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ESTADOS UNIDOS
COMISIÓN NACIONAL DEL MERCADO DE VALORES
Washington, DC 20549
FORMULARIO 6-K
Informe de Emisor Privado Extranjero
De conformidad con la Regla 13a-16 o 15d-16
Bajo la Ley de Bolsa de Valores de 1934
Para el mes de agosto de 2022
001-36203
(Número de expediente de la comisión)
CAN-FITE BIOPHARMA LTD.
(Nombre exacto del Registrante como se especifica en sus estatutos)
Calle Bareket, 10
Kiryat Matalón, PO Box 7537
Petach-Tikva 4951778, Israel
(Dirección de las principales oficinas ejecutivas)
Indique con una marca de verificación si el registrante presenta o presentará informes anuales al amparo del Formulario 20-F o el Formulario 40-F.
Formulario 20-F ☒ Formulario 40-F ☐
Indique con una marca de verificación si el registrante está presentando el Formulario 6-K en papel según lo permitido por la Regla 101(b)(1) del Reglamento ST: ____
Indique con una marca de verificación si el registrante está presentando el Formulario 6-K en papel según lo permitido por la Regla 101(b)(7) del Reglamento ST: ____
El 22 de agosto de 2022, Can-Fite BioPharma Ltd. emitió un comunicado de prensa titulado «Can-Fite seleccionado para presentar los datos de fase III de psoriasis positiva en la 31S t
Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología”. Se adjunta una copia de este comunicado de prensa como Anexo 99.1 y se incorpora aquí como referencia.
Índice de exhibición
FIRMAS
De conformidad con los requisitos de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, el registrante ha hecho que este informe sea firmado en su nombre por el abajo firmante, debidamente autorizado.
| Fecha: 22 de agosto de 2022 | Por: | /f/ Pnina Hombre-pez |
| Pnina Hombre-pez | ||
| Director ejecutivo |
3
Figura 99.1
Can-Fite Seleccionada para Presentar los Datos de Fase III de Psoriasis Positiva en la 31S t Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología
| ● | Presentación de la coautora del estudio, la Dra. Kim Papp, líder de opinión clave que completó más de 150 estudios y trabajó en numerosos medicamentos que ahora están en el mercado |
| ● | El Dr. Papp está diseñando el ensayo elementary de registro de psoriasis de Fase III de Can-Fite |
PETACH TIKVA, Israel, 22 de agosto de 2022 — Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI), una compañía de biotecnología que avanza en una cartera de medicamentos patentados de moléculas pequeñas que abordan enfermedades inflamatorias, cancerosas y hepáticas, anunció hoy que la Dra. Kim A. Papp, MD, PhD, presentará noticias de última hora en el 31S t Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología (EADV) de un análisis en curso del estudio Fase III COMFORT™ de Can-Fite recientemente completado en el que Piclidenoson alcanzó su criterio principal de valoración con una mejora estadísticamente significativa con respecto al placebo en pacientes con psoriasis. La presentación titulada “Tratamiento de la psoriasis en placas con piclidenoson: resultados de eficacia y seguridad de un ensayo clínico de fase 3 (COMFORT)” se realizará el 10 de septiembre de 2022, durante la sesión de Late Breaking News de 8:30 a. m. a 11:45 a. m. en Milán, Italia.
El estudio es coautor de numerosos líderes de opinión, investigadores e investigadores clave en dermatología en Europa, Israel y Canadá, incluido el Dr. Papp, quien lidera el diseño del ensayo elementary de registro de psoriasis de Fase III de Can-Fite, que se presentará a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la autorización de comercialización de Piclidenoson en el tratamiento de la psoriasis moderada a grave.
Con sede en Waterloo, Ontario, Canadá, el Dr. Papp tiene más de 25 años de experiencia como investigador principal. Reconocido internacionalmente como líder de opinión clave en investigación clínica, el Dr. Papp ha realizado más de 70 estudios dermatológicos internacionales sobre una amplia gama de trastornos dermatológicos. El centro de investigación clínica K. Papp se considera uno de los mejores centros de investigación clínica del mundo. Instrumental para mejorar y refinar los diseños de estudio, el Dr. Papp ha completado más de 150 estudios de investigación sobre 50 compuestos y ha trabajado en nuevos tratamientos que ahora están disponibles y ayudan a decenas a cientos de miles de pacientes con su condición.
“A medida que continuamos analizando los datos de nuestro estudio COMFORT, obtenemos información adicional sobre la eficacia y seguridad de Piclidenoson. Al completar el último subanálisis, esperamos que el Dr. Papp presente nuevos datos en EADV”, declaró el Dr. Fishman, director ejecutivo de Can-Fite. “A medida que trabajamos en estrecha colaboración con el Dr. Papp para finalizar el protocolo fundamental del estudio de Fase III, estamos agradecidos con el talentoso grupo de investigadores que ayudaron a realizar COMFORT y analizar los datos de este estudio”.
Acerca de Piclidenoson
Piclidenoson es una nueva molécula pequeña, primera en su clase, agonista del receptor de adenosina A3 (A3AR), biodisponible por vía oral con un excelente perfil de seguridad que demuestra evidencia de eficacia en estudios clínicos de fase II. El mecanismo de acción del fármaco implica la inhibición de las citocinas inflamatorias interleucina 17 y 23 (IL-17 e IL-23) y la inducción de la apoptosis de los queratinocitos de las células de la piel de los pacientes implicados en la patogenicidad de la enfermedad.
