Los datos de la FDA vinculan una clase de medicamento para la diabetes con la enfermedad de la vesícula biliar

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Un análisis del sistema de notificación de eventos adversos de la FDA arrojó tres docenas de casos de enfermedad aguda de la vesícula biliar en pacientes que tomaban agonistas del receptor del péptido 1 related al glucagón (GLP-1) para la diabetes o la pérdida de peso, incluidas tres muertes.

Entre 2005 y 2016, se identificaron casos posteriores a la comercialización de colecistitis aguda en 21 pacientes que tomaban exenatida (Byetta), en siete que tomaban dulaglutida (Trulicity), en siete que tomaban semaglutida (Ozempic) y en un paciente que tomaba lixisenatida (Adlyxin), informó Daniel Woronow. , MD y colegas de la FDA en Silver Spring, Maryland.

Treinta de los casos se trataron con colecistectomía y dos se resolvieron con tratamiento con ácido ursodesoxicólico y suspensión del agonista del receptor GLP-1. De los tres pacientes que fallecieron, dos tenían pancreatitis y uno murió por necrosis hepática deadly.

En el 42% de los casos, los pacientes experimentaron el inicio de la enfermedad dentro de los 90 días desde el momento del inicio del tratamiento, según los hallazgos en JAMA Medicina Interna.

La serie de casos complementa los resultados de un metanálisis reciente de 76 ensayos aleatorios que detectaron una asociación entre la colecistitis y los agonistas del receptor GLP-1, dijo el grupo, y explicó que «los mecanismos potenciales incluyen la pérdida de peso, la supresión de la secreción de colecistoquinina y la reducción del vaciamiento de la vesícula biliar .»

La información de prescripción en los EE. UU. para estos productos «ha sido revisada recientemente para incluir advertencias y precauciones sobre este riesgo», anotó el grupo, con base en la «plausibilidad mecánica», junto con los desequilibrios pequeños pero consistentes de eventos agudos de vesícula biliar en placebo -ensayos controlados de agonistas del receptor GLP-1 y la serie precise del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA.

El grupo de Woronow explicó que en el momento de la aprobación inicial, solo algunos agonistas del receptor de GLP-1 para el management de la glucemia en la diabetes tipo 2 tenían advertencias sobre el riesgo de enfermedad aguda de la vesícula biliar, mientras que otros no. Para evaluar el riesgo en el último grupo de agentes de la clase, el private de la agencia realizó un análisis de FAERS para buscar casos de colecistitis aguda relacionada con los agonistas del receptor GLP-1 desde el momento de la primera aprobación en 2005 hasta 2016.

En whole, se identificaron 36 casos de colecistitis aguda según los informes de patología, el diagnóstico de un proveedor de atención médica o signos y síntomas compatibles tratados con colecistectomía. Se excluyeron del análisis los pacientes con colelitiasis o colecistitis antes del uso de un agonista del receptor de GLP-1, o los casos en los que se sospechaba una causa alternativa de colecistitis.

Nueve pacientes habían perdido peso antes de su diagnóstico (media 7,6 kg [16.8 lb] en los casos en que se registró la pérdida de peso). Dos pacientes también estaban recibiendo fenofibrato, que viene con una etiqueta de advertencia de colelitiasis.

La mediana de edad de los pacientes fue de 55 años y el 53,1% de los casos fueron mujeres. Treinta y tres de los pacientes estaban tomando los medicamentos para la diabetes tipo I o II, y el resto tomaba el medicamento para bajar de peso. En normal, 21 pacientes tenían sobrepeso u obesidad, 19 tenían hiperlipidemia, seis tenían enfermedad de hígado graso no alcohólico y uno tenía fibrosis periportal.

Catorce de los casos fueron en pacientes que recibieron la dosis inicial recomendada de agonista del receptor de GLP-1, otros 14 fueron en aquellos con la dosis máxima recomendada, cuatro estaban recibiendo una dosis intermedia y la dosis period desconocida en los otros casos.

El tiempo hasta el inicio de la enfermedad fue más corto en los que recibieron la dosis inicial en comparación con los pacientes que recibieron la dosis máxima recomendada (media de 49 días frente a 16 meses, respectivamente).

Woronow y los coautores reconocieron las limitaciones del análisis, incluido el potencial de notificación insuficiente en FAERS, junto con las diferencias en los tiempos de comercialización del producto y las cuotas de mercado.

  • autor['full_name']

    Zaina Hamza es redactora de MedPage Today y cubre gastroenterología y enfermedades infecciosas. Ella tiene su sede en Chicago.

Divulgaciones

Woronow y los coautores no informaron conflictos de intereses.

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