RALEIGH, NC, 02 de agosto de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Marius Pharmaceuticals, una compañía de atención médica centrada en el paciente, anunció hoy la aprobación de KYZATREX™ (undecanoato de testosterona) por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). KYZATREX™ es una terapia de reemplazo de testosterona oral («TRT») indicada en hombres adultos para afecciones asociadas con una deficiencia o ausencia de testosterona endógena, también conocida como hipogonadismo. La aprobación de KYZATREX™ proporciona una opción importante en el tratamiento del hipogonadismo o más comúnmente conocido como deficiencia de testosterona, que afecta aproximadamente al 40 % de los hombres mayores de 45 años y entre el 30 y el 50 % de los hombres con obesidad o diabetes tipo 2 tienen hipogonadismo.1. KYZATREX™ ha sido aprobado en tres concentraciones de dosis, 100 mg, 150 mg y 200 mg.
“Me gustaría felicitar a nuestro equipo científico por este importante hito, y ahora depende de nuestro equipo comercial hacer de KYZATREX™ una terapia líder y una marca de referencia para millones de hombres con hipogonadismo en los EE. UU. La testosterona baja afecta numerosos factores metabólicos así como a menudo se pasa por alto, la verdadera calidad de vida, por lo tanto, las pruebas anuales de testosterona deberían ser obligatorias para los hombres mayores de 40 años”, comentó Himanshu H. Shah, presidente de Marius.
KYZATREX™ es una cápsula de gelatina blanda oral patentada que se absorbe principalmente a través del sistema linfático, lo que evita la toxicidad hepática. El método de administración oral elimina el riesgo de reacciones en el sitio de aplicación comunes con las inyecciones intramusculares de testosterona, así como la posible transferencia a mujeres o niños que pueden ocurrir con geles y cremas de testosterona tópica. Con la dosificación diaria por la mañana y por la noche (con alimentos), KYZATREX™ imita más fielmente el ritmo diario de producción pure de testosterona en comparación con las terapias de acción prolongada.
“Con tantos hombres que sufren los efectos diarios de la deficiencia de testosterona y que a menudo abandonan o no eligen recibir tratamiento, vemos a KYZATREX™ aprobado por la FDA como una nueva opción oral viable que ha demostrado seguridad y eficacia. Además, la deficiencia de testosterona es un gran punto ciego en la medicina actual y nuestra investigación continuará explorando la importancia de la testosterona en la salud tanto masculina como femenina”, comentó Shalin Shah, director ejecutivo de Marius.
KZAYTREX™ tiene el potencial de convertirse en el nuevo tratamiento de referencia para el tratamiento de pacientes con hipogonadismo. Hay al menos seis millones de hombres sintomáticos que sufren de hipogonadismo en los EE. UU. y más de 100 millones de hombres en todo el mundo.
Consulte la información de seguridad importante adicional para KYZATREX™ a continuación.
1 Sociedad Endocrina
Acerca de la testosterona y el hipogonadismo
El hipogonadismo, a menudo denominado Deficiencia de Testosterona, es una condición que ocurre cuando el cuerpo no produce niveles adecuados de testosterona. Tanto el hipogonadismo primario (insuficiencia testicular debido a ciertas condiciones) como el hipogonadismo hipogonadotrópico resultan en concentraciones séricas bajas de testosterona. Además del papel ampliamente aceptado de la testosterona en la función sexual y reproductiva, también tiene funciones importantes en muchos otros procesos metabólicos e inflamatorios y es una de las causas más comunes de osteoporosis secundaria en los hombres. Los pacientes con hipogonadismo pueden experimentar fatiga, poca energía, disminución de la masa muscular, aumento de peso, disminución de la libido, mala cognición, dificultad para dormir y otros trastornos del estado de ánimo, como depresión y ansiedad. Debido a que los niveles bajos de testosterona también pueden aumentar el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y obesidad, el hipogonadismo es una comorbilidad común en un conjunto más amplio de afecciones, incluida la diabetes tipo 2 y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Acerca de KYZATREX™
KYZATREX™ es una formulación oral patentada de cápsulas blandas que se absorbe principalmente a través del sistema linfático (lo que significa que no es tóxica para el hígado) indicada en hombres adultos para afecciones asociadas con una deficiencia o ausencia de testosterona endógena. La seguridad y eficacia de KYZATREX™ se demostró en un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de seis meses en 155 hombres hipogonadales entre 18 y 65 años de edad con hipogonadismo documentado, definido por un nivel de testosterona sérica por debajo de lo regular (≤281 ng/dL) y al menos un signo o síntoma de deficiencia de testosterona. En la población de eficacia (n=139), el 88 % de los hombres hipogonadales tratados con KYZATREX™ lograron una concentración plasmática complete de testosterona media (Cmaxpromedio) durante 24 horas dentro del rango regular (222-800 ng/dL) en la última visita farmacocinética (PK) del estudio en el día 90 (variable principal). Con base en criterios de valoración exploratorios, los pacientes que recibieron KYZATREX™ informaron mejoras en la calidad de vida, energía/fatiga, función eréctil, satisfacción sexual y estado de ánimo positivo. El efecto secundario más común informado en ≥ 2 por ciento de los pacientes con KYZATREX™ fue un aumento de la presión arterial (2,6 %). No se ha establecido la seguridad y eficacia de KYZATREX™ en hombres menores de 18 años.
Consulte la información de seguridad importante adicional a continuación, incluido el recuadro de advertencia sobre un posible aumento de la presión arterial, para KYZATREX™.
