El desarrollo de Futura Medical de un tratamiento tópico para la disfunción eréctil (DE) se acerca a la línea de meta en los EE. UU., ya que la biotecnología del Reino Unido informa datos confirmatorios de la fase 3 antes de la presentación de la FDA a finales de este mes.
Los resultados del ensayo FM71 de MED3000 mostraron que la formulación de gel tópico logró una mejora significativa en la función eréctil en comparación con el valor inicial a las 24 semanas, en el rango de disfunción eréctil leve, moderada y grave.
El tratamiento también tiene un inicio de acción de 10 minutos que, según Future, es «demostrablemente más rápido» que el comparador activo administrado por vía oral (tadalafilo) utilizado en el estudio, y también evita los posibles efectos secundarios de los medicamentos orales para la disfunción eréctil. que puede tardar entre 30 y 60 minutos en hacer efecto.
La compañía cube que MED3000 tiene un modo de acción evaporativo único, que estimula las terminaciones nerviosas para provocar una erección. En realidad, es la formulación de management utilizada en el desarrollo clínico de su producto authentic MED2005, que contenía trinitrato de glicerilo como ingrediente activo.
La terapia ya ha sido aprobada en la UE y el Reino Unido como dispositivo médico, y Futura espera obtener la aprobación de la formulación por parte de la FDA en el primer trimestre de 2023 como producto de venta libre (OTC).
El ensayo FM71 se llevó a cabo en 96 sujetos masculinos con disfunción eréctil orgánica y psicológica, y se comparó el gel con tadalafilo oral (5 mg) durante un período de 24 semanas utilizando criterios de valoración acordados con la FDA.
Después de 24 semanas, un número significativamente mayor de hombres que tomaron MED300 informaron una mejora en la puntuación del dominio del Índice Internacional de Función Eréctil-Función Eréctil (IIEF-EF) basado en el cuestionario en comparación con el valor inicial.
El estudio anterior de fase 3 de Futura (FM57) solo siguió a los sujetos durante 12 semanas y la FDA solicitó específicamente que el ensayo de confirmación fuera más largo para permitir medir la durabilidad de la respuesta.
Tanto MED3000 como tadalafilo superaron las diferencias mínimas clínicamente importantes en todos los puntos temporales y para todas las gravedades de la disfunción eréctil; sin embargo, el tadalafilo en basic mostró una mejoría mayor en la función eréctil que MED3000.
Hasta el momento, no se ha lanzado, aunque Futura ha alineado socios comerciales para el producto en muchos mercados, incluidos Cooper Consumer Health en la UE y el Reino Unido, Menarini en Corea del Sur, m8 Pharma en América Latina y Labatec Pharma en ciertos estados del Golfo.
Sin embargo, «Estados Unidos sigue siendo la oportunidad de mercado más grande a nivel mundial para los tratamientos para la disfunción eréctil», dijo el director ejecutivo de Futura, James Barder.
“En los EE. UU., todas las terapias orales clínicamente probadas para la disfunción eréctil son solo con receta y, por lo tanto, MED3000 tiene el potencial de ser una innovación significativa con su diferenciador clave de una rápida velocidad de inicio y al crear una nueva categoría importante de venta libre para el tratamiento de la disfunción eréctil”, señaló. afuera.
La compañía dijo en junio que terminó 2021 con alrededor de £ 10 millones en reservas de efectivo, lo que debería proporcionar una pista «más allá de los lanzamientos iniciales de MED3000 esperados durante el próximo año y la aprobación regulatoria esperada de EE. UU. en 2023».
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