para la diabetes con teplizumab.(*27*)

La FDA ha ampliado su revisión de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para el teplizumab de Provention Bio para el retraso de la diabetes tipo 1 en pacientes de riesgo. La fecha objetivo de la tarifa de usuario extendida ahora es el 17 de noviembre de 2022; la fecha unique period el 17 de agosto de 2022.(*27*)

Teplizumab es un monoclonal anti-CD3 humanizado y, si se aprueba, será la primera terapia modificadora de la enfermedad para la diabetes tipo 1.(*27*)

En febrero, la compañía volvió a presentar su solicitud después de recibir una carta de respuesta completa de la FDA en noviembre de 2021, que indicaba que los reguladores querían ver un único estudio puente farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de dosis baja en voluntarios sanos. Los reguladores querían ver datos que compararan el régimen de dosificación de 14 días para el producto comercial planificado con la exposición del materials clínico utilizado en ensayos clínicos anteriores.(*27*)

La FDA acepta para revisión prioritaria la NDA de Ipsen para palovaroteno.(*27*)

La FDA ha aceptado para revisión prioritaria la nueva solicitud de fármaco (NDA) presentada nuevamente por Ipsen para el palovaroteno en investigación para el tratamiento de pacientes con fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), un trastorno genético extremely raro. La FOP es un trastorno en el que el hueso se desarrolla en áreas donde normalmente no está presente, lo que se denomina osificación heterotópica. Puede hacer que los músculos esqueléticos y los tejidos blandos se transformen en hueso.(*27*)

Ipsen busca la aprobación del palovaroteno, un agonista oral selectivo del receptor gamma del ácido retinoico (RARγ) para la prevención de la osificación heterotópica. La FDA asignó el 29 de diciembre de 2022 como la fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), que está en camino con los plazos de presentación reglamentarios previstos.(*27*)

La NDA de palovaroteno fue aceptada inicialmente por la FDA para revisión prioritaria el 28 de mayo de 2021, e Ipsen anunció el retiro de la NDA el 13 de agosto de 2021, luego de una discusión con los reguladores. Se requerirían análisis y evaluaciones adicionales de los datos recopilados de la fase III del programa MOVE y FOP de Ipsen para completar el proceso de revisión. Se acordó entre Ipsen y la FDA que no sería posible completar esto dentro del precise ciclo de revisión de NDA.(*27*)

Gilead vuelve a presentar NDA de lenacapavir de acción prolongada para el VIH.(*27*)

Gilead Sciences ha vuelto a presentar su nueva solicitud de fármaco (NDA) a la FDA para lenacapavir para el tratamiento de pacientes con infección por VIH-1 en pacientes con mucha experiencia en tratamiento.(*27*)

En febrero de 2022, la FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) para lenacapavir, citando problemas de management y fabricación química (CMC) relacionados con la compatibilidad de lenacapavir con el vial contenedor propuesto. En diciembre de 2021, la FDA suspendió clínicamente los ensayos con lenacapavir. La agencia planteó dudas sobre los viales hechos de vidrio de borosilicato y su compatibilidad con la solución de lenacapavir. La preocupación period sobre la posibilidad de que se formaran partículas de vidrio en la solución de lenacapavir.(*27*)

El nuevo envío contiene datos de CMC para respaldar la compatibilidad de lenacapavir con un tipo de vial alternativo hecho de vidrio de aluminosilicato.(*27*)

Lenacapavir es un inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada en investigación, primero en su clase, diseñado para inhibir el VIH-1 en múltiples etapas de su ciclo de vida y no tiene resistencia cruzada conocida con otras clases de medicamentos existentes. Si se aprueba, lenacapavir sería la única opción de tratamiento contra el VIH-1 administrada dos veces al año.(*27*)

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí