Evofem anuncia la finalización de la última visita del último sujeto (LSLV) en el ensayo «EVOGUARD» de fase 3 de registro que evalúa Phexxi® para la prevención de la clamidia y la gonorrea en mujeres

— Lectura de primera línea de los datos esperados en octubre 2022 —

— Presentación regulatoria de EE. UU. prevista para la primera mitad de 2023 —

— Phexxi puede convertirse en el primer profiláctico controlado por mujeres para la prevención de la clamidia y la gonorrea —

SAN DIEGO, 1 de agosto2022 /PRNewswire/ — Evofem Biosciences, Inc., (Nasdaq: EVFM) anunció hoy que el último sujeto ha completado su última visita en EVOGUARD, el ensayo de fase 3 de registro de la empresa que evalúa la eficacia y la seguridad de Phexxi® (ácido láctico, ácido cítrico, bitartrato de potasio) para la prevención de la infección por clamidia y gonorrea en mujeres. No hay medicamentos recetados aprobados para prevenir estas infecciones de transmisión sexual (ITS).

Datos de primera línea de EVOGUARD se espera en octubre 2022. Evofem espera que los resultados positivos permitan a la compañía presentar solicitudes regulatorias en la primera mitad de 2023 a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para expandir las indicaciones aprobadas de Phexxi para incluir la prevención de la clamidia urogenital y la gonorrea en mujeres. Phexxi está actualmente aprobado en los EE. UU. para la prevención del embarazo.

«Este es un hito importante para Evofem y nos acerca a nuestro objetivo de proporcionar a las mujeres una medida profiláctica segura y eficaz, controlada por mujeres, contra la clamidia y la gonorrea, las dos infecciones de transmisión sexual más comúnmente reportadas en los EE. UU.», dijo Saundra Pelletier, Consejero Delegado de Evofem. «Creemos que estas nuevas indicaciones potenciales representan una ventaja significativa para los accionistas, más allá del mercado multimillonario de management de la natalidad en el que continuamos penetrando cada vez más con Phexxi para la anticoncepción sin hormonas».

El 20% de las personas en los EE. UU. tuvo una ITS en un día determinado en 2018, según un estudio de 2021 en la revista Enfermedades de transmisión sexual. El CDC estima que ese año ocurrieron 4,0 millones y 1,6 millones de nuevos casos de clamidia y gonorrea, respectivamente.¹ Las personas infectadas a menudo desconocen y no buscan tratamiento para sus infecciones. Casi el 60% de las mujeres infectadas con clamidia no presentan síntomas.²

La clamidia es la infección bacteriana más frecuente en los EE. UU. y puede infectar tanto a hombres como a mujeres. Puede causar daños graves y permanentes al sistema reproductivo de una mujer y dificultar o imposibilitar que una mujer quede embarazada en el futuro.

Se ha informado que la clamidia y la gonorrea son responsables de un tercio a la mitad de los casos de enfermedad inflamatoria pélvica (EIP). La EPI puede causar problemas graves a largo plazo, como infertilidad, embarazo ectópico y dolor pélvico crónico.

EVOGUARD se basa en los resultados positivos y estadísticamente significativos de AMPREVENCIA, la fase aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo 2b/3 estudio que evalúa Phexxi para la prevención de la clamidia y la gonorrea. AMPREVENCIA cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios y mostró que el producto period generalmente seguro y bien tolerado.

La FDA ha otorgado la designación Fast Track y la designación «Qualified Infectious Disease Product» (QIDP) al producto candidato de Evofem para la prevención de la clamidia y la gonorrea en mujeres.

El programa Fast Track facilita el desarrollo y la revisión acelerados de nuevos medicamentos o productos biológicos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales y demostrar el potencial para abordar necesidades médicas no satisfechas. El propósito es hacer llegar antes al paciente nuevos medicamentos importantes.

