resúmenes| 23 agosto 2022 | Por
La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe) otorgó la aprobación provisional a la vacuna COVID-19 Nuvaxovid de Novavax para su uso en adolescentes de 12 años o más. Un día antes, Medsafe otorgó la aprobación provisional a Nuvaxovid como primer o segundo refuerzo en adultos, independientemente del estado previo de la vacuna COVID-19.
La aprobación provisional de Nuvaxovid como refuerzo se concedió en base a los datos de los ensayos de Fase 2 realizados en Australia, Sudáfrica y el Reino Unido, donde los participantes adultos recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de completar su serie de vacunación primaria. Los resultados mostraron respuestas inmunitarias similares o aumentadas en comparación con los ensayos de fase 3 que evaluaron la serie primaria de vacunas contra el COVID-19 y demostraron una respuesta de anticuerpos significativa cuando se usó como una dosis de refuerzo heteróloga.
Entre 2247 adolescentes inscritos en la expansión pediátrica del ensayo de fase 3 PREVENT-19, Nuvaxovid tuvo una eficacia del 80 % contra la prevención de la COVID-19 cuando la variante B.1.617.2 (Delta) del SARS-CoV-2 period dominante y la vacuna fue bien tolerado, según un comunicado de Novavax.
“Nos complace ofrecer una opción de vacuna COVID-19 basada en proteínas como serie primaria para los neozelandeses mayores de 12 años y como refuerzo para adultos mayores de 18 años”, declaró Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. en el lanzamiento. «Proporcionar Nuvaxovid ahora a los adolescentes puede ayudar a aumentar las tasas de vacunación en medio del aumento de casos de COVID-19».
Nueva Zelanda se une a otros países que han autorizado o aprobado Nuvaxovid. La vacuna recibió la aprobación provisional de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), recibió la aprobación de comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, recibió una aprobación de Solicitud de Licencia Biológica (BLA) del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur ( MFDS), y ha sido aprobado en Canadá. También está autorizado para uso de emergencia en más de 40 países.
Medsafe
La FDA filipina lanza el grupo de trabajo Edward para aumentar el acceso a las vacunas COVID
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA) anunció recientemente el lanzamiento de «Taskforce Edward», una iniciativa destinada a aumentar el acceso comercial a las vacunas COVID-19 para las personas que viven en Filipinas. Nombrado en honor al Dr. Edward Jenner, creador de la primera vacuna, Taskforce Edward es parte de un cambio en Filipinas de «la gestión de disaster de COVID-19 a una recuperación más sólida de la economía nacional», según un comunicado.
La iniciativa creará un equipo de expertos dedicados a agilizar la evaluación y aprobación de las vacunas COVID-19 y emitirá Certificados de Registro de Producto (CPR) en lugar de autorizaciones de uso de emergencia. Una vacuna COVID-19 a la que se le otorgó una RCP se puede distribuir desde una instalación de medicamentos con licencia de la FDA y sirve como una «garantía de que cualquier problema posterior a la comercialización se abordará a través de una vigilancia y farmacovigilancia más rigurosas», dijo la FDA.
“Hasta la fecha, solo un titular de la EUA de la vacuna COVID-19 ha presentado una solicitud para la emisión de CPR”, escribió la FDA en el comunicado. “Con este fin, el Director General, Dr. Samuel Zacate, alienta a la industria farmacéutica a aplicar y completar los requisitos necesarios para la emisión de CPR o una autorización de comercialización en apoyo de este Taskforce Edward instituido por la FDA”.
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TGA de Australia investiga posible contaminación de medicamentos con quinapril
Algunos productos de quinapril en todo el mundo pueden haber estado contaminados con niveles bajos de una impureza de nitrosamina, norte-nitroso-quinapril. La TGA de Australia anunció que está investigando el suministro de productos de quinapril, así como de quinapril combinado con hidroclorotiazida para niveles bajos de norte-nitroso-quinapril.
Pfizer Australia ha detenido su suministro de productos de quinapril durante la investigación y ha retirado todos los productos de quinapril de las farmacias con niveles inaceptables de norte-nitroso-quinapril, según TGA. La compañía también notificó a TGA sobre la escasez de estos productos en base a este retiro.
“Se recomienda a los consumidores que continúen tomando sus medicamentos de quinapril según lo prescrito. Los pacientes no deben dejar de tomar sus medicamentos con quinapril a menos que su profesional de la salud se lo indique”, dijo TGA.
En términos más generales, TGA y otros reguladores internacionales han estado investigando las impurezas de nitrosamina en otros medicamentos y trabajando con patrocinadores para abordar este problema.
Alerta TGA
Sabizabulin obtuvo determinación provisional como tratamiento COVID en Australia
La TGA de Australia ha otorgado una determinación provisional a la sabizabulina de molécula pequeña oral primera en su clase para tratar el COVID-19.
La determinación provisional es el primer paso para solicitar el registro provisional en Australia y no es una garantía de que el medicamento será aprobado en el país, dijo TGA.
