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Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE: CANF) anunció hoy que su candidato a fármaco para el hígado, Namodenoson, ha sido aprobado para uso compasivo en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado en Rumania. Namodenoson fue aprobado previamente para uso compasivo en Israel, donde los pacientes con cáncer de hígado avanzado han sido tratados durante varios años.
Paralelamente, el estudio elementary de Fase III de Can-Fite en pacientes con cáncer de hígado avanzado (carcinoma hepatocelular) está abierto para la inscripción de pacientes y reclutará pacientes en Israel, EE. UU. y cinco países de Europa. Este estudio elementary recibió ‘luz verde’ para proceder de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y si concluye con éxito, la Compañía estará en condiciones de presentar el fármaco para su aprobación con cada de las autoridades reguladoras. Namodenoson tiene el estado de medicamento huérfano con la FDA y la EMA y el estado de vía rápida con la FDA. Un plan de registro ha sido presentado y aceptado por la FDA.
“Estamos comprometidos a proporcionar Namodenoson, con un perfil de seguridad excelente y una gran eficacia en esta población de pacientes en ensayos clínicos hasta la fecha, para satisfacer una necesidad médica urgente no cubierta. El efecto anticancerígeno de Namodenoson junto con sus propiedades protectoras del hígado lo hacen único entre los medicamentos anticancerígenos para esta devastadora enfermedad”, afirmó la directora ejecutiva de Can-Fite, la Dra. Pnina Fishman.
Se espera que el mercado de fármacos para el carcinoma hepatocelular (CHC) alcance los 3800 millones de dólares en 2027 en los países del G8, según DelveInsight. La Sociedad Estadounidense del Cáncer estima que en los EE. UU., la incidencia del cáncer de hígado se ha triplicado desde 1980, con un estimado de 41 000 casos diagnosticados y 31 000 muertes al año. La incidencia del cáncer de hígado es mucho mayor en otros países, con más de 800 000 diagnósticos y 700 000 muertes estimadas en todo el mundo cada año.
Acerca de Namodenoson
Namodenoson es un pequeño fármaco biodisponible por vía oral que se une con alta afinidad y selectividad al receptor de adenosina A3 (A3AR). El namodenoson se está evaluando como tratamiento de segunda línea para el carcinoma hepatocelular avanzado en un ensayo elementary de fase III. El fármaco se encuentra actualmente en un ensayo de fase II en curso como tratamiento para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). A3AR se expresa en gran medida en las células enfermas, mientras que en las células normales se encuentra una expresión baja. Este efecto diferencial explica el excelente perfil de seguridad del fármaco.
Acerca de Can-Fite BioPharma Ltd.
Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI) es una empresa de desarrollo de fármacos en etapa clínica avanzada con una tecnología de plataforma que está diseñada para abordar mercados multimillonarios en el tratamiento del cáncer, el hígado y las enfermedades inflamatorias. . El principal candidato a fármaco de la compañía, Piclidenoson, informó recientemente los mejores resultados en un ensayo de Fase III para la psoriasis. El fármaco hepático de Can-Fite, Namodenoson, se está evaluando en un ensayo de fase IIb para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), y se espera que comience la inscripción en un ensayo de fase III para el carcinoma hepatocelular (CHC), la forma más común de cáncer de hígado. Namodenoson ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano en los EE. UU. y Europa y la Designación Fast Track como tratamiento de segunda línea para el HCC por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Namodenoson también ha mostrado una prueba de concepto para tratar potencialmente otros tipos de cáncer, incluidos los de colon, próstata y melanoma. CF602, el tercer fármaco candidato de la empresa, ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos medicamentos tienen un excelente perfil de seguridad con experiencia en más de 1500 pacientes en estudios clínicos hasta la fecha. Para mayor información por favor visite: www.can-fite.com.
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Biofarmacéutica Can-Fite
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Fuente: Can-Fite BioPharma Ltd.
