Astellas Pharma, una compañía farmacéutica con sede en Japón, está cobrando a los pacientes estadounidenses $156 000 al año por el medicamento contra el cáncer de próstata Xtandi (enzalutamida), más de tres a cinco veces lo que cobra a los residentes de otros países ricos, y cinco veces más de lo que cobra en Japón. Para colmo de males, Xtandi fue descubierto por científicos de la Universidad de California, Los Ángeles, con subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Ejército de los EE. UU.
Una petición que ha languidecido ante el Ejército desde 2019 fue remitida recientemente al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). Pide al gobierno que proteja a los contribuyentes del precio excesivo de Xtandi mediante el ejercicio de «derechos de ingreso» por la droga. Esto requeriría que el HHS tome una determinación modesta: que no es razonable obligar a los estadounidenses a pagar de tres a cinco veces más que las personas en otros países de altos ingresos por un medicamento desarrollado con dólares de los contribuyentes estadounidenses.
Es difícil discutir que el precio estadounidense de Xtandi no es razonable. Pero con las agencias federales fuertemente presionadas por la industria farmacéutica, lo que parece sencillo no lo es. El caso Xtandi es, por lo tanto, una prueba de fuego de si la administración Biden ejercerá su autoridad authorized existente para restringir los precios irrazonables de los medicamentos. Si bien de ninguna manera es mutuamente excluyente con las disposiciones de fijación de precios de medicamentos “Build Back Better” del presidente Biden, la autoridad de marcha ofrece la oportunidad de tomar medidas ahora sobre los precios de los medicamentos, sin promulgar ninguna nueva legislación federal.
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Una petición anterior para presentar las patentes de Xtandi se presentó en 2016 ante el HHS, el Departamento de Defensa (DoD) y los NIH. El NIH lo rechazó sin una audiencia con el argumento de que poner el fármaco a disposición del público a toda costa period aceptable.
En 2019, la veterana de la Guerra de Vietnam, Clare Love, y el excientífico del MIT, David Reed, presentaron una petición de marcha actualizada sobre Xtandi al Ejército. En abril de 2021, uno de nosotros (RS), ex presidente de la Coalición Nacional para la Supervivencia al Cáncer que también lucha contra el cáncer de próstata, se unió a la petición de 2019. Siete meses después, al no haber recibido respuesta del Ejército de los EE. UU. ni del Departamento de Defensa, Sachs y Love redirigieron su petición al HHS. Unas semanas más tarde, el activista del VIH Eric Sawyer, que también está luchando contra el cáncer de próstata, se unió a la petición de Sachs and Love. Todos los peticionarios simplemente buscan la oportunidad de presentar su caso en una audiencia probatoria. El 23 de diciembre de 2021, se informó a los peticionarios que su solicitud había sido remitida al NIH para su revisión.
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La petición tiene fuertes fundamentos legales. Bajo la Ley Bayh-Dole, también conocida como la Ley de Enmiendas a la Ley de Patentes y Marcas Registradas de 1980, el gobierno federal puede ejercer los derechos de marcha para remediar los precios irrazonables de los medicamentos. El término “derechos de entrada” se refiere a la autoridad del gobierno, en virtud de la Sección 203 de la Ley Bayh-Dole, para autorizar licencias de terceros para patentes financiadas con fondos federales si el titular de la patente authentic no pone la invención “a disposición del público en términos razonables.” Si el gobierno ejerciera los derechos de marcha de Xtandi, otros fabricantes podrían producir una versión genérica del medicamento, lo que reduciría sustancialmente su precio.
El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los hombres estadounidenses. Este año, casi 250.000 hombres serán diagnosticados con ella. Las disparidades raciales/étnicas son dramáticas: los hombres afroamericanos experimentan una de las tasas de cáncer de próstata más altas del mundo. El cáncer de próstata es también el diagnóstico de cáncer más común entre los hombres hispanos o latinos en los EE. UU. y representa más del 20 % de los nuevos diagnósticos.
Debido a que el cáncer de próstata tiende a afectar a los hombres mayores independientemente de su origen étnico, el precio de Xtandi agota el presupuesto de Medicare y perjudica a todos los contribuyentes estadounidenses. De 2015 a 2019, el último año del que hay datos disponibles, Medicare gastó $5,200 millones en Xtandi. Esto es extraordinario dado que la tableta es fácil de fabricar y una empresa canadiense ha ofrecido suministrar enzalutamida a Medicare por $4380 al año, un ahorro de más del 97%.
March-in sería un remedio efectivo para el aumento de precios de Astella, que está permitido por el monopolio de las patentes de la droga.
Como antecedente, UCLA, donde se inventó Xtandi, otorgó la licencia exclusiva de los derechos de las patentes de Xtandi a una empresa llamada Medivation en 2005. Cuatro años después, Medivation se asoció con Astellas para comercializar Xtandi, que la FDA aprobó en 2012. Cuatro años después, Pfizer adquirió Medivation y, a través de la adquisición, la sociedad de la compañía con Astellas en Xtandi. Astellas posee los derechos exclusivos sobre las patentes de Xtandi hasta al menos 2027.
Hasta el momento, la marcha de petición a Xtandi no ha generado ninguna acción gubernamental. El verdadero obstáculo para el éxito de la petición no es la solidez del caso que presenta: es el hecho de que el gobierno no haya ejercido su autoridad authorized cuando se trata de precios abusivos de medicamentos financiados por los contribuyentes.
Ninguna agencia ha realizado una audiencia sobre una petición de marcha desde las audiencias de 2004 sobre el medicamento contra el VIH Norvir (ritonavir), que atrajo el escrutinio público cuando Abbott Laboratories aumentó su precio en un 400%. Enfrentando una protesta por el aumento de precios en los EE. UU., Abbott acordó revertir todo el aumento de precios para pacientes en programas federales y, durante la audiencia sobre la petición de marcha, prometió «congelar permanentemente el precio» a programas federales e hizo compromisos en su programa de asistencia al paciente.
En el pasado, el NIH ha justificado su falta de ejercicio de la autoridad de entrada al afirmar que los derechos de entrada no son un método apropiado para lidiar con precios excesivos. Eso no solo es contrario al mandato específico de la Ley Bayh-Dole, sino que también está fuera de sintonía con los consumidores estadounidenses que, después de que la administración Trump emitiera una propuesta de última hora para eliminar los precios como base para la marcha, presentaron más de 80,000 comentarios públicos en oposición a la propuesta.
La administración de Biden ha emitido declaraciones que parecen apoyar los derechos de marcha, incluida la Orden ejecutiva del presidente sobre la promoción de la competencia en la economía estadounidense y el Plan integral del HHS para abordar los altos precios de los medicamentos, pero aún tiene que actuar.
La forma en que la administración Biden responda a las peticiones de Xtandi tendrá consecuencias para todos los estadounidenses. Ciertamente, Xtandi no es el único producto farmacéutico inventado con fondos federales.
Muchos medicamentos, vacunas y terapias genéticas o celulares para el tratamiento del cáncer, enfermedades raras, VIH, covid-19 y más se desarrollaron utilizando invenciones patentadas que se beneficiaron de fondos federales. Algunos de estos productos tienen panoramas de patentes más complicados o presentan otros desafíos para la introducción de la competencia genérica, pero el caso de Xtandi es particularmente sencillo y proporciona una prueba clara de la voluntad del gobierno para hacer cumplir las salvaguardias de la Ley Bayh-Dole.
Ejercer los derechos de marcha de Xtandi enviaría un fuerte mensaje al público y a la industria farmacéutica: si una compañía farmacéutica engaña a los estadounidenses con un medicamento financiado por los contribuyentes, habrá repercusiones. No conceder una audiencia sobre las peticiones de Xtandi indicaría que el gobierno federal seguirá siendo un tigre de papel cuando se trata de precios de medicamentos demostrablemente irrazonables, lo que permitirá que las compañías farmacéuticas confíen aún más en que hay un grupo de pacientes probado y verdadero que pueden siempre aumento de precios: los consumidores estadounidenses.
Peter Arno es economista y director de investigación de políticas de salud en el Instituto de Investigación de Economía Política de la Universidad de Massachusetts, Amherst. Robert Sachs es abogado en Boston. Kathryn Ardizzone es consejera de Knowledge Ecology International, una organización sin fines de lucro que promueve el acceso a la medicina.
