Bayer: Kerendia recibe una etiqueta actualizada en los EE. UU. para incluir los resultados del estudio de resultados cardiovasculares de fase III FIGARO-DKD

Berlina – Bayer anunció hoy que recibió la aprobación del Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) para una actualización de la etiqueta de Kerendia (finerenona) para incluir los resultados del estudio de resultados cardiovasculares (CV) de fase III FIGARO-DKD en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) asociada con diabetes tipo 2 (T2D).

Los datos positivos del estudio pivotal de fase III FIGARO-DKD demostraron que la finerenona redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes adultos con CKD y T2D. Los resultados del ensayo se presentaron en Congreso ESC 2021, y publicado simultáneamente en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra.

Los pacientes que viven con enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2 tienen tres veces más probabilidades de morir por un evento cardiovascular que aquellos con diabetes tipo 2 sola. FIGARO-DKD es el primer ensayo de resultados CV de fase III contemporáneo que muestra un beneficio CV en una población de pacientes en la que la mayoría de los pacientes se encontraba en estadios anteriores de ERC (ERC en estadios 1-2, definidos como tasa de filtración glomerular estimada). [eGFR] 60 ml/min/1,73m2) con albuminuria. Con la adición de estos hallazgos del estudio, el A NOSOTROS La etiqueta ahora incluye datos de ensayos clínicos de más de 13,000 pacientes con CKD asociada con T2D según FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD.

«Los pacientes deben someterse a exámenes de detección con regularidad y recibir tratamiento temprano para evitar que progresen a etapas más avanzadas de enfermedad renal crónica, ya que esto puede conducir a mejores resultados para estos pacientes, lo que podría prevenir complicaciones cardiovasculares y la muerte», dijo el Dr. Michael Devoydirector médico de Bayer AG División Farmacéutica. ‘En Bayer, estamos comprometidos a brindar opciones de tratamiento que ofrezcan beneficios clínicamente significativos para los pacientes. Reflejando los datos positivos del estudio pivotal de Fase III FIGARO-DKD sobre la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, el A NOSOTROS-la actualización de la etiqueta anunciada hoy reafirma a Kerendia como un pilar basic en el algoritmo de tratamiento para mejorar los resultados en pacientes con enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2′.

Kerendia ofrece una vía alternativa para tratar la enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2 mediante el bloqueo de la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides (MR), que contribuye a la progresión de la ERC y al daño cardiovascular. En base a los resultados positivos del estudio FIDELIO-DKD Fase III, Kerendia obtuvo la autorización de comercialización por parte de la A NOSOTROS FDA en julio 2021 para reducir el riesgo de disminución sostenida de eGFR, enfermedad renal en etapa terminal, muerte CV, infarto de miocardio (IM) no deadly y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con CKD asociada con T2D.

Kerendia fue aprobado por el Comisión Europea en febrero 2022y el Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en junio 2022; ambas aprobaciones se basaron en los resultados del estudio FIDELIO-DKD. En marzo 2022Bayer presentó una solicitud de Variación Tipo II basada en los datos de FIGARO-DKD a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para solicitar una extensión de la autorización de comercialización de la finerenona para incluir las primeras etapas de la ERC asociada con la DT2. Basándose en los resultados positivos de los dos estudios pivotales de fase III, FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, Kerendia fue aprobado en marzo 2022 por el Ministerio de Salud de Japón, Mano de obray Bienestar (MHLW). Otras aprobaciones regulatorias por parte de otras autoridades sanitarias en muchos otros países han sido otorgadas o están actualmente pendientes luego de las presentaciones para la autorización de comercialización.

Acerca de Kerendia (finerenona)

Kerendia es un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (MR) no esteroideo que ha demostrado bloquear los efectos nocivos de la sobreactivación de MR. La sobreactivación de la RM contribuye a la progresión de la ERC y al daño cardiovascular que puede ser impulsado por factores metabólicos, hemodinámicos o inflamatorios y fibróticos.

El programa de estudio de Fase III con finerenona, FINEOVATE, comprende actualmente cinco estudios de Fase III, FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD y FIONA, así como el estudio de Fase II CONFIDENCE.

Después de haber aleatorizado a más de 13 000 pacientes con CKD y T2D en todo el mundo, el programa de fase III con finerenona en CKD y T2D comprende dos estudios finalizados y publicados, que evalúan el efecto de la finerenona frente a placebo además del estándar de atención en los resultados renales y cardiovasculares . FIDELIO-DKD (FInerenone in scale back kiDnEyfaiLure and dIsease development in Diabetic Kidney Disease) investigó la eficacia y seguridad de la finerenona en comparación con el placebo además del estándar de atención en la reducción de la insuficiencia renal y la progresión de la enfermedad renal en aproximadamente 5700 pacientes con ERC y DT2. FIGARO-DKD (FInerenone in decreasing cardiovascular mortality and morbidity in Diabetic Kidney Disease) investigó la eficacia y la seguridad de la finerenona frente al placebo, además del estándar de atención en la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en aproximadamente 7400 pacientes con CKD y T2D.

