Revisión de mitad de año sobre casos de productos de cuidado private, suplementos y alimentos de NAD | Kelley Drye & Warren LLP

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El punto medio de 2022 encuentra a NAD profundizando en la justificación de los suplementos y observando de cerca si los nombres de los productos transmiten afirmaciones engañosas. Estos son los aspectos más destacados del último trimestre y enlaces a nuestras publicaciones de principios de este año. ¡Disfrutar!

La prueba está en la prueba (Caso NAD No. 7067): NAD recomendó que Dakota Nutrition, Inc. suspenda una amplia gama de afirmaciones relacionadas con la presencia de saúco en los productos Elderberry Capsules y Elderberry Gummies de la compañía, incluidas las afirmaciones de que los productos incluso contienen saúco o brindan beneficios comúnmente asociados con la saúco. NAD también recomendó que Dakota Nutrition suspenda el uso del término «baya del saúco» en el nombre del producto dado que Dakota Nutrition no pudo proporcionar una base razonable de que sus productos contienen saúco, según las pruebas de HPLC y HPTLC proporcionadas por el anunciante. Este caso es un recordatorio de la importancia de las pruebas sólidas de ingredientes y productos terminados, particularmente porque muchas empresas han cambiado a proveedores alternativos durante la pandemia para satisfacer las demandas de los consumidores.

Mmmm… Chicle (Caso NAD No. 7077): NAD también profundizó en las pruebas de ingredientes en un desafío presentado por el confitero mundial Perfetti Van Melle USA, Inc., contra Mazee, LLC, fabricante de Glee Gum. Mazee promocionó Glee Gum como, entre otras cosas, un chicle totalmente pure y ecológico hecho de chicle, una savia de árbol que, según Mazee, se cosecha de manera sostenible en las selvas tropicales de América Central. Para respaldar sus afirmaciones de que Glee Gum contenía chicle, Mazee proporcionó información de su proveedor que indica que la base de la goma es 94 % de savia del árbol de chicle (el otro 6 % consiste en cera de candelilla y ácido cítrico pure), junto con los resultados de Carbon-14 pruebas realizadas por Beta Analytic.

Perfetti refutó que la información del proveedor no mostraba que el chicle es un ingrediente porque el número de registro CAS que figuraba para identificar la “savia del árbol del chicle” no es el número de registro CAS del chicle ni de ninguna otra sustancia química conocida. Además, el impugnador argumentó que los resultados de las pruebas de Carbon-14 de Mazee no brindan ninguna información sobre si la base de la goma de mascar en Glee Gum contiene chicle, sino que solo pretenden brindar información sobre si el carbono en Glee Gum es de origen vegetal o fósil. . Perfetti atacó aún más las afirmaciones de Mazee con el análisis de dos expertos que concluyeron que Glee Gum no exhibía las características típicas relacionadas con el chicle y, en cambio, su análisis sugería la presencia de materiales sintéticos. Basándose en esto, NAD recomendó que el anunciante suspendiera las afirmaciones de que la base de chicle de Glee Gum está “hecha con chicle”.

Falta de cegamiento y afirmaciones sobre el establecimiento y la eficacia de la perdición del placebo para los alimentos médicos para el SII (Caso NAD No. 7080): NAD recomendó que i-Health descontinúe las afirmaciones «clínicamente demostradas», así como las afirmaciones de eficacia relacionadas con el tratamiento de los síntomas del SII en el producto Culturelle IBS Complete Support de la compañía. A pesar de que i-Health respalda las afirmaciones con el primer ensayo a gran escala que muestra que los pacientes adultos con SII (síndrome del intestino irritable) pueden lograr una mejora de los síntomas del SII con suplementos de HMO (oligosacáridos de la leche humana), un estudio multicéntrico abierto de 317 personas. -Estudio clínico de un solo brazo de etiqueta que involucró a pacientes con SII de 17 sitios en los Estados Unidos: NAD descubrió que la falta de cegamiento del producto y la falta de placebo hicieron que el estudio no cumpliera con el estándar de «evidencia científica competente y confiable». . Dadas estas debilidades y la naturaleza emergente de la evidencia que respalda el uso de HMO para controlar los síntomas del SII, NAD recomendó que i-Health descontinúe las afirmaciones cuestionadas del establecimiento («clínicamente demostrado»), las afirmaciones de eficacia del producto y el uso de «Apoyo completo». en el nombre del producto. Además, NAD se negó a emitir una recomendación sobre si el producto se clasificó correctamente como alimento médico, pero recomendó la interrupción de las declaraciones relacionadas con alimentos médicos que abordaban la eficacia del producto. Además de ser una discusión exhaustiva del estándar de «evidencia científica competente y confiable», esta opinión es una advertencia tanto sobre la importancia del placebo y el cegamiento como sobre la necesidad de considerar afirmaciones calificadas para evidencia emergente.

buen goli (Caso NAD No. 7059): NAD también mostró sus músculos de análisis de estudios clínicos en un desafío presentado por Church & Dwight contra Goli Nutrition con respecto a las afirmaciones de pérdida de peso y salud sexual que Goli estaba haciendo en sus Goli Ashwagandha Gummies. En ese sentido, a pesar de producir estudios cegados de ingredientes controlados con placebo (no de productos terminados) para respaldar sus afirmaciones, NAD descubrió que los estudios no eran confiables debido a los tamaños de muestra pequeños, poblaciones de muestra que no representaban a la población de EE. UU. o no representaban una población saludable, instrucciones inadecuadas para estudiar a los participantes, falta de significación estadística o falta de relevancia para el consumidor.

Un tema de explicit relevancia dada la popularidad de los productos a medida que salimos de la pandemia, con respecto a las afirmaciones de que KSM-66 Ashwagandha podría ayudar a promover la pérdida de peso y el management del peso, NAD rechazó la investigación basada únicamente en personas con sobrepeso u obesas que experimentan estrés crónico para apoyar las afirmaciones de management de peso porque los productos no estaban dirigidos únicamente a esas poblaciones y los testimonios no reflejaban esas poblaciones específicas. Siempre es un desafío cuadrar la realidad de que gran parte de la investigación sobre suplementos dietéticos se lleva a cabo en una población enferma, mientras que los productos se comercializan principalmente a una población sana, pero, como señala NAD, esto se puede abordar en la forma en que se comercializa el producto para ayudar a garantizar un ajuste sólido entre la fundamentación y la afirmación.

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