Sobre la Fase III CONFORT™
Estudiar
El confortTM CF101-301PS, es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de la eficacia y seguridad de Piclidenoson (CF101) diario administrado por vía oral en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de Piclidenoson oral 2 mg o 3 mg dos veces al día (BID) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, en comparación con el placebo, según lo determinado por la proporción de sujetos que logran una psoriasis. Respuesta de la puntuación del índice de gravedad y área (PASI) de ≥75 % (PASI 75) en la semana 16 (superioridad); y evaluar la seguridad de Piclidenoson oral en esta población de pacientes. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia de Piclidenoson oral 2 mg o 3 mg dos veces al día, en comparación con el placebo, según lo determinado por la proporción de sujetos que alcanzan, respectivamente, PASI 50, puntaje de Evaluación international del médico (PGA) de 0 o 1, y mejora en el Índice de Discapacidad por Psoriasis (PDI) en la Semana 16 (superioridad); evaluar la eficacia de Piclidenoson oral 2 mg o 3 mg dos veces al día, en comparación con Otezla (apremilast), según lo determinado por la proporción de sujetos que logran PASI 75, puntaje PGA de 0 o 1, PASI 50 y mejoría en PDI en las semanas 16 y 32 (no inferioridad); y evaluar los datos de eficacia y seguridad de Piclidenoson durante el período de extensión de hasta 48 semanas de tratamiento.
Acerca de Can-Fite BioPharma Ltd.
Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI) es una empresa de desarrollo de fármacos en etapa clínica avanzada con una tecnología de plataforma que está diseñada para abordar mercados multimillonarios en el tratamiento del cáncer, el hígado y las enfermedades inflamatorias. . El principal candidato a fármaco de la compañía, Piclidenoson, informó recientemente los mejores resultados en un ensayo de Fase III para la psoriasis. El fármaco hepático de Can-Fite, Namodenoson, se está evaluando en un ensayo de fase IIb para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), y se espera que comience la inscripción en un ensayo de fase III para el carcinoma hepatocelular (CHC), la forma más común de cáncer de hígado. Namodenoson ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano en los EE. UU. y Europa y la Designación Fast Track como tratamiento de segunda línea para el HCC por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Namodenoson también ha mostrado una prueba de concepto para tratar potencialmente otros tipos de cáncer, incluidos los de colon, próstata y melanoma. CF602, el tercer fármaco candidato de la empresa, ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos medicamentos tienen un excelente perfil de seguridad con experiencia en más de 1500 pacientes en estudios clínicos hasta la fecha. Para obtener más información, visite: www.can-fite.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas sobre las expectativas, creencias o intenciones de Can-Fite con respecto, entre otras cosas, a los riesgos e incertidumbres del mercado, sus esfuerzos de desarrollo de productos, negocios, situación financiera, resultados de operaciones, estrategias o perspectivas. Además, de vez en cuando, Can-Fite o sus representantes han realizado o pueden realizar declaraciones prospectivas, de forma oral o escrita. Las declaraciones prospectivas se pueden identificar mediante el uso de palabras prospectivas como «creer», «esperar», «pretender», «planear», «puede», «debería» o «anticipar» o sus negativas u otras variaciones. de estas palabras u otras palabras comparables o por el hecho de que estas declaraciones no se relacionan estrictamente con asuntos históricos o actuales. Estas declaraciones prospectivas pueden incluirse, entre otras, en varios documentos presentados por Can-Fite ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., comunicados de prensa o declaraciones orales realizadas por o con la aprobación de uno de los ejecutivos autorizados de Can-Fite. oficiales Las declaraciones prospectivas se relacionan con eventos, actividades, tendencias o resultados anticipados o esperados a partir de la fecha en que se realizan. Debido a que las declaraciones a futuro se relacionan con asuntos que aún no han ocurrido, estas declaraciones están inherentemente sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales de Can-Fite difieran materialmente de cualquier resultado futuro expresado o implícito en las declaraciones a futuro. Muchos factores podrían hacer que las actividades o los resultados reales de Can-Fite difieran materialmente de las actividades y los resultados anticipados en dichas declaraciones prospectivas. Los factores que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros: nuestro historial de pérdidas y necesidades de capital adicional para financiar nuestras operaciones y nuestra incapacidad para obtener capital adicional en términos aceptables, o en absoluto; incertidumbres de los flujos de efectivo e incapacidad para satisfacer las necesidades de capital de trabajo; el impacto de la pandemia de COVID-19; el inicio, el momento, el progreso y los resultados de nuestros estudios preclínicos, ensayos clínicos y otros esfuerzos de desarrollo de productos candidatos; nuestra capacidad para hacer avanzar nuestros productos candidatos a ensayos clínicos o para completar con éxito nuestros estudios preclínicos o ensayos clínicos; nuestra recepción de aprobaciones regulatorias para nuestros productos candidatos, y el momento de otras presentaciones y aprobaciones regulatorias; el desarrollo clínico, la comercialización y la aceptación en el mercado de nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para establecer y mantener asociaciones estratégicas y otras colaboraciones corporativas; la implementación de nuestro modelo de negocios y planes estratégicos para nuestros candidatos de negocios y productos; el alcance de la protección que podemos establecer y mantener para los derechos de propiedad intelectual que cubren nuestros productos candidatos y nuestra capacidad para operar nuestro negocio sin infringir los derechos de propiedad intelectual de otros; empresas competitivas, tecnologías y nuestra industria; declaraciones sobre el impacto de la situación política y de seguridad en Israel en nuestro negocio; y riesgos y otros factores de riesgo detallados en las presentaciones de Can-Fite ante la SEC y en sus presentaciones periódicas ante el TASE. Además, Can-Fite opera en un sector de la industria donde los valores de los valores son altamente volátiles y pueden verse influenciados por factores económicos y de otro tipo fuera de su management. Can-Fite no asume ninguna obligación de actualizar públicamente estas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
Contacto
Biofarmacéutica Can-Fite
Motti Farbstein
[email protected]
+972-3-9241114
