Los datos de seguimiento de cuatro años del ensayo clínico fundamental TACT de Profound Medical confirman tendencias positivas duraderas y estables después del tratamiento con TULSA-PRO de hombres con cáncer de próstata localizado

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TORONTOCuerpo Médico Profundo. (NASDAQ:PROF; TSX:PRN) (‘Profound’ o la ‘Compañía’), una compañía de dispositivos médicos en etapa comercial que desarrolla y comercializa terapias personalizables sin incisión para la ablación de tejido enfermo, anunció que los resultados actualizados de la El estudio fundamental TACT (TULSA-PRO Ablation Clinical Trial) se presentó por primera vez el pasado fin de semana, el sábado, 24 de septiembre de 2022por Laurence KlotzMD, FRCSC, CM, Profesor de Cirugía, Universidad de Toronto y Presidente Sunnybrook de Investigación del cáncer de próstataen la Conferencia FOCAL 2022 celebrada en Los Ángeles, California.

TACT, un estudio clínico pivotal prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo grupo de ablación de glándulas completas, inscribió a 115 pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano comprobado por biopsia, y la mayoría tenía enfermedad de riesgo intermedio. TACT demostró que TULSA-PRO proporciona una ablación del tejido prostático segura y eficaz, con eventos adversos mínimos, una reducción significativa del volumen prostático y del antígeno prostático específico (PSA), y tasas bajas de enfermedad prostática residual. El estudio se utilizó para respaldar la aplicación de Profound al Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para autorización 510(ok) para comercializar TULSA-PRO en los Estados Unidosque fue concedido por la Agencia en agosto 2019.

En la presentación titulada ‘Ablación transuretral por ultrasonido guiada por resonancia magnética (TULSA): no solo otra terapia focal’, Dra. Klotz informaron que los datos de seguimiento de cuatro años del estudio clínico TACT continúan demostrando resultados duraderos y estables de seguridad y eficacia.

El criterio principal de valoración de la eficacia de TACT fue la reducción del PSA al año, que disminuyó un 95 % hasta un nadir de 0,34 ng/ml desde un valor basal medio previo al tratamiento de 6,3 ng/ml. A los cuatro años, el nadir medio del PSA se redujo aún más a 0,28 ng/ml. La reducción del PSA fue duradera durante el período de seguimiento prolongado, de 0,53 ng/ml al año a 0,86 ng/ml a los cuatro años. El criterio principal de valoración de seguridad de TACT fue la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Después del tratamiento con TULSA-PRO, no hubo eventos adversos de grado 4 o superior, ni fístula o lesión rectal, ni complicaciones durante el procedimiento. Con un seguimiento de cuatro años, no hubo nuevos dispositivos ni eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Los criterios de valoración oncológicos secundarios incluyeron la progresión al tratamiento adicional para el cáncer de próstata. A los cuatro años, el 16 % de los pacientes en TACT se sometieron a una intervención adicional por cáncer de próstata. De los que progresaron a un tratamiento adicional, la mayoría se sometió a prostatectomía radical de rescate o radioterapia de haz externo de rescate, y se señaló que el protocolo no permitía repetir el procedimiento TULSA.

Los criterios de valoración secundarios adicionales de TACT se centraron en los efectos secundarios funcionales comúnmente asociados con las terapias actuales contra el cáncer de próstata, incluidas las funciones eréctil y urinaria. Durante el período de seguimiento de cuatro años, ningún paciente experimentó disfunción eréctil severa (Grado 3, la medicación no fue útil), y el 87 % de los pacientes previamente potentes informaron una firmeza de erección suficiente para la penetración, demostrando una mejora continua del 75 % al año. La función urinaria fue duradera durante el período de seguimiento de cuatro años, con el 99 % de los pacientes conservando la continencia urinaria (? 1 toalla sanitaria/día) y el 94 % permaneció completamente libre de toallas sanitarias. Los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS, por sus siglas en inglés) se mantuvieron estables, y la mediana de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS, por sus siglas en inglés) mejoró de 7 al inicio del tratamiento antes del tratamiento a 5 a los cuatro años.

Además del estudio TACT, del Dr. Klotz La presentación revisó publicaciones clínicas posteriores a la comercialización de TULSA-PRO, incluida la ablación focal, parcial y personalizada de cáncer de próstata localizado, TULSA de rescate de cáncer de próstata radiorrecurrente y alivio de STUI debido a hiperplasia prostática benigna (HPB). Una revisión sistemática del procedimiento TULSA publicada por Dora et al en el Diario de Endourología a principios de este año también se destacó, señalando que la preservación de la potencia y la ausencia de tratamiento de rescate se asociaron con la extensión de la fracción de ablación planificada, donde un plan de ablación que cubre el 75-85 % del volumen de la próstata ofrece un riesgo-beneficio atractivo para el paciente. Finalmente, se proporcionó una descripción basic del ensayo clínico aleatorizado CAPTAIN patrocinado por la compañía en curso posterior a la comercialización, al que Dra. Klotz es uno de los investigadores, señalando que este es el primer estudio de Nivel I realizado que compara una tecnología emergente directamente con la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata.

