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ESTADOS UNIDOS
COMISIÓN NACIONAL DEL MERCADO DE VALORES
Washington, DC 20549
FORMULARIO 6-K
Informe de Emisor Privado Extranjero
De conformidad con la Regla 13a-16 o 15d-16
Bajo la Ley de Bolsa de Valores de 1934
Para el mes de agosto de 2022
001-36203
(Número de expediente de la comisión)
CAN-FITE BIOPHARMA LTD.
(Nombre exacto del Registrante como se especifica en sus estatutos)
Calle Bareket, 10
Kiryat Matalón, PO Box 7537
Petach-Tikva 4951778, Israel
(Dirección de las principales oficinas ejecutivas)
Indique con una marca de verificación si el registrante presenta o presentará informes anuales al amparo del Formulario 20-F o el Formulario 40-F.
Formulario 20-F ☒ Formulario 40-F
☐
Indique con una marca de verificación si el registrante está presentando el Formulario 6-K en papel según lo permitido por la Regla 101(b)(1) del Reglamento ST: ____
Indique con una marca de verificación si el registrante está presentando el Formulario 6-K en papel según lo permitido por la Regla 101(b)(7) del Reglamento ST: ____
El primer párrafo del comunicado de prensa adjunto a este Formulario 6-K se incorpora por referencia a las Declaraciones de registro del registrante en el Formulario S-8 (Núm. de archivo 333-227753) y el Formulario F-3 (Núm. de archivo 333-195124, 333-236064, 333-249063 y 333-262055), formará parte del mismo a partir de la fecha de presentación de este informe, en la medida en que no sea reemplazado por documentos o informes presentados o proporcionados posteriormente.
El 23 de agosto de 2022, Can-Fite BioPharma Ltd. emitió un comunicado de prensa titulado «Fármaco namodenoson de Can-Fite aprobado para el tratamiento de uso compasivo de pacientes con cáncer de hígado avanzado en Rumania». Se adjunta una copia de este comunicado de prensa como Anexo 99.1 y se incorpora aquí como referencia.
Índice de exhibición
FIRMAS
De conformidad con los requisitos de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, el registrante ha hecho que este informe sea firmado en su nombre por el abajo firmante, debidamente autorizado.
| Fecha: 23 de agosto de 2022 | /f/ Pnina Hombre-pez | |
| Pnina Hombre-pez | ||
| Director ejecutivo |
3
Figura 99.1
El fármaco Namodenoson de Can-Fite fue aprobado para el tratamiento de uso compasivo del hígado avanzado
Pacientes con cáncer en Rumania
| ● | Namodenoson indujo una respuesta completa con desaparición de todas las metástasis en un paciente que ahora continuará el tratamiento bajo un programa de uso compasivo en Rumania |
| ● | El estudio basic de fase III de Can Fite está abierto para la inscripción de pacientes |
PETACH TIKVA, Israel, 23 de agosto de 2022– Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE MKT: CANF) (TASE:CFBI), una compañía de biotecnología que avanza en una cartera de medicamentos patentados de moléculas pequeñas que abordan enfermedades inflamatorias, cancerosas y hepáticas, anunció Hoy, su candidato a fármaco para el hígado, Namodenoson, ha sido aprobado para uso compasivo en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado en Rumania. Namodenoson fue aprobado previamente para uso compasivo en Israel, donde los pacientes con cáncer de hígado avanzado han sido tratados durante varios años.
Paralelamente, el estudio basic de Fase III de Can-Fite en pacientes con cáncer de hígado avanzado (carcinoma hepatocelular) está abierto para la inscripción de pacientes y reclutará pacientes en Israel, EE. UU. y cinco países de Europa. Este estudio basic recibió ‘luz verde’ para proceder de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y si concluye con éxito, la Compañía estará en condiciones de presentar el fármaco para su aprobación con cada de las autoridades reguladoras. Namodenoson tiene el estado de medicamento huérfano con la FDA y la EMA y el estado de vía rápida con la FDA. Un plan de registro ha sido presentado y aceptado por la FDA.
“Estamos comprometidos a proporcionar Namodenoson, con un excelente perfil de seguridad y una gran eficacia en esta población de pacientes en ensayos clínicos hasta la fecha, para satisfacer una necesidad médica urgente no cubierta. El efecto anticancerígeno de Namodenoson junto con sus propiedades protectoras del hígado lo hacen único entre los medicamentos anticancerígenos para esta devastadora enfermedad”, afirmó la directora ejecutiva de Can-Fite, la Dra. Pnina Fishman.
Se espera que el mercado de medicamentos para el carcinoma hepatocelular (CHC) alcance los $3.800 millones en 2027 en los países del G8 de acuerdo a DelveInsight. La Sociedad Estadounidense del Cáncer estima que en los EE. UU., la incidencia del cáncer de hígado se ha triplicado desde 1980, con un estimado de 41 000 casos diagnosticados y 31 000 muertes al año. La incidencia del cáncer de hígado es mucho mayor en otros países, con más de 800 000 diagnósticos y 700 000 muertes estimadas en todo el mundo cada año.
