CorMedix obtuvo la segunda CRL para el tratamiento antifúngico, citando problemas de fabricación y API – Endpoints News

0
73

Luego de una reorganización de la suite C, el cierre de sus operaciones europeas y una CRL para su tratamiento para prevenir infecciones del torrente sanguíneo en pacientes que se someten a hemodiálisis crónica, CorMedix aún no impresiona a la FDA.

La biotecnología ahora recibió una segunda carta de rechazo, ya que la NDA que rodea a su solución antifúngica, DefenCath, no puede aprobarse hasta que se resuelvan los problemas relacionados con su organización de fabricación por contrato y el proveedor de la heparina API durante las inspecciones, dijo CorMedix el lunes por la tarde.

Si bien CorMedix ha estado trabajando con su fabricante externo para corregir cualquier problema, aún no se ha autorizado a seguir adelante con la NDA.

Por separado, la FDA también inspeccionó las instalaciones del proveedor de heparina de la empresa. Esto condujo a una carta de advertencia para el proveedor de API por tener deficiencias en la fabricación de un API sin heparina. Aunque el proveedor ha contratado a un consultor independiente para corregir los problemas, no pudieron resolverse antes de la fecha del PDUFA.

Como resultado de estos problemas, CorMedix ahora ha buscado otro CMO en Alcami Corporation y está en proceso de transferir su tecnología. CorMedix también obtiene su suministro de heparina de otra fuente alternativa. CorMedix ahora espera enviar su NDA alrededor del primer trimestre del próximo año.

“Si bien estoy decepcionado de que no recibiremos la aprobación de la FDA para la NDA en nuestra fecha de PDUFA, me alienta a que la FDA complete el etiquetado sustantivo y la revisión clínica y confío en que hay una línea de visión para la aprobación de la NDA por parte de la FDA. una vez que nuestro proveedor de CMO y API existente obtenga la autorización de cumplimiento, o podamos enviar y obtener la aprobación regulatoria para la fabricación en Alcami”, dijo el CEO de CorMedix, Joe Todisco, en un comunicado.

Esta no es la primera vez que la empresa se enfrenta a problemas de fabricación externos. La CRL del año pasado también se debió a retrasos de un fabricante contratado, lo que llevó a la empresa a pasar por el proceso de reenvío por segunda vez.

Inmediatamente después de esto, la compañía finalizó su negocio europeo y suspendió la distribución de Neutrolin, que se usa para prevenir infecciones sanguíneas relacionadas con el catéter, y se dedicó por completo a DefenCath.

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí