El fármaco radiofarmacéutico de Novartis obtiene la aprobación en pacientes con cáncer de próstata difíciles de tratar – Endpoints News

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Una de las formas clave en las que el CEO de Novartis, Vas Narasimhan, espera evitar la competencia de los genéricos, dio un gran paso adelante el miércoles por la tarde.

La FDA aprobó Lu-PSMA-617, el programa de radioligandos de Novartis adquirido en la compra de Endocyte por 2100 millones de dólares en 2018, para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA. Novartis marcará el medicamento como Pluvicto, y un portavoz dijo Noticias de terminales que el costo de adquisición mayorista del fármaco se fijará en $42.500 por dosis.

Los pacientes tendrán un límite de seis dosis administradas con seis semanas de diferencia, lo que lleva a un costo máximo potencial por paciente de $255,000, agregó el vocero.

Narasimhan promocionó el Lu-PSMA-617 durante el día de I+D de Novartis en diciembre como un potencial gran impulsor de ventas, colocando el fármaco bajo su paraguas de “alta evidencia” entre otros activos de etapa media y tardía. La decisión resultó notable ya que Novartis anticipa que los genéricos reducirán las ventas de sus medicamentos previamente aprobados en $ 9 mil millones durante los próximos cinco años.

Los reguladores aprobaron el medicamento en base a los datos de Fase III que Novartis presentó en ASCO en junio pasado, que mostraron que el medicamento redujo el riesgo de muerte de los pacientes en un 38 % además del estándar de atención. Lu-PSMA-617 también registró una reducción del 60 % en el tamaño del tumor o la muerte en comparación con el estándar por sí solo, y alcanzó todas las demás medidas secundarias en el estudio de Fase III.

Novartis había descrito previamente los datos como «innovadores» y ganó la designación de terapia innovadora para el fármaco poco después de la ASCO. La compañía dijo a finales de septiembre que el fármaco había sido aceptado para revisión prioritaria, poniendo la aprobación del miércoles alrededor de los seis meses.

susanne schaffert

En una entrevista con Endpoints el mes pasado antes de la decisión, la presidenta de Oncología de Novartis, Susanne Schaffert, dijo que alrededor del 80 % de las personas con cáncer de próstata ven que sus tumores se vuelven metastásicos, con una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente el 30 %. Eso hace que la necesidad médica, y la potencial oportunidad comercial, sean sustanciales.

Además, Schaffert abordó algunas de las preocupaciones de seguridad que acompañan a los medicamentos radiofarmacéuticos y señaló que la experiencia de la compañía con Lutathera ayudará a informar las decisiones con Pluvicto. El ligando que se usa con Lutathera tiene una vida media de solo 72 horas, mientras que el que se usa con Pluvicto dura alrededor de cinco días.

Las longitudes cortas podrían ayudar a que los eventos adversos disminuyan después de un tiempo breve, pero también significa que los médicos tendrán que dosificar a los pacientes rápidamente después de recibir los medicamentos.

“Nosotros, como Novartis, podemos tener solo 24 horas para entregarlo y aún así entregar suficiente radiactividad a los pacientes”, dijo Schaffert a Endpoints. “Y eso, por supuesto, es algo que debe configurar cuidadosamente, debe poder llevar este producto al paciente. Y es individual, no es almacén, es realmente individual por orden al paciente”.

Novartis ha estado a la vanguardia del impulso radiofarmacéutico, adquiriendo la empresa francesa Advanced Accelerator Applications a finales de octubre de 2017 por 3900 millones de dólares que le dieron Lutathera y una plataforma radiofarmacéutica. La compra fue seguida por el acuerdo de Endocyte aproximadamente un año después, y VC y más dinero en efectivo de Big Pharma se ha derramado en el espacio en los años posteriores.

Versant y venBio se unieron en 2020 para respaldar una ronda de lanzamiento de $ 45 millones para la biotecnología de San Diego RayzeBio, y Bayer compró dos pequeñas empresas en junio en su propia incursión en el espacio.

Este artículo se actualizó para aclarar el costo máximo por paciente y las vidas medias de los respectivos radiofármacos de Novartis.

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