Los datos recientes de los ensayos de fase 2 y fase 3 muestran que sabizabulin redujo significativamente la mortalidad en pacientes hospitalizados con COVID-19, según un comunicado del fabricante de medicamentos Veru Inc. El ensayo de fase 3 se detuvo antes de tiempo debido a la eficacia, según las recomendaciones de un estudio independiente. comité de seguimiento de datos.
“Actualmente es invierno en Australia y la tasa de mortalidad por COVID en Australia en pacientes hospitalizados con COVID-19 que están en riesgo de SDRA sigue siendo inaceptablemente alta con el estándar de atención actual. Al reducir las muertes en pacientes hospitalizados con COVID-19, sabizabulin tiene un gran potencial para desempeñar un papel fundamental en la batalla contra las infecciones por COVID-19”, declaró en un comunicado de prensa Mitchell Steiner, MD, presidente y director ejecutivo de Veru. .
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TGA publica guía sobre dispositivos médicos activos
TGA ha emitido una nueva guía sobre los requisitos para dispositivos médicos activos que utilizan electricidad u otra energía para funcionar.
TGA outline un dispositivo activo como aquel que necesita energía no proporcionada por la gravedad o los humanos para funcionar, e incluye dispositivos como marcapasos, camas de hospital eléctricas, software program, máquinas de rayos X, ventiladores pulmonares y máquinas de ultrasonido, entre otros dispositivos.
La guía describe una definición de un dispositivo activo, un resumen de los requisitos, diferentes tipos de energía y requisitos de seguridad para dispositivos electromédicos. También outline los transmisores de telecomunicaciones y radiocomunicaciones, los dispositivos médicos radiactivos y radiantes, y los dispositivos médicos programados y programables.
Guía
TGA emite orientación sobre criterios de exención para software program de apoyo a decisiones clínicas
La TGA de Australia ha publicado una guía que describe los requisitos para el software program de soporte de decisiones clínicas (CDSS) para calificar para la exención de los requisitos de dispositivos médicos basados en software program existentes.
La guía es un complemento de la guía de TGA sobre CDSS publicada en febrero de 2021.
Un paquete de CDSS se considera exento si es un dispositivo médico que respalda decisiones clínicas y hace una recomendación médica a un profesional de la salud sobre una enfermedad, defecto, dolencia o lesión sin reemplazar su juicio clínico o procesar o analizar datos de otro dispositivo médico.
Guía
TGA incautó más de $2 millones en productos terapéuticos falsificados
Como parte de la Operación Pangea de Interpol, TGA ayudó a interceptar más de $2 millones en productos terapéuticos falsificados, anunció la agencia reguladora.
En common, la operación de Interpol incautó aproximadamente US $ 11 millones en productos en 94 países en el transcurso de una semana, incluidos esteroides anabólicos falsificados, antibióticos, pruebas rápidas de antígeno COVID-19, inyectables cosméticos, medicamentos para la disfunción eréctil, suplementos herbales y deportivos, ivermectina, nicotina productos de vapeo, analgésicos y sedantes, dijo TGA.
TGA colaboró específicamente con las fuerzas del orden en Australia para incautar 860.000 unidades de productos importados ilegalmente con un valor estimado de 2 millones de dólares australianos, «una interrupción significativa de medicamentos peligrosos», dijeron.
Aviso TGA
TGA anuncia una revisión posterior a la comercialización de ventiladores, dispositivos CPAP y BiPAP
TGA está realizando una revisión posterior a la comercialización de ventiladores continuos y no continuos, ventiladores de cuidados agudos, ventiladores ambulatorios como dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP).
TGA dijo que el propósito de la revisión posterior a la comercialización es garantizar que los dispositivos cumplan con los principios esenciales del Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y que los dispositivos sean seguros para su uso.
La revisión sigue a la reciente identificación de un peligro para la seguridad de la espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) en estos dispositivos que puede degradarse con el tiempo y representar un riesgo para la salud.
TGA está solicitando a los patrocinadores de estos dispositivos que brinden información sobre el tipo de insonorización presente en los dispositivos y si los dispositivos podrían representar un peligro para la salud de los usuarios.
Aviso TGA
Otras noticias
El Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI, por sus siglas en inglés) aprobó Lynparza (Olaparib) de AstraZeneca India como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama temprano de alto riesgo HER2 negativo con mutación BRCA en pacientes adultas que se habían sometido previamente a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. La aprobación se basó en el ensayo de Fase 3 OlympiA, que mostró una mejora significativa en un criterio de valoración secundario de supervivencia common para los pacientes que recibieron el inhibidor de PARP, con una reducción del 32 % en la mortalidad en comparación con el placebo. presione soltar
Doughbot Enterprises Pty Ltd y un funcionario de la empresa recibieron una multa de 87 312 AU$ por TGA derivada de 13 avisos de infracción relacionados con la publicidad ilegal de productos de vapeo de nicotina en sitios internet y redes sociales. TGA también anunció procedimientos en el Tribunal Federal contra otras dos empresas y sus directores ejecutivos, Prefixx Pty Ltd y Vapor Kings Pty, relacionados con anuncios ilegales de productos de vapeo de nicotina. Aviso TGA
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