Acerca de Marius Farmacéuticos
Marius Pharmaceuticals es una compañía de atención médica centrada en el paciente que se enfoca en terapias diseñadas para el hipogonadismo o la deficiencia de testosterona. La misión de la empresa es mejorar la vida funcional de los pacientes mediante la reducción de los efectos posteriores de la deficiencia de testosterona, que incluyen múltiples comorbilidades, como la diabetes tipo 2 y la obesidad. Para obtener más información, visite www.mariuspharma.com
Información de seguridad importante para KYZATREX™ (undecanoato de testosterona)
Usar
KYZATREX™ (undecanoato de testosterona) es un medicamento recetado que se usa para tratar a hombres adultos que tienen niveles bajos o nulos de testosterona debido a ciertas afecciones médicas. KYZATREX™ es una sustancia controlada (CIII) porque contiene testosterona. No se sabe si KYZATREX™ es seguro o efectivo en hombres menores de 18 años. El uso inadecuado puede afectar el crecimiento óseo en los niños. KYZATREX™ no está diseñado para que lo usen las mujeres.
Información de seguridad importante para KYZATREX™
KYZATREX™ puede aumentar la presión arterial, que puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral y puede aumentar el riesgo de muerte debido a un ataque al corazón o un derrame cerebral. Su riesgo puede ser mayor si ya ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral o si tiene otros factores de riesgo para un ataque al corazón o un derrame cerebral.
- Si su presión arterial aumenta mientras toma KYZATREX™, es posible que deba comenzar a tomar medicamentos para la presión arterial. Si actualmente está tomando medicamentos para la presión arterial, es posible que deba cambiarlos o agregar nuevos medicamentos para la presión arterial para controlar su presión arterial.
- Si no puede controlar su presión arterial, es posible que deba suspender KYZATREX™.
- Su proveedor de atención médica controlará su presión arterial mientras recibe tratamiento con KYZATREX™.
No tome KYZATREX™ si usted: tiene cáncer de mama; tiene o podría tener cáncer de próstata; es una mujer que está embarazada (KYZATREX™ puede dañar a su bebé por nacer); es alérgico a KYZATREX™ o cualquiera de sus ingredientes; o tiene niveles bajos de testosterona sin ciertas condiciones médicas (p. ej., no tome KYZATREX™ si tiene niveles bajos de testosterona debido a la edad).
Antes de tomar KYZATREX™, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted: tiene presión arterial alta o recibe tratamiento para la presión arterial alta; tiene antecedentes de diabetes; tiene problemas del corazón; tiene un recuento alto de glóbulos rojos (hematocrito) o un valor de laboratorio de hemoglobina alto; tiene problemas urinarios debido a una próstata agrandada; tiene problemas hepáticos o renales; o tiene problemas para respirar mientras duerme (apnea del sueño).
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Tomar KYZATREX™ con ciertos otros medicamentos puede afectarse entre sí. Especialmente, informe a su proveedor de atención médica si toma: insulina; medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (anticoagulantes); corticosteroides; o medicamentos que aumentan la presión arterial, como algunos medicamentos para el resfriado y analgésicos.
KYZATREX™ puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen:
- Aumento en el recuento de glóbulos rojos (hematocrito) ohemoglobina, que puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos, derrames cerebrales y ataques cardíacos. Es posible que deba dejar de tomar KYZATREX™ si su recuento de glóbulos rojos aumenta.
- Sitúyatenerunengrandecidopróstata,suseñalesysíntomasmayoempeorartiempotomandoKYZATREX™. Estos pueden incluir: aumento de la micción por la noche; dificultad para iniciar el chorro de orina; orinar muchas veces durante el día; ganas de ir al baño de inmediato; un accidente de orina; incapacidad para orinar o flujo de orina débil.
- Mayor riesgo de cáncer de próstata.
- Sangrecoágulosenlapiernasopulmones. Los signos y síntomas de un coágulo de sangre en la pierna pueden incluir dolor, hinchazón o enrojecimiento. Los signos y síntomas de un coágulo de sangre en los pulmones pueden incluir dificultad para respirar o dolor en el pecho.
- Abuso. Se puede abusar de la testosterona cuando se toma en dosis más altas que las prescritas y cuando se usa con otros esteroides androgénicos anabólicos. El abuso puede causar graves efectos secundarios psicológicos y cardíacos.
- En grandes dosis, KYZATREX™ puede reducir su espermacontar.
- Hígadoproblemas. Los síntomas de problemas hepáticos pueden incluir: náuseas o vómitos; coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos; orina oscura; dolor en el lado derecho del área del estómago (dolor belly).
- Hinchazón de los tobillos, los pies o el cuerpo (edema), con o sin corazónfalla.
- agrandado o dolorososenos
- Problemas respiratorios mientras duerme (sueñoapnea).
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los efectos secundarios graves mencionados anteriormente.
El efecto secundario más común de KYZATREX™ es la presión arterial alta. Otros efectos secundarios pueden incluir dolor de cabeza, dolor en las articulaciones o en la espalda, diarrea, aumento del recuento de glóbulos rojos, ansiedad, estreñimiento, hinchazón de las piernas y aumento de los niveles de antígeno prostático específico (PSA).
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de KYZATREX™. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.
Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Marius llamando al 1-800-949-5040.
Mantenga KYZATREX™ y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Consulte la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento para KYZATREX™.
Contacto con los medios: Lilly Washburn lilly@mariuspharma.com
Las fotos que acompañan a este anuncio están disponibles en:
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Shalin Shah
Codirector ejecutivo, Marius Pharmaceuticals
Himanshu H. Shah
Co-CEO y Presidente de la Junta, Marius Pharmaceuticals