‘El ensayo clínico TACT representa un estudio seminal del nuevo procedimiento TULSA, inventado en el Instituto de Investigación Sunnybrook. Como seguimiento de los resultados de 12 meses informados en el Diario de Urología, los datos de cuatro años demuestran aún más el perfil de seguridad favorable y los resultados de calidad de vida del paciente que ofrece TULSA-PRO en hombres con cáncer de próstata localizado. Después de cuatro años, los resultados de la función eréctil y urinaria siguen contrastando positivamente con la prostatectomía radical y la radioterapia, que pueden tener efectos a largo plazo en la calidad de vida», comentó Dra. Klotz. “La tasa de progresión a una intervención adicional a los cuatro años fue comparable a la de los hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio después de una prostatectomía radical, lo que fortaleció los resultados oncológicos iniciales del PSA y la biopsia de próstata posterior al tratamiento. Estos resultados respaldan el valor del procedimiento TULSA. Anticipamos que esto será confirmado por los resultados del ensayo aleatorizado CAPTAIN en curso que compara TULSA directamente con la prostatectomía radical.’

Sobre Cuerpo Médico Profundo.

Profound es una empresa de dispositivos médicos en etapa comercial que desarrolla y comercializa terapias personalizables y sin incisiones para la ablación de tejido enfermo.

Profound comercializa TULSA-PRO, una tecnología que combina resonancia magnética en tiempo actual, ultrasonido transuretral impulsado por robotic y management de retroalimentación de temperatura de circuito cerrado. TULSA-PRO está diseñado para proporcionar una ablación sin radiación personalizable y predecible de un volumen de próstata definido por el cirujano mientras protege activamente la uretra y el recto para ayudar a preservar las capacidades funcionales naturales del paciente. TULSA-PRO tiene el potencial de ser una tecnología versatile en la ablación prostática personalizable, incluido el cáncer en estadio intermedio, el cáncer radiorrecurrente localizado, la retención y la paliación de la hematuria en el cáncer de próstata localmente avanzado y la zona de transición en la hiperplasia prostática benigna de gran volumen (‘HPB ‘). TULSA-PRO tiene la marca CE, Salud Canadá aprobado y 510(ok) aprobado por el Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (‘FDA’).

Profound también comercializa Sonalleve, una innovadora plataforma terapéutica que cuenta con la marca CE para el tratamiento de los fibromas uterinos y el tratamiento paliativo del dolor de las metástasis óseas. Sonalleve también ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China para el tratamiento no invasivo de los fibromas uterinos y cuenta con la aprobación de la FDA en virtud de una exención de dispositivo humanitario para el tratamiento del osteoma osteoide. La empresa se encuentra en las primeras etapas de exploración de mercados de tratamiento potenciales adicionales para Sonalleve, donde se ha demostrado que la tecnología tiene aplicaciones clínicas, como la ablación no invasiva de cánceres abdominales y la hipertermia para la terapia del cáncer.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado incluye declaraciones a futuro con respecto a Profound y su negocio que pueden incluir, entre otras, las expectativas con respecto a la eficacia de la tecnología de Profound en el tratamiento del cáncer de próstata, BPH, fibromas uterinos, tratamiento paliativo del dolor y osteoma osteoide. A menudo, pero no siempre, las declaraciones prospectivas se pueden identificar mediante el uso de palabras como ‘planea’, ‘se espera’, ‘espera’, ‘programado’, ‘pretende’, ‘contempla’, ‘anticipa’, ‘ cree’, ‘propone’ o variaciones (incluidas las variaciones negativas) de tales palabras y frases, o declara que ciertas acciones, eventos o resultados ‘pueden’, ‘podrían’, ‘serían’, ‘podrían’ o ‘serán’ tomados, ocurrir o lograrse. Tales declaraciones se basan en las expectativas actuales de la gerencia de Profound. Los eventos y circunstancias prospectivos discutidos en este comunicado pueden no ocurrir en ciertas fechas específicas o en absoluto y podrían diferir materialmente como resultado de factores de riesgo conocidos y desconocidos e incertidumbres que afectan a la Compañía, incluidos los riesgos relacionados con la industria de dispositivos médicos, regulaciones aprobaciones, reembolso, factores económicos, los mercados de valores en basic y los riesgos asociados con el crecimiento y la competencia. Si bien Profound ha intentado identificar factores importantes que podrían causar que las acciones, los eventos o los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, puede haber otros factores que provoquen que las acciones, los eventos o los resultados difieran de los anticipados, estimados o previstos. . No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Además, existe incertidumbre sobre la propagación del virus COVID-19 y el impacto que tendrá en las operaciones de Profound, la demanda de sus productos, las cadenas de suministro globales y la actividad económica en basic. Salvo que lo exijan las leyes de valores aplicables, las declaraciones prospectivas se refieren solo a la fecha en que se realizan y Profound no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, o de otra manera, salvo lo requerido por la ley.

Contacto:

Inversor

Esteban Kilmer

E: skilmer@profoundmedical.com

T: 647.872.4849

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