Futura Medical ha anunciado resultados positivos de un ensayo clínico que investiga una formulación de gel tópico para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE).
Los resultados del estudio clínico confirmatorio de fase 3, FM71, se anunciaron hoy (31 de agosto).
MED3000 es un gel innovador de acción rápida producido por la tecnología de administración transdérmica de fármacos DermaSys de Futura. Tiene la marca CE en Europa y la marca CA en el Reino Unido, lo que significa que ha sido evaluado para cumplir con altos requisitos de seguridad y protección ambiental como un tratamiento tópico clínicamente probado para hombres adultos con disfunción eréctil que les ayuda a lograr una erección en 10 minutos.
Resultados altamente positivos
Los resultados de FM71 son muy positivos, en línea con los datos generados en el estudio anterior y ampliamente comparables con los resultados de un estudio reciente de uso doméstico en el «mundo actual».
Los datos que ya se han acumulado muestran que MED3000 es una opción de tratamiento eficaz con un inicio de acción rápido y un perfil de riesgo versus beneficio favorable, perfect para la clasificación de venta libre (OTC).
La compañía cube que se espera que brinde una alternativa a los tratamientos existentes para la disfunción eréctil, que requieren receta médica, para aquellos pacientes que buscan menos efectos secundarios sistémicos y una experiencia sexual espontánea. También brinda una opción de tratamiento importante para aquellos pacientes que actualmente no pueden usar los tratamientos recetados actuales, como los hombres que toman medicamentos con nitrato.
Gel de aplicación tópica
FM71 es una investigación clínica multicéntrica, aleatorizada, abierta, de uso doméstico, de grupos paralelos, del gel MED3000 de aplicación tópica en comparación con comprimidos orales de 5 mg de tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil durante un período de 24 semanas. El diseño del ensayo y los criterios de valoración clínicos se acordaron con la Administración de Alimentos y Bebidas de EE. UU. (FDA) como un ensayo clínico de confirmación para el expediente regulatorio de EE. UU. para MED3000, que continuará hasta fines de septiembre de 2022.
James Barder, director ejecutivo de Futura Medical, dijo: “Estamos entusiasmados con la perspectiva de brindar una opción de tratamiento verdaderamente diferenciada para hombres en los EE. UU. con disfunción eréctil sin necesidad de receta médica. Los datos generados son otro hito importante para Futura, ya que EE. UU. sigue siendo la mayor oportunidad de mercado a nivel mundial para los tratamientos para la disfunción eréctil.
“Después de múltiples reuniones previas a la presentación productivas y positivas celebradas con la FDA para discutir el camino hacia el estado de venta libre, así como los requisitos clínicos y no clínicos adicionales, esperamos lograr una autorización regulatoria rápida y exitosa para MED3000 y continuar apuntando Autorización de comercialización de la FDA de EE. UU. OTC para MED3000 en el primer trimestre de 2023.
“En los EE. UU., todas las terapias orales clínicamente probadas para la disfunción eréctil son solo con receta y, por lo tanto, MED3000 tiene el potencial de ser una innovación significativa con su diferenciador clave de una rápida velocidad de inicio y al crear una nueva categoría importante de venta libre para el tratamiento de la disfunción eréctil”.
Reclutamiento
Futura dijo que el ensayo investigó la eficacia y la seguridad del gel MED3000 en 96 pacientes masculinos clínicamente diagnosticados con una combinación de DE leve, moderada y grave en comparación con el inicio (pretratamiento). Los sujetos fueron reclutados de Estados Unidos (afroamericanos), Polonia, Georgia y Bulgaria e incluyeron hombres que tenían disfunción eréctil orgánica y psicológica o una combinación de ambas.
Ken James, director ejecutivo, agregó: “Los datos muestran que MED3000 es efectivo en todas las gravedades de los pacientes con disfunción eréctil y logra una eficacia clínicamente importante en cada punto de tiempo hasta las 24 semanas inclusive.
“En particular, MED3000 ayuda a los hombres a lograr los primeros signos de una erección en 10 minutos de acuerdo con criterios estadísticos predeterminados acordados con la FDA. MED3000 también ha demostrado una excelente seguridad en comparación con los medicamentos orales recetados y, como tal, tiene un beneficio muy favorable para el perfil de riesgo, lo que lo hace ideal para la clasificación OTC en los EE. UU.”
