-
Provista comienza los preparativos de validación para IgM/IgG MonkeyPox LDT en sangre
-
La compañía lanzará su Q2/2022 10Q informe trimestral en 16:05 ET esta tarde
-
La compañía realizará una conferencia telefónica de actualización comercial el martes 23 de agostord a 08:30 am hora del Este
Nueva York, NY, Alpharetta, GA y Tel Aviv, ISRAEL, 22 de agosto de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — vía NewMediaWire – Todos Medical, Ltd. (OTCQB: TOMDF), una empresa integral de diagnóstico médico y soluciones relacionadas, anunció hoy que su laboratorio clínico certificado por CLIA/CAP del área de Atlanta, Provista Diagnostics, Inc., ha completado la validación CLIA y ha Prueba MonkeyPox basada en PCR lanzada comercialmente en los Estados Unidos.
La sensibilidad lograda para la prueba desarrollada en laboratorio (LDT) basada en lesiones actualmente disponible es de 1,2 copias virales por reacción (0,12 copias/ul), con una sensibilidad idéntica (1,2 copias virales por reacción) lograda para su prueba basada en saliva que también ha protocolos de validación CLIA completados. Provista también completó la implementación de protocolos de seguridad actualizados para cumplir con los protocolos recomendados por los CDC para MonkeyPox, que están en línea con los protocolos de laboratorio de bioseguridad de nivel 3 (BSL3). Provista recolectará muestras de saliva combinadas con hisopos de lesiones de casos confirmados de MonkeyPox antes de lanzar una LDT independiente destinada a identificar MonkeyPox en la etapa presintomática. En situaciones de exposición conocida a casos confirmados o sospechosos de MonkeyPox para los cuales no hay síntomas, Provista tiene la intención de poner a disposición pruebas de PCR de MonkeyPox basadas en saliva que pueden hacerlos elegibles para la terapia antiviral de la vacuna MonkeyPox Jynneos o Tecovirimat (TPoxx) aprobada por la FDA bajo un solicitud de nuevo fármaco en investigación de acceso anticipado (EA-IND) a través de los CDC, en asociación con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Otros usos de las pruebas de PCR MonkeyPox incluyen la vigilancia de aguas residuales, así como la vigilancia de animales salvajes para comprender si las poblaciones de animales comienzan a portar un reservorio viral que finalmente podría propagarse a nuevas poblaciones humanas. La empresa también está preparando planes de validación para una LDT de MonkeyPox basada en sangre IgM/IgG para confirmar una infección reciente como parte de un Panel de MonkeyPox planificado.
“Estamos posicionando a Provista para que se convierta en un líder en las pruebas de MonkeyPox dado que MonkeyPox ha sido calificado recientemente como una emergencia de salud pública por parte del gobierno de los EE. UU. y, como tal, existe una necesidad urgente de aumentar la disponibilidad de pruebas para facilitar la contención de brotes. ”, dijo Gerald E. Commissiong, presidente y director ejecutivo de Todos Medical. “Cualquiera puede infectarse con MonkeyPox a través del contacto piel con piel, las relaciones sexuales, el contacto de la piel con superficies cargadas de virus, como sábanas, así como a través de la exposición prolongada a aerosoles cargados de MonkeyPox y/o gotitas respiratorias. MonkeyPox tiene un período de incubación de hasta tres semanas. Durante el brote actual de MonkeyPox en los EE. UU., el virus se diagnostica principalmente en la comunidad gay masculina. Sin embargo, se ha documentado un contagio reciente en mujeres, niños y bebés, lo que plantea la posibilidad de un brote más amplio que podría llegar a una circulación más amplia en la población general. Como tal, es imperativo apoyar a la comunidad gay masculina y los esfuerzos de mitigación de la comunidad en general al hacer que las pruebas de MonkeyPox estén más ampliamente disponibles de manera que permitan que los pacientes sean diagnosticados antes, con suerte durante la etapa presintomática donde es probable que la intervención sea más eficaz.»
El Sr. Commissiong continuó: “Actualmente, EE. UU. tiene capacidad para analizar aproximadamente 80 000 muestras por semana. Si vamos a contener MonkeyPox y evitar que se vuelva endémica en los Estados Unidos, debemos aumentar drásticamente las pruebas no solo de muestras basadas en lesiones que requieren que la infección de alguien se vuelva sintomática, sino también muestras basadas en saliva que probablemente brinden la mejor oportunidad. para diagnosticar a los pacientes mucho antes en la patogénesis de la enfermedad. Provista actualmente tiene capacidad de automatización de PCR para ejecutar 25 000 pruebas de PCR por día, o 175 000 pruebas de PCR por semana, con esfuerzos continuos para aumentar esta capacidad a 50 000 pruebas de PCR por día, o 350 000 pruebas de PCR por semana. Además, nuestro proveedor de materiales que nos permitió completar rápidamente el desarrollo de nuestra LDT tiene la capacidad suficiente para fabricar y entregar más de 1 000 000 de ensayos de PCR por semana para el mercado estadounidense, que también tenemos la intención de implementar según sea necesario a través de nuestro brazo de distribución de Corona Diagnostics. a nuestros clientes y ayudarlos con la validación del ensayo en caso de que sea necesario realizar pruebas más allá de las capacidades de Provista. La disponibilidad de esta mayor capacidad de prueba y el suministro de materiales para ayudar en los esfuerzos de mitigación de la emergencia de salud pública de MonkeyPox en los EE. UU., junto con las pruebas de saliva para personas levemente sintomáticas y asintomáticas, brindará la oportunidad de acelerar drásticamente los esfuerzos de rastreo de contactos mediante pruebas en serie de personas expuestas en a fin de dar mayor certeza al individuo de que no está infectado ni es contagioso, y brindarle las mejores oportunidades que necesita para romper las cadenas de infección”.
