Ginebra [Switzerland]10 de septiembre (ANI/PRNewswire): Un hombre taiwanés de 82 años se ha convertido en el primer paciente inscrito en el ensayo clínico aleatorizado (ECA) inicial sobre disfunción eréctil (ED) que involucra a SELUTION SLR™, el novedoso balón liberador de sirolimus de MedAlliance .
El estudio PERFECT-SELUTION FIM (Revascularización Pélvica para la disfunción eréctil-SELUTION First-In-Man) involucra a un whole de 54 pacientes que padecen enfermedad estenótica de la arteria pudenda interna distal del pene y disfunción eréctil. Están siendo aleatorizados para recibir tratamiento con SELUTION SLR o angioplastia con balón easy (POBA), y luego se les hace un seguimiento durante un período de 12 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la reestenosis binaria angiográfica (>50 % de estenosis del diámetro de la luz) definida por tomografía computarizada (TC) y el criterio principal de valoración de la seguridad es la tasa de eventos adversos importantes.
“Estamos emocionados de comenzar este estudio en una población de pacientes tan sufrida. Esperamos que este estudio brinde a estos pacientes una mejor oportunidad de llevar una vida normal y esperamos los resultados”, dijo Tzung-Dau Wang, Profesor de Medicina y Director del Laboratorio de Cateterismo Cardíaco del Hospital Universitario Nacional de Taiwán, quien ha realizado cirugías pudendas. y angioplastia de la arteria del pene con dispositivos convencionales (POBA y/o stents) en más de 500 pacientes con disfunción eréctil arteriogénica y reconoció que se produjo reestenosis en más del 30 por ciento de los pacientes tratados. “Necesitamos tecnología de punta para romper esta barrera. Nos complace iniciar este estudio: el primer paciente ha respondido bien a esta terapia”.
“Estamos muy satisfechos con los resultados clínicos de esta tecnología en muchas aplicaciones: reestenosis intrastent, coronaria de novo, tanto por debajo como por encima de la rodilla, fístula AV y ahora disfunción eréctil. Esta tecnología combinada de fármaco y dispositivo parece ser muy versátil, y esperamos con ansias los resultados de este estudio iniciado por médicos, ya que claramente es una necesidad insatisfecha que toca la vida de cientos de millones de personas”, agregó Jeffrey B. Jump, presidente y CEO de MedAlliance.
Este estudio sigue a un exitoso estudio de viabilidad realizado en Europa en agosto de 2021, en el que participaron diez pacientes con disfunción eréctil.
Se estima que más de 300 millones de hombres en todo el mundo se vieron afectados por la disfunción eréctil en 2020, una cifra que se proyecta aumentará a 322 millones para 2025. Casi el 30 por ciento de estos tenían entre 40 y 70 años. La causa más común de disfunción eréctil es la enfermedad vascular. El 70 por ciento de las causas físicas de la disfunción eréctil se deben a la reducción de la circulación sanguínea en el pene. Los inhibidores de la PDE5 (p. ej., Viagra, Cialis) son la forma de tratamiento farmacológico más utilizada para la disfunción eréctil, pero hasta el 50 por ciento de los pacientes tratados experimentan una respuesta subóptima. Una potencial terapia alternativa para estos pacientes es tratar las arterias pudenda y/o del pene a través del abordaje percutáneo, utilizando un stent metálico coronario o un balón. Se ha informado que la enfermedad oclusiva aterosclerótica de las arterias ilio-pudendal-penianas que produce insuficiencia arterial en el pene afecta hasta al 75 por ciento de los pacientes con disfunción eréctil.
SELUTION SLR recibió la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de EE. UU. ha otorgado a SELUTION SLR cuatro designaciones innovadoras: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias; reestenosis coronaria dentro del stent; Indicaciones periféricas debajo de la rodilla y AV-Fistula.
En agosto de 2021, el primero de más de 3000 pacientes se inscribió en un innovador estudio controlado aleatorizado coronario que comparó SELUTION SLR con un stent liberador de fármaco limus [DES]. Este es el estudio DEB más grande jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología DEB de MedAlliance involucra MicroReservoirs únicos hechos de polímeros biodegradables entremezclados con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1. Se ha demostrado que la liberación prolongada de sirolimus de los stents es muy eficaz tanto en la vasculatura coronaria como en la periférica. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se recubran en globos y se adhieran a la luz del vaso cuando se administran a través de un globo de angioplastia.
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1. Concentración de fármaco evidente en MicroReservoirs y tejido: datos archivados en MA Med Alliance SA
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