FIDELITY (FInerenona en enfermedades renales crónicas y diabetes tipo 2: análisis combinado del programa de ensayos FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD), incluidos los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, comprende el mayor programa de ensayos clínicos de resultados cardiorrenales de fase III en más de 13 000 pacientes con ERC y DT2. El análisis combinado FIDELITY preespecificado investigó la eficacia y la seguridad de la finerenona en todo el espectro de pacientes con CKD en DT2 para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal crónica, así como eventos CV fatales y no fatales y proporcionó información sobre la relación entre el estadio de CKD (basado en Enfermedad renal inicial: mejora de las categorías de riesgo de los resultados globales) y los efectos de la finerenona en los criterios de valoración compuestos cardiovasculares y específicos del riñón.

En noviembre 2021Bayer anunció el inicio de FIONA, un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de la finerenona, además del tratamiento estándar. en aproximadamente 200 pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC) y proteinuria severamente aumentada.

En septiembre 2021Bayer anunció el inicio del estudio de Fase III FIND-CKD, un estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la finerenona además de la terapia dirigida por las guías sobre la progresión de la insuficiencia renal crónica. crónica (ERC) en más de 1500 pacientes con etiologías de enfermedad renal crónica no diabética, incluidas hipertensión y glomerulonefritis crónica (inflamación de los riñones).

En junio 2020Bayer anunció el inicio del estudio FINEARTS-HF, un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investigará la comparación de la finerenona con el placebo en aproximadamente 6000 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (Asociación del Corazón de Nueva York clase II-IV) con fracción de eyección conservada, es decir, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40%. El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de la finerenona sobre el placebo en la reducción de la tasa del criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular y eventos de insuficiencia cardíaca (IC) complete (primeros y recurrentes).

En febrero 2022, Bayer anunció el inicio del estudio CONFIDENCE, un estudio de fase II de tres brazos que investigará la terapia de combinación inicial simultánea con finerenona y el inhibidor de SGLT2 empagliflozina, en comparación con finerenona sola y empagliflozina sola, respectivamente, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (T2D). El objetivo principal del estudio es demostrar que el inicio simultáneo y el uso combinado de finerenona y empagliflozina es superior a la empagliflozina sola o a la finerenona sola para reducir la proporción de albúmina a creatinina en la orina (UACR).

Acerca de la enfermedad renal crónica en la diabetes tipo 2

La enfermedad renal crónica (ERC) es una condición común y potencialmente mortal que es ampliamente subreconocida. La ERC progresa de manera silenciosa e impredecible, y muchos síntomas no aparecen hasta que la enfermedad está muy avanzada. La ERC es una de las complicaciones más frecuentes derivadas de la diabetes y también es un issue de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular. Hasta el 40% de todos los pacientes con diabetes tipo 2 desarrollan enfermedad renal crónica. A pesar de las terapias dirigidas por las guías, los pacientes con CKD y T2D siguen teniendo un alto riesgo de progresión de la CKD y eventos cardiovasculares. Se estima que la ERC afecta a más de 160 millones de personas con DT2 en todo el mundo. La enfermedad renal crónica en la diabetes tipo 2 es la causa principal de la enfermedad renal en etapa terminal, que requiere diálisis o un trasplante de riñón para mantenerse con vida. Los pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 tienen tres veces más probabilidades de morir por una causa cardiovascular que aquellos con diabetes tipo 2 sola.

Sobre el Compromiso de Bayer en Enfermedades Cardiovasculares y Renales

Bayer es líder en innovación en el área de las enfermedades cardiovasculares, con un compromiso de larga knowledge de brindar ciencia para una vida mejor mediante el avance de una cartera de tratamientos innovadores. El corazón y los riñones están estrechamente relacionados con la salud y la enfermedad, y Bayer está trabajando en una amplia gama de áreas terapéuticas en nuevos enfoques de tratamiento para enfermedades cardiovasculares y renales con grandes necesidades médicas no cubiertas. La franquicia de cardiología de Bayer ya incluye una serie de productos y varios otros compuestos en diversas etapas de desarrollo preclínico y clínico. Juntos, estos productos reflejan el enfoque de investigación de la compañía, que prioriza objetivos y vías con el potencial de afectar la forma en que se tratan las enfermedades cardiovasculares.

Acerca de Bayer

Bayer es una empresa world con competencias básicas en los campos de las ciencias biológicas del cuidado de la salud y la nutrición. Sus productos y servicios están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para superar los principales desafíos que presenta una población mundial en crecimiento y que envejece. Bayer está comprometida con impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo con sus negocios. Al mismo tiempo, el Grupo tiene como objetivo aumentar su poder adquisitivo y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer es sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2021, el Grupo empleó a unas 100.000 personas y tuvo unas ventas de 44.100 millones de euros. Los gastos de I+D antes de partidas especiales ascendieron a 5.300 millones de euros.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y pronósticos actuales realizados por la gerencia de Bayer. Diversos riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían dar lugar a diferencias importantes entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo o el rendimiento de la empresa y las estimaciones aquí proporcionadas. Estos factores incluyen los discutidos en los informes públicos de Bayer que están disponibles en el sitio net de Bayer en www.bayer.com. La empresa no asume responsabilidad alguna por actualizar estas declaraciones prospectivas o adaptarlas a eventos o desarrollos futuros.

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