Endo ejecuta acuerdo con T

0
64

DUBLÍN, 13 de junio de 2022 /PRNewswire/ — Endo International plc (NASDAQ: ENDP) anunció hoy que su subsidiaria Endo Ventures Limited (EVL) firmó un acuerdo con Taiwan Liposome Company, Ltd. (TLC), una compañía farmacéutica especializada en etapa clínica que desarrolla nuevos nanomedicamentos para áreas objetivo de necesidad médica no satisfecha, para comercializar TLC599, un producto de investigación de TLC. TLC599 es un compuesto inyectable en Fase 3 de desarrollo para el tratamiento del dolor de rodilla por osteoartritis.

Endo_International_plc_Logo.jpg

«TLC599 está completamente alineado con nuestro compromiso de brindar opciones no quirúrgicas diferenciadas a los proveedores de atención médica y sus pacientes apropiados», dijo patricio barry, vicepresidente ejecutivo y presidente de operaciones comerciales globales de Endo. «Este producto en investigación es altamente sinérgico con nuestras capacidades comerciales ortopédicas existentes y complementa nuestras oportunidades actuales enfocadas en ortopedia en el mercado y en desarrollo».

«Estamos encantados de asociarnos con Endo una vez más», dijo jorge yeh, Presidente de TLC. «Las capacidades comprobadas de Endo en el espacio ortopédico complementan la experiencia de TLC en el desarrollo de nanomedicinas novedosas y, juntos, esperamos ofrecer terapias que mejoren la vida para satisfacer una necesidad insatisfecha con una gran base de pacientes».

Endo actualmente espera lanzar el producto de marca diferenciada en los Estados Unidos en 2025.

Según los términos del acuerdo, TLC será el principal responsable del desarrollo del producto y EVL será el principal responsable de obtener la aprobación regulatoria y la comercialización del producto en los Estados Unidos. Al recibir la aprobación regulatoria, Endo tendrá los derechos exclusivos para fabricar, comercializar, vender y distribuir el producto en los Estados Unidos. TLC recibirá un pago por adelantado de $ 30 millones y será elegible para recibir hasta un adicional $ 110 millones basado en el logro de ciertos hitos de desarrollo, regulatorios y de fabricación relacionados con la indicación inicial para el tratamiento del dolor de rodilla por osteoartritis. TLC será elegible para recibir pagos basados ​​en el logro de ciertos hitos comerciales y regalías basadas en las ventas netas del producto en los Estados Unidos. Además, TLC será elegible para recibir ciertos pagos por hitos para posibles indicaciones futuras.

El pago por adelantado de $ 30 millones se contabilizará como gasto en el segundo trimestre como investigación y desarrollo adquiridos en proceso. Este gasto no se reflejó en la orientación financiera del segundo trimestre de 2022 de Endo proporcionada en 5 de mayo de 2022 ya que la transacción se firmó después de la fecha del comunicado de resultados del segundo trimestre.

Acerca de TLC599
TLC 599 es una dexametasona formulada con liposomas de liberación prolongada y controlada para el dolor crónico de osteoartritis (OA) de rodilla. Las dosis únicas y repetidas de los tratamientos antiinflamatorios intraarticulares actuales para la OA tienen efectos secundarios potencialmente tóxicos y pueden conducir a la destrucción de las proteínas de relleno del cartílago. Los estudios preclínicos de toxicidad no mostraron daño marcado en el cartílago después de dosis únicas y múltiples de TLC599 en comparación con los tratamientos actuales. En un ensayo clínico de fase II, una sola inyección de TLC599 dio como resultado una mejora estadística y clínicamente significativa en las subescalas de función y dolor WOMAC, y las puntuaciones de dolor VAS sobre el placebo a las 12, 16 y 24 semanas. Más de la mitad de los pacientes del grupo TLC599 tuvieron una respuesta duradera, manteniendo al menos un 30 % de reducción del dolor en las puntuaciones de dolor WOMAC y VAS en todas las visitas durante las 24 semanas. No se informaron eventos adversos graves o inesperados relacionados con el tratamiento, y la mayoría de los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron de gravedad leve a moderada. EXCELLENCE, un ensayo clínico basic de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de dosis únicas y repetidas de TLC599, está a punto de finalizar, y la última visita del último paciente tuvo lugar en enero 2022. El compuesto puede investigarse en el futuro para posibles indicaciones adicionales.

Acerca de la osteoartritis
La OA es la forma más común de artritis y afecta a unos 32,5 millones de adultos en los Estados Unidossegún los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.1 Aunque la OA puede ocurrir en cualquier articulación, ocurre con mayor frecuencia en las manos, las caderas y las rodillas. Con la OA, el cartílago articular se desgasta y se rompe y, como resultado, las superficies óseas pueden rozarse y eventualmente comenzar a cambiar. Los síntomas comunes de la OA incluyen dolor, rigidez e hinchazón, y pueden empeorar con el tiempo. En algunos casos, la OA también puede causar una función reducida y discapacidad. No hay cura para la OA; sin embargo, las opciones de manejo de los síntomas incluyen la modificación del comportamiento, la terapia con medicamentos (orales, tópicos e inyecciones dentro de la articulación) y la cirugía de reemplazo de rodilla.

Acerca de Endo
Endo (NASDAQ: ENDP) es una compañía farmacéutica especializada comprometida con ayudar a todas las personas a las que servimos a vivir su mejor vida a través de la entrega de terapias de calidad que mejoran la calidad de vida. Nuestras décadas de éxito comprobado provienen de miembros del equipo apasionados de todo el mundo que colaboran para desarrollar los mejores tratamientos. Juntos, transformamos audazmente los conocimientos en tratamientos que benefician a quienes los necesitan, cuando los necesitan. Obtenga más información en www.endo.com o conéctese con nosotros en LinkedIn.

Acerca de TLC
TLC es una compañía farmacéutica especializada en etapa clínica dedicada a la investigación y el desarrollo de nuevos nanomedicamentos que maximizan el potencial de su plataforma patentada de administración de fármacos ensamblados con lípidos (LipAD®). La profunda experiencia de TLC con la ciencia de los liposomas permite una combinación de velocidad de inicio y duración del beneficio, lo que mejora las concentraciones del fármaco activo y scale back las exposiciones sistémicas no deseadas. BioSeizer de TLC® la tecnología está diseñada para permitir la liberación native sostenida de agentes terapéuticos en el sitio de la enfermedad o lesión; es NanoX® La tecnología de carga activa de fármacos ha sido probada en dos fármacos aprobados y está diseñada para alterar la exposición sistémica de un fármaco, reduciendo potencialmente la frecuencia de dosificación y mejorando la distribución de agentes activos encapsulados en liposomas al sitio deseado. Estas tecnologías son versátiles en la elección de los ingredientes farmacéuticos activos y escalables con respecto a la fabricación. TLC tiene una cartera diversa de productos terapéuticos de propiedad whole que se enfocan en áreas de necesidad médica no satisfecha en el manejo del dolor, oftalmología y oncología.

Declaraciones prospectivas
Cierta información en este comunicado de prensa puede considerarse «declaraciones a futuro» dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 y cualquier legislación de valores canadiense aplicable, incluidas, entre otras, las declaraciones de los Sres. Barry y Yeh y cualquier declaraciones relacionadas con la expansión de la cartera de productos de Endo o el desarrollo, aprobación, comercialización, fabricación, advertising and marketing, venta o distribución de cualquier producto. Declaraciones que incluyen palabras o frases como «creer», «esperar», «anticipar», «pretender», «estimar», «planear», «voluntad», «puede», «esperar», «pretender», «futuro». , «potencial» o expresiones similares son declaraciones a futuro. Todas las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa reflejan las expectativas actuales de Endo sobre eventos futuros en función de las tendencias e información existentes y representan el juicio de Endo solo a la fecha de este comunicado de prensa. Los resultados reales pueden diferir materials y adversamente de las expectativas actuales en función de una serie de factores que afectan los negocios de Endo, incluidos, entre otros, los siguientes: el resultado de nuestra revisión estratégica, planificación de contingencia y cualquier posible reestructuración; el momento, el impacto o los resultados de cualquier litigio, investigación, procedimiento o reclamo pendiente o futuro, incluidos los asuntos de opioides, impuestos y antimonopolio; pasivos reales o contingentes; discusiones o negociaciones de conciliación; el impacto de la competencia, incluida la pérdida de exclusividad y la competencia genérica; nuestra capacidad para satisfacer sentencias o acuerdos o presentar apelaciones, incluidos los requisitos de fianza; nuestra capacidad para adaptarnos a las condiciones cambiantes del mercado; nuestra incapacidad para mantener el cumplimiento de convenios financieros y obligaciones operativas que nos expondrían a posibles eventos de incumplimiento en virtud de nuestra deuda pendiente; nuestra capacidad para incurrir en deuda adicional o refinanciar nuestra deuda pendiente; una reducción significativa en nuestros ingresos a corto o largo plazo que podría hacer que no podamos financiar nuestras operaciones y necesidades de liquidez; la efectividad de la publicidad y otras campañas promocionales; publicidad desfavorable sobre el uso indebido de opioides; y nuestra capacidad para desarrollar nuestra cartera de productos y continuar desarrollando el mercado de productos. La ocurrencia o posibilidad de cualquier resultado de este tipo nos ha llevado a participar, y puede resultar en una mayor participación, en revisiones estratégicas que, en última instancia, pueden resultar en que persigamos una o más transacciones corporativas significativas u otras medidas correctivas, incluso de forma preventiva o proactiva. Esas medidas correctivas podrían incluir una posible reorganización corporativa, reestructuración o declaración de bancarrota que involucre la totalidad o una parte de nuestro negocio, ventas de activos u otras desinversiones, iniciativas de ahorro de costos, realineamientos corporativos o asociaciones estratégicas. Algunas de estas medidas podrían tomar un tiempo significativo para implementarse y otras pueden requerir la aprobación judicial o de terceros. Cualquier acción de este tipo puede ser compleja, podría implicar costos y cargos significativos o podría tener un impacto negativo en el valor de los accionistas, y no puede haber garantía de que seremos capaces de lograr cualquiera de estas alternativas en términos aceptables para nosotros, o en absoluto, o que darán como resultado los beneficios previstos. Por lo tanto, se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva. Endo renuncia expresamente a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto cuando así lo exija la ley. Se puede encontrar información adicional sobre los factores de riesgo, incluidos los mencionados anteriormente, en los comunicados de prensa emitidos por Endo, así como en las presentaciones públicas periódicas de Endo ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y ante los reguladores de valores en Canadáincluida la discusión bajo el título «Factores de riesgo» en el Informe anual más reciente de Endo en el Formulario 10-Ok y cualquier Informe trimestral posterior en el Formulario 10-Q u otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.

Referencias:

  1. Centros de Control y Prevención de Enfermedades. (julio 2020). Osteoartritis (OA). Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm. Accedido el 20 de mayo de 2022.

favicon.png?sn=PH86589&sd=2022-06-13 Ver contenido authentic para descargar multimedia: https://www.prnewswire.com/news-releases/endo-executes-agreement-with-tlc-to-commercialize-phase-3-orthopedic-product-for-the-treatment-of -osteoartritis-dolor-de-rodilla-301566308.html

FUENTE Endo International plc

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí