Medicamento comercializado para la calvicie relacionado con efectos secundarios que van desde la impotencia hasta el suicidio
Más de la mitad de los hombres mayores de 50 años experimentarán calvicie de patrón masculino, según la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) de EE. UU., y esa tasa aumenta al 80 por ciento para los hombres caucásicos. La calvicie de patrón masculino, médicamente conocida como «alopecia androgenética», comienza por encima de ambas sienes, provoca adelgazamiento en la coronilla y, a menudo, resulta en calvicie parcial o whole, afirma el sitio net de la NLM, MedlinePlus.
Si bien la alopecia androgenética en los hombres puede estar relacionada con la resistencia a la insulina, la enfermedad cardíaca coronaria y las afecciones de la próstata, también presenta un problema de apariencia para muchos hombres que sienten que pueden verse prematuramente viejos o menos viriles. En consecuencia, los tratamientos para la calvicie como la finasterida, que se vende bajo la marca Propecia, han sido productos lucrativos para los fabricantes de medicamentos.
Finasteride inhibe la 5-alfa-reductasa, la enzima que convierte la testosterona en el andrógeno 5-dihidrotestosterona (DHT), que le indica a los folículos pilosos del cuero cabelludo que dejen de producir cabello. Desarrollada por Merck, la finasterida fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB), o agrandamiento de la glándula prostática, en 1992 en una preparación llamada Proscar, y para el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón masculino en 1997 en una preparación llamada Propecia. La finasterida también se prescribe a veces para su uso en la terapia de reemplazo hormonal para mujeres transgénero.
Un año después de la aprobación de Propecia, Merck lanzó una campaña publicitaria impresa y televisiva de 60 millones de dólares con el lema «Ayudando a que la caída del cabello sea historia». La publicidad directa al consumidor, que comenzó a suplantar a los representantes de medicamentos que vendían a los médicos, acababa de ser legalizada, y la campaña de Propecia fue tan innovadora que los ex alumnos de la Escuela de Negocios de Harvard la debatieron por su valor de advertising.
En 2019, se escribieron 8 millones de recetas de finasterida en los Estados Unidos, y fue el 86º medicamento más recetado en el país.
Con respecto a los efectos secundarios emergentes
Incluso antes del lanzamiento de Propecia, surgieron efectos secundarios graves. Una de las primeras sugerencias de efectos secundarios sexuales adversos asociados con la finasterida apareció en 1996 en la revista revisada por pares BJU International antes de que la FDA aprobara la indicación para la calvicie. Los investigadores observaron impotencia, insuficiencia eyaculatoria, disminución de la libido y ginecomastia (hinchazón de los senos masculinos) en pacientes que tomaban finasterida. En 2010, una revisión de la Biblioteca Cochrane encontró que los hombres que tomaban finasteride para la BPH tenían un mayor riesgo de disfunción eréctil, disminución de la libido, trastorno de la eyaculación e impotencia. En 2012, los efectos secundarios estaban tan establecidos que se acuñó el término «síndrome posfinasteride» (PFS) y miles de pacientes se pusieron en contacto con un grupo llamado PFS Foundation.
La investigación en el Journal of Sexual Medicine en 2012 se hizo eco de los hallazgos y señaló que los pacientes que tomaban finasteride informaron «cambios relacionados con el sistema urogenital en términos de calidad del semen y disminución del volumen de la eyaculación, reducción del tamaño del pene, reducción de la curvatura o sensibilidad del pene, menos erecciones espontáneas , disminución del tamaño testicular, dolor testicular y prostatitis. Muchos sujetos también notaron cambios en sus habilidades mentales, patrones de sueño y/o síntomas depresivos”.
Peor aún, ya en 2013, la investigación sugirió que los efectos secundarios sexuales y psicológicos pueden no desaparecer cuando el paciente suspende la finasterida, pero pueden ser permanentes.
Hoy en día, la literatura médica contiene casi 800 artículos sobre los efectos adversos de la finasterida y los principales medios de comunicación los han cubierto. Men’s Journal publicó un informe, «La verdad (no tan dura) sobre los medicamentos para la caída del cabello», en el que afirmaba: «Investigaciones emergentes y una gran cantidad de juicios sugieren que la finasterida puede ser más peligrosa de lo que se creía anteriormente, con efectos secundarios: incapacidad para orgasmo, erecciones dolorosas, depresión crónica, insomnio, confusión psychological y pensamientos suicidas, que pueden durar mucho tiempo después de que los pacientes dejan de tomar la píldora”.
CBS News publicó una historia sobre una madre que culpó a Propecia del suicidio de su hijo de 22 años, y el año pasado, Reuters publicó una historia llamada «Propecia, el medicamento contra la calvicie de Merck, tiene una larga lista de informes de suicidio, según muestran los registros».
