Los oftalmólogos ven promesas y peligros, pero no están familiarizados con los biosimilares

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En el espacio de la oncología, hay 19 biosimilares aprobados en los Estados Unidos, con la primera aprobación en agosto de 2012, lo que les ha dado a los oncólogos mucho tiempo para sentirse cómodos con el cambio a los biosimilares. Sin embargo, otros estados de enfermedad no han tenido la misma aceptación.

En un nuevo editorial publicado en Oftalmología Retinalos autores destacaron la promesa de los biosimilares oftalmológicos, así como algunos de los peligros que conllevan.

El Informe de biosimilares de 2022 de Cardinal Health destacó que en algunas categorías terapéuticas, como la oftalmología, los biosimilares son muy nuevos. Por ejemplo, la primera experiencia que tuvieron los oftalmólogos con biosimilares fue menos que agradable.

En oftalmología, no es infrecuente recetar bevacizumab de manera extraoficial para tratar enfermedades de la retina en primera línea, explicó el Dr. Paul Hahn, cirujano vitreorretiniano de NJRetina, quien presentó los resultados de la encuesta de Preferencias y Tendencias en la reciente Reunión Científica Anual 40 de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina. Reunión.

Bevacizumab, que está aprobado para 8 indicaciones de cáncer, incluido el glioblastoma, el carcinoma de células renales y el cáncer de pulmón de células no pequeñas, se usa de forma no autorizada para tratar la degeneración macular húmeda relacionada con la edad. El tratamiento con bevacizumab consiste en una inyección en el ojo.

Hay 3 biosimilares de bevacizumab aprobados, y los 2 primeros se lanzaron en los Estados Unidos en julio y diciembre de 2019 (Mvasi y Zirabev, respectivamente). En 2021, la Academia Estadounidense de Oftalmología emitió una declaración de que las compañías de seguros estaban presionando a los oftalmólogos para que usaran biosimilares de bevacizumab recientemente disponibles como alternativas al producto de referencia.

La organización se opuso a esto porque los biosimilares de bevacizumab nunca se habían probado en el ojo, y los «fabricantes de medicamentos han desaconsejado inyectar los medicamentos alternativos en el ojo porque no hay pruebas científicas que lo respalden». Además, uno de los biosimilares está preparado con un agente que “ha demostrado toxicidad para las células epiteliales de la córnea y la conjuntiva”.

Como resultado, los oftalmólogos estadounidenses no han tenido experiencia con ningún biosimilar aprobado por la FDA hasta mediados de 2022. En septiembre de 2021, la FDA aprobó el primer biosimilar en oftalmología, un biosimilar de ranibizumab (Byooviz), y se lanzó en los Estados Unidos en junio de 2022. Según los autores, la introducción de un biosimilar de ranibizumab aprobado tiene «implicaciones sustanciales para la retina». terapia.»

El informe de Cardinal encontró que los oftalmólogos no estaban familiarizados con los biosimilares, y solo el 40 % dijo que estaban muy familiarizados en comparación con el 63 % de los prescriptores de diabetes, el 55 % de los prescriptores de oncología y el 53 % de los prescriptores de reumatología. Los prescriptores de oftalmología también tenían más probabilidades de responder «No es possible que recete un biosimilar para ningún paciente en este momento» (25 %) en comparación con el 2 % en diabetes, el 5 % en oncología y el 7 % en reumatología.

Además, el 38 % de los oftalmólogos dijo que su principal preocupación al recetar biosimilares cuando estuvieran disponibles period que se sentían incómodos desde el punto de vista clínico, y el 82 % dijo que para lograr una mayor comprensión de los biosimilares, necesitarían información educativa sobre la seguridad. , eficacia y rendimiento.

Una de las mayores promesas de los biosimilares ha sido el aspecto de ahorro de costos. Sin embargo, los autores del editorial señalaron que los 2 productos biológicos oftálmicos aprobados por la FDA más utilizados, ranibizumab y aflibercept, no han tenido ningún aumento de precio desde su aprobación.

“De hecho, los pagos permitidos por Medicare para ambos medicamentos han disminuido (7 % para aflibercept y 26 % para ranibizumab)”, escribieron. «Si el advenimiento de los biosimilares de retina reducirá aún más los costos dependerá del precio y la participación de mercado de los biosimilares».

Además de un nuevo biosimilar de ranibizumab ahora disponible en los Estados Unidos, hay un biosimilar de bevacizumab en proceso. Bevacizumab-vikg ha completado ensayos clínicos; sin embargo, debido a que bevacizumab no está aprobado para ninguna indicación ocular, en realidad se presentará para su revisión como un fármaco novedoso a través de la vía de licencia biológica regular, explicaron los autores. La aprobación de este biosimilar de bevacizumab puede afectar el acceso al bevacizumab compuesto, que “se usa en aproximadamente el 40 % de las inyecciones intravítreas”.

Además, hay biosimilares de aflibercept en desarrollo. La patente del producto de referencia, Eylea, no vence hasta el 16 de junio de 2023.

“El advenimiento de los biosimilares oculares es muy prometedor para mejorar el acceso de los pacientes y posibles ahorros de costos”, concluyeron los autores. “Sin embargo, dentro de esta promesa se encuentran los peligros del aumento de las cargas y costos administrativos y regulatorios”.

Referencia

Williams GA, Repka MX, Glasser DB. La promesa y los períodos de los biosimilares en oftalmología. oftalmol retina. 2022;6(7):537-539. doi:10.1016/joret.2022.03.018

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