FDA aprueba darolutamida oral/docetaxel para HSPC metastásico

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Los pacientes con cáncer de próstata metastásico wise a las hormonas ahora pueden recibir tratamiento con darolutamida oral más docetaxel luego de su aprobación por la FDA.

La FDA ha otorgado la aprobación a darolutamida oral (Nubeqa) en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico wise a las hormonas, según un comunicado de prensa de la organización.

La aprobación se basó en las conclusiones de el estudio fase 3 ARASENS (NCT02799602)que demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia basic con darolutamida más docetaxel en comparación con la quimioterapia (HR, 0,68; IC del 95 %, 0,57-0,80; PAGS <.0001). A una mediana de 43,7 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG con darolutamida/docetaxel frente a 48,9 meses con quimioterapia. El régimen experimental también produjo un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta la progresión del dolor en comparación con el grupo de management (HR, 0,79; IC del 95 %, 0,66-0,95; unilateral). PAGS = .006).

El ensayo incluyó un complete de 1306 pacientes que fueron aleatorizados para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día más 75 mg/m2 de docetaxel intravenoso cada 3 semanas hasta 6 ciclos o placebo combinado más docetaxel. Se administró un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina u orquiectomía bilateral en todos los pacientes.

Los efectos adversos comunes incluyeron estreñimiento, disminución del apetito, erupción cutánea, hemorragia, aumento de peso e hipertensión, y las anomalías de laboratorio frecuentes incluyeron anemia, hiperglucemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de la aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa e hipocalcemia.

Referencia

La FDA aprueba las tabletas de darolutamida para el cáncer de próstata metastásico wise a las hormonas. Comunicado de prensa. 5 de agosto de 2022. Consultado el 5 de agosto de 2022. https://bit.ly/3bvsKzF

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