Algunos estudios médicos establecen paralelismos entre el síndrome posterior a la finasterida y la disfunción sexual posterior a los ISRS.
Los ensayos clínicos de Finasteride plantean más preocupaciones. Parecen superficiales y algunos tuvieron muy pocos participantes. Un revisor de la FDA escribió que «los datos sobre el volumen de la eyaculación no son concluyentes», y otro revisor advirtió sobre sacar conclusiones de un ensayo con solo 12 sujetos. Otro revisor de la FDA señaló que es posible que aquellos con eventos adversos sexuales ya hayan «salido del estudio», lo que distorsionó los resultados.
La FDA también recomienda que los pacientes con finasterida no donen sangre o plasma durante al menos un mes después de tomar su última dosis de finasterida.
Respuestas de Merck
En 2012, se agregaron litigios multidistritales de más de 1100 juicios relacionados con Propecia y los escuchó el juez federal de distrito Brian Cogan en el tribunal federal de Brooklyn. Seis años más tarde, en 2018, Merck acordó resolver la mayoría de los casos con $ 4,3 millones para dividir entre los demandantes, un acuerdo sorprendentemente bajo en comparación con el acuerdo de $ 2,2 mil millones de Johnson & Johnson por etiquetar erróneamente el antipsicótico Risperdal y el acuerdo de $ 1,42 mil millones de Eli Lilly por promoción falsa. del antipsicótico Zyprexa.
Los muchos riesgos de la droga estaban ocultos a los pacientes, dijeron los demandantes. Ni los pacientes que toman finasterida para la caída del cabello o para tratar los síntomas de agrandamiento de la próstata necesariamente reciben una advertencia completa, dijo el Dr. Steven Belknap, dermatólogo de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.
Una investigación de Reuters publicada en 2019 se suma a la evidencia de riesgos ocultos. Encontró que Merck “sabía hace aproximadamente 20 años que las ventas del medicamento se verían afectadas si el público se enteraba de los posibles efectos a largo plazo de Propecia en la salud sexual de los hombres” y, en consecuencia, el fabricante del medicamento probablemente enterró los efectos secundarios y los riesgos.
«Una sección redactada de una moción de los demandantes, revisada por Reuters, cita la correspondencia de un ejecutivo de Merck en la que se opuso a lo que describió como información ‘engañosa’ sobre la incidencia de disfunción sexual en hombres que toman Propecia», informó Reuters.
“En una declaración a Reuters, Merck dijo que ‘respalda la seguridad y la eficacia de Propecia’ y señaló que el medicamento se ha recetado de manera segura a millones de hombres desde fines de la década de 1990. Si bien la etiqueta del medicamento enumera la disfunción eréctil y otros problemas sexuales como posibles efectos secundarios en un pequeño porcentaje de hombres, la compañía rechaza las acusaciones de que Propecia hace que esos problemas persistan después de que los hombres dejan de tomarlo o que puede provocar problemas de salud mental. Merck dice que los síntomas en sí mismos podrían ser causados por una variedad de otros factores”, informó la organización de noticias.
El año pasado, la jueza magistrada estadounidense Peggy Kuo en Brooklyn ordenó que se abrieran los documentos de Merck. El derecho del público a acceder supera los argumentos de Merck para mantener en secreto los documentos internos que podrían mostrar riesgos de seguridad ocultos, dictaminó. Un grupo de pacientes también presentó una demanda para que se retire Propecia del mercado.
Algunos desacreditan el síndrome post-finasteride
Algunas voces médicas desacreditan el síndrome post-finasteride y cuestionan su existencia. El BMJ lo comparó con «síndromes misteriosos» como la sensibilidad química múltiple y llamó a PFS «mal definido y controvertido».
La investigación en la revista Skin Appendage Disorders en 2019 decía: «Presentamos el primer caso de PFS en nuestra práctica de prescripción de 20 años de finasteride oral para el tratamiento de la calvicie de patrón masculino, con evidencia circunstancial de que PFS puede representar un trastorno delirante de tipo somático , posiblemente en un contexto de trastorno histriónico de la personalidad, y con potencial de enfermedad psicógena masiva por su cobertura mediática. PFS demuestra analogías con los ‘síndromes misteriosos’ controvertidos como la enfermedad de la amalgama, la sensibilidad química múltiple, la enfermedad de Morgellons y Koro».
Aún así, con millones de recetas escritas para Propecia cada año, documentación de efectos secundarios y evidencia de riesgos ocultos por Merck, esta preparación contra la calvicie debe usarse con precaución en todo caso. Nadie debería tener que elegir entre su salud y la línea del cabello.