Simultáneamente con este anuncio, la Compañía publicará sus estados financieros trimestrales correspondientes al segundo trimestre de 2022 después del cierre del mercado a las 4:05 p. m., hora del este, y realizará una conferencia telefónica de actualización comercial el martes 23 de agosto.rdde 2022 a las 8:30 a. m., hora del Este.
Acerca de Todos Medical Ltd.
Fundada en Rehovot, Israel, con oficinas en la ciudad de Nueva York, Todos Medical Ltd. (OTCQB: TOMDF) diseña soluciones de diagnóstico que salvan vidas para la detección temprana de una variedad de cánceres. Los análisis infrarrojos bioquímicos de Todos (TBIA) patentados y de última generación de la compañía son una tecnología patentada de detección de cáncer que utiliza análisis de sangre periférica que examina la influencia del cáncer en el sistema inmunológico, buscando cambios bioquímicos en las células mononucleares sanguíneas y el plasma. Las dos pruebas de detección de cáncer desarrolladas internamente por Todos, TMB-1 y TMB-2, han recibido la marca CE en Europa. Todos adquirió recientemente la empresa de diagnóstico médico con sede en EE. UU. Provista Diagnostics, Inc. para obtener los derechos de su laboratorio certificado CLIA/CAP con sede en Alpharetta, Georgia, que actualmente realiza pruebas PCR COVID, Panel COVID largo analizay Videssa de etapa comercial propiedad de Provista® análisis de sangre de cáncer de mama. Más información sobre Provista está disponible en www.provistadx.com.
Todos también está desarrollando análisis de sangre para la detección temprana de trastornos neurodegenerativos, como la enfermedad de Alzheimer. La prueba de proliferación de linfocitos (LymPro Test™) es un análisis de sangre de diagnóstico que determina la capacidad de los linfocitos de sangre periférica (PBL) y los monocitos para resistir una estimulación mitogénica exógena que los induce a ingresar al ciclo celular. Se cree que ciertas enfermedades, más notablemente la enfermedad de Alzheimer, son el resultado de una maquinaria celular comprometida que conduce a un reingreso aberrante del ciclo celular por parte de las neuronas, lo que luego conduce a la apoptosis. LymPro es único en el uso de linfocitos de sangre periférica como sustituto de la función de las células neuronales, lo que sugiere una relación común entre los PBL y las neuronas en el cerebro.
Todos formó la empresa conjunta de propiedad mayoritaria con sede en Israel 3CL Pharma, Ltd con NLC Pharma en marzo de 2022 para consolidar toda la propiedad intelectual relacionada con las pruebas de diagnóstico basadas en la proteasa 3CL y el desarrollo de inhibidores botánicos y farmacéuticos de la proteasa 3CL que se dirigen a un sistema reproductivo elementary. mecanismo de los coronavirus. 3CL Pharma, a través de la marca Todos, ha comercializado el suplemento dietético de apoyo inmunológico inhibidor de la proteasa 3CL Tollovid™ en los Estados Unidos, está desarrollando el inhibidor de la proteasa 3CL de mecanismo twin y candidato a fármaco terapéutico anti-citoquinas Tollovir™al mismo tiempo que desarrolla el diagnóstico de proteasa 3CL TolloTest™.
Para comprar Tollovid, visite Amazonas o www.MyTollovid.com. Para mayor información por favor visite https://www.todosmedical.com/.
Declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa pueden constituir declaraciones a futuro. Por ejemplo, las declaraciones prospectivas se utilizan cuando se analizan nuestros programas de desarrollo clínico y ensayos clínicos esperados. Estas declaraciones prospectivas se basan únicamente en las expectativas actuales de la administración y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluidos los riesgos e incertidumbres relacionados con el progreso, tiempo, costo y resultados de ensayos clínicos y programas de desarrollo de productos; dificultades o retrasos en la obtención de la aprobación reglamentaria o la protección de patentes para los productos candidatos; competencia de otras empresas de biotecnología; y nuestra capacidad para obtener los fondos adicionales necesarios para llevar a cabo nuestras actividades de investigación, desarrollo y comercialización. Además, los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas: cambios en la tecnología y los requisitos del mercado; retrasos u obstáculos en el lanzamiento de nuestros ensayos clínicos; cambios en la legislación; incapacidad para desarrollar e introducir oportunamente nuevas tecnologías, productos y aplicaciones; falta de validación de nuestra tecnología a medida que avanzamos y falta de aceptación de nuestros métodos por parte de la comunidad científica; incapacidad para retener o atraer empleados clave cuyo conocimiento es esencial para el desarrollo de nuestros productos; dificultades científicas imprevistas que pueden desarrollarse con nuestro proceso; mayor costo del producto last de lo anticipado; pérdida de cuota de mercado y presión sobre los precios derivada de la competencia; y resultados de laboratorio que no se traduzcan en resultados igualmente buenos en entornos reales, todo lo cual podría causar que los resultados o el rendimiento reales difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas. Salvo que la ley exija lo contrario, Todos Medical no asume ninguna obligación de publicar ninguna revisión de estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha del presente o para reflejar la ocurrencia de eventos imprevistos. Para obtener una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres que afectan a Todos Medical, consulte sus informes presentados periódicamente ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.
Todos Contacto Corporativo:
daniel hirsch
director de Finanzas
Todos Medical
917-983-4229 x 104
Dan.h@todosmedical.com
Todos Contacto de prensa:
Kyle Kappmeier
JConnelly
Vicepresidente
973-975-7827
kkapmeier@jconnelly.com
