GI Dynamics anuncia la presentación de conjuntos de datos actualizados en la reunión de 2022 de la Asociación Estadounidense de Diabetes

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BOSTÓN–(ALAMBRE COMERCIAL)–GI Dynamics® Inc., una empresa de dispositivos médicos que está desarrollando EndoBarrier® para pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad, se complace en anunciar datos positivos del Registro Mundial de EndoBarrier de la Asociación de Diabetólogos Clínicos Británicos (ABCD) y datos de uso dentro del Servicio Nacional de Salud (NHS) en el Reino Unido evaluando el beneficio:riesgo de EndoBarrier. Los datos fueron presentados por Robert Ryder, MD del City Hospital, Birmingham, Reino Unido, en la 82.ª Sesión Científica Anual de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) en Nueva Orleans el 6 de junio de 2022. Ambos estudios demuestran el perfil de seguridad y eficacia que proporciona EndoBarrier. pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 y/u obesidad.

“En estos análisis, los datos destacan reducciones clínicamente significativas en HbA1c que muestran una reducción media absoluta del 1,3 % en todo el mundo y una reducción media del 1,9 % en el Reino Unido, a pesar de que había muchos pacientes sin diabetes o con un buen control glucémico. Además, también vimos una reducción media de peso de 13,3 kg en todo el mundo y una reducción media de 17,3 kg en el estudio del Reino Unido, junto con mejores métricas cardiovasculares asociadas y presión arterial sistólica”, dijo Ryder. “Al considerar el beneficio clínico general del tratamiento con EndoBarrier con el perfil de riesgo aceptable, los datos se combinan para presentar un caso positivo para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad”.

Registro mundial de EndoBarrier de ABCD

El ABCD1 El Registro Mundial de EndoBarrier, dirigido por el Dr. Ryder, recopiló datos de 33 centros en nueve países. A diciembre de 2021, se ingresaron datos de 1001 pacientes con un aumento de 130 registros de pacientes desde 2019.

El Registro Mundial de EndoBarrier continúa respaldando un perfil positivo de riesgo/beneficio para los pacientes con diabetes tipo 2 y/u obesidad tratados con EndoBarrier. Se observan muchos beneficios en los pacientes, incluidas mejoras considerables en el peso, la HbA1c, la presión arterial sistólica y el colesterol, como se muestra a continuación:

Parámetro

norte

Base

Explante EndoBarrier

Diferencia

valor p

Peso (kg)

792

120,2±25,4

106,8±24,0

-13,3±9,7

<0.001

HbA1c (%)

632

8,4±1,8

7,1±1,3

-1,3±1,5

<0.001

PA sistólica (mmHg)

429

136,0±18,1

130,0±17,1

-6,2±19,5

<0.001

Colesterol (mmol/L)

448

4,9±1,2

4,3±1,0

-0,6±1,0

<0.001

n=población de pacientes

A continuación se resume el análisis de los datos según la HbA1c inicial, que muestra claramente que cuanto mayor sea la HbA1c inicial, mayor será el impacto del tratamiento con EndoBarrier.

Rango HbA1C (%)

norte

Base

EndoBarrier

eliminación

Diferencia

valor p

Todo HbA1c

632

8,4±1,8

7,1±1,3

-1,3±1,5

<0.001

Todos HbA1c ≥ 7

506

9,0±1,5

7,4±1,2

-1,6±1,5

<0.001

Todos HbA1c ≥ 8

365

9,5±1,4

7,6±1,2

-1,9±1,5

<0.001

Todos HbA1c ≥ 9

207

10,4±1,3

7,9±1,3

-2,5±1,6

<0.001

Todos HbA1c ≥ 10

111

11,2±1,2

8,0±1,5

-3,2±1,7

<0.001

n=población de pacientes

“Todos los datos presentados por los 33 centros participantes continuarán mejorando nuestros esfuerzos de evaluar la seguridad y eficacia de EndoBarrier”, dijo Ryder. “Es imperativo para nosotros, como médicos, impulsar tecnologías nuevas e innovadoras, como EndoBarrier, para brindar a esta población de pacientes formas alternativas de ayudar a tratar o controlar la diabetes tipo 2 y la obesidad no controladas”.

Reino Unido 1er Servicio Nacional de Salud (NHS) Servicio EndoBarrier para Diabesidad No Controlada

En el primer servicio de EndoBarrier del NHS en el Reino Unido, se proporcionó EndoBarrier a pacientes con diabesidad no controlada a pesar de todas las terapias estándar disponibles y se controló en el Registro Mundial ABCD. Los datos presentados en la ADA fueron para los resultados de 4 años para los 62 pacientes tratados, de estos 44 (71 %) pacientes asistieron al seguimiento.

Como se vio en el estudio de registro mundial, EndoBarrier generó muchos beneficios en aquellos pacientes con datos de referencia y de explante (n = 42), y 10 de los 29 (34 %) pacientes tratados con insulina suspendieron la insulina. Ver datos a continuación:

Parámetro

Base

Explante EndoBarrier

Diferencia

valor p

Peso (kg)

122,8±29,1

105,4±30,6

-17,3±9,0

<0.001

HbA1c (%)

9,1±1,8

7,2±1,0

-1,9±1,8

<0.001

PA sistólica (mmHg)

138,8±14,3

125,9±14,9

-12,9±16,3

<0.001

Colesterol (mmol/L)

4,6±1,0

3,7±0,7

-0,9±0,9

<0.001

Los análisis muestran que el 75 % de los pacientes mantienen la mayor parte de la mejoría lograda en respuesta al tratamiento con EndoBarrier y el 25 % (11/44) vuelve a la línea de base 3 años después de EndoBarrier. Aquellos que se deterioraron hasta la línea de base informaron muchos problemas en sus vidas y todos tenían depresión y/o duelo y/o problemas de salud/discapacidad importantes.

La eliminación de EndoBarrier antes del año completo de tratamiento debido a eventos adversos o síntomas se realizó en 10 de los 62 pacientes tratados. Los 10 pacientes se recuperaron por completo después de la extracción y la mayoría obtuvo un beneficio significativo.

Al comentar sobre los dos conjuntos de datos que se muestran en la reunión de 2022 de American Diabetes Associate, Joe Virgilio, presidente y director ejecutivo de GI Dynamics, agregó: “Como se demostró anteriormente, el Registro mundial de EndoBarrier continúa recopilando datos importantes y valiosos que respaldan los muchos beneficios clínicos potenciales. a pacientes que padecen diabetes tipo 2 no controlada y/u obesidad. En combinación con los datos que surgen del primer servicio del NHS en el Reino Unido, los médicos pueden comprender mejor los posibles beneficios duraderos de EndoBarrier para estos pacientes de alto riesgo”.

Acerca de la dinámica GI

GI Dynamics Inc. es el desarrollador de EndoBarrier, un dispositivo de terapia administrado por vía endoscópica que ofrece un tratamiento alternativo no quirúrgico para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad. EndoBarrier no está aprobado para la venta en los Estados Unidos y está limitado por la ley federal únicamente al uso en investigación.

Fundada en 2003, GI Dynamics tiene su sede en Boston, Massachusetts. Para obtener más información, visite gidynamics.com o síganos en Gorjeo y LinkedIn.

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