La designación QIDP tiene por objeto fomentar el desarrollo de nuevos productos para el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales. Un fármaco o producto en desarrollo que recibe esta designación califica para cinco años adicionales de exclusividad de comercialización luego de la aprobación de la FDA para esa indicación.

Evofem agradece a los investigadores y coordinadores del estudio en los más de 100 centros de estudio participantes en los EE. UU., así como a las 1903 mujeres que participaron en este estudio histórico.

Acerca de Evofem Biociencias
Evofem Biosciences, Inc., (Nasdaq: EVFM) está desarrollando y comercializando productos innovadores para abordar las necesidades insatisfechas en la salud sexual y reproductiva de las mujeres, incluida la anticoncepción controlada por la mujer sin hormonas y la protección contra la clamidia y la gonorrea. El primer producto de la compañía aprobado por la FDA, Phexxi® (ácido láctico, ácido cítrico y bitartrato de potasio), es un gel vaginal anticonceptivo bajo demanda, libre de hormonas. Viene en una caja de 12 aplicadores precargados y se aplica de 0 a 60 minutos antes de cada acto sexual. La Compañía espera reportar datos de primera línea este otoño de su Fase 3 de registro EVOGUARD ensayo clínico que evalúa Phexxi para dos posibles nuevas indicaciones: prevención de clamidia y prevención de gonorrea en mujeres. Obtenga más información en phexxi.com y evofem.com.

Phexxi^® es una marca registrada de Evofem Biosciences, Inc.

Acerca de Phexxi
Phexxi es un método anticonceptivo a pedido que se usa para prevenir el embarazo. Phexxi no es efectivo cuando se usa después del sexo.

Informacion de Seguridad Importante

• Se han notificado casos raros (0,36 %) de infecciones de la vejiga y los riñones. Si tiene antecedentes de problemas del tracto urinario que siguen reapareciendo, no debe usar Phexxi.
• Comuníquese con su proveedor de atención médica si experimenta efectos secundarios genitourinarios, como ardor vaginal, picazón, secreción, malestar genital (incluso en parejas masculinas), infección por hongos, infección del tracto urinario o vaginosis bacteriana.
• Phexxi no protege contra las infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH.

Para obtener más información sobre Phexxi, hable con su proveedor de atención médica y vea la información completa del producto en www.phexxi.com. Informe los efectos secundarios comunicándose con Evofem Biosciences al número gratuito 1-833-EVFMBIO o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Destinado únicamente a residentes de los Estados Unidos.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa incluye «declaraciones prospectivas», en el sentido del puerto seguro para las declaraciones prospectivas proporcionadas por la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, enmendada, y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, que incluyen, sin limitación, la expansión de la etiqueta de Phexxi, cualquier aprobación de la FDA de nuevas indicaciones y el efecto resultante en el valor de los accionistas, evaluaciones y juicios con respecto a Evofem, sus productos, sus productos candidatos y su desarrollo, y la demanda de productos de Evofem y productos candidatos. Varios factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los discutidos o implícitos en las declaraciones prospectivas, y se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que están vigentes solo a la fecha de este comunicado de prensa. Cada una de estas declaraciones a futuro implica riesgos e incertidumbres. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los discutidos o implícitos en las declaraciones prospectivas, o que podrían afectar el valor de los activos y negocios de Evofem Biosciences, se divulgan en las presentaciones de la SEC de la Compañía, incluido su Informe Anual en el Formulario 10. -K para el año terminado el 31 de diciembre de 2021, presentado ante la SEC el 10 de marzo de 2022 y su Informe trimestral en el Formulario 10-Q presentado ante la SEC el 10 de mayo de 2022. Todas las declaraciones prospectivas están expresamente calificadas en su totalidad por dichos factores. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto según lo exija la ley.

Fuentes:

1. (*3*)
2. Patel, Chirag G et al. «La proporción de mujeres jóvenes analizadas para clamidia que tenían síntomas urogenitales en consultorios médicos». Enfermedades de transmisión sexual vol. 45,9 (2018)

FUENTE Evofem Biosciences, Inc.