Acerca de Namodenoson
Namodenoson es un pequeño fármaco biodisponible por vía oral que se une con alta afinidad y selectividad al receptor de adenosina A3 (A3AR). El namodenoson se está evaluando como tratamiento de segunda línea para el carcinoma hepatocelular avanzado en un ensayo basic de fase III. El fármaco se encuentra actualmente en un ensayo de fase II en curso como tratamiento para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). A3AR se expresa en gran medida en las células enfermas, mientras que en las células normales se encuentra una expresión baja. Este efecto diferencial explica el excelente perfil de seguridad del fármaco.
Acerca de Can-Fite BioPharma Ltd.
Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI) es una empresa de desarrollo de fármacos en etapa clínica avanzada con una tecnología de plataforma que está diseñada para abordar mercados multimillonarios en el tratamiento del cáncer, el hígado y las enfermedades inflamatorias. . El principal candidato a fármaco de la compañía, Piclidenoson, informó recientemente los mejores resultados en un ensayo de Fase III para la psoriasis. El fármaco hepático de Can-Fite, Namodenoson, se está evaluando en un ensayo de fase IIb para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), y se espera que comience la inscripción en un ensayo de fase III para el carcinoma hepatocelular (CHC), la forma más común de cáncer de hígado. Namodenoson ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano en los EE. UU. y Europa y la Designación Fast Track como tratamiento de segunda línea para el HCC por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Namodenoson también ha mostrado una prueba de concepto para tratar potencialmente otros tipos de cáncer, incluidos los de colon, próstata y melanoma. CF602, el tercer fármaco candidato de la empresa, ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos medicamentos tienen un excelente perfil de seguridad con experiencia en más de 1500 pacientes en estudios clínicos hasta la fecha. Para obtener más información, visite: www.can-fite.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas sobre las expectativas, creencias o intenciones de Can-Fite con respecto, entre otras cosas, a sus esfuerzos de desarrollo de productos, negocios, situación financiera, resultados de operaciones, estrategias o perspectivas. Todas las declaraciones en esta comunicación, excepto las relacionadas con hechos históricos, son «declaraciones prospectivas». Las declaraciones prospectivas se pueden identificar mediante el uso de palabras prospectivas como «creer», «esperar», «pretender», «planear», «puede», «debería» o «anticipar» o sus negativas u otras variaciones. de estas palabras u otras palabras comparables o por el hecho de que estas declaraciones no se relacionan estrictamente con asuntos históricos o actuales. Las declaraciones prospectivas se relacionan con eventos, actividades, tendencias o resultados anticipados o esperados a partir de la fecha en que se realizan. Debido a que las declaraciones a futuro se relacionan con asuntos que aún no han ocurrido, estas declaraciones están inherentemente sujetas a riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados, el desempeño o los logros reales de Can-Fite sean sustancialmente diferentes de cualquier resultado futuro. desempeño o logros expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Los factores importantes que podrían causar que los resultados, el desempeño o los logros reales difieran materialmente de los anticipados en estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras cosas, nuestro historial de pérdidas y necesidades de capital adicional para financiar nuestras operaciones y nuestra incapacidad para obtener capital adicional en términos aceptables, o en absoluto; incertidumbres de los flujos de efectivo e incapacidad para satisfacer las necesidades de capital de trabajo; el inicio, el momento, el progreso y los resultados de nuestros estudios preclínicos, ensayos clínicos y otros esfuerzos de desarrollo de productos candidatos; nuestra capacidad para hacer avanzar nuestros productos candidatos a ensayos clínicos o para completar con éxito nuestros estudios preclínicos o ensayos clínicos; nuestra recepción de aprobaciones regulatorias para nuestros productos candidatos, y el momento de otras presentaciones y aprobaciones regulatorias; el desarrollo clínico, la comercialización y la aceptación en el mercado de nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para establecer y mantener asociaciones estratégicas y otras colaboraciones corporativas; la implementación de nuestro modelo de negocios y planes estratégicos para nuestros candidatos de negocios y productos; el alcance de la protección que podemos establecer y mantener para los derechos de propiedad intelectual que cubren nuestros productos candidatos y nuestra capacidad para operar nuestro negocio sin infringir los derechos de propiedad intelectual de otros; empresas competitivas, tecnologías y nuestra industria; riesgos relacionados con la pandemia de COVID-19 y la invasión rusa de Ucrania; riesgos relacionados con el incumplimiento de los requisitos de cotización continua de NYSE American; y declaraciones sobre el impacto de la situación política y de seguridad en Israel en nuestro negocio. De vez en cuando, se incluye más información sobre estos riesgos, incertidumbres y otros factores en la sección «Factores de riesgo» del Informe anual de Can-Fite en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 24 de marzo de 2022 y otros informes públicos presentados ante la SEC y en sus presentaciones periódicas ante el TASE. Se advierte a los inversores actuales y potenciales que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha del presente. Can-Fite no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otra manera, excepto según lo exijan las leyes de valores aplicables.
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