Resumen
- Fecha de anuncio de la empresa:
- 01 de agosto de 2022
- Fecha de publicación de la FDA:
- 02 de agosto de 2022
- Tipo de producto:
- drogas
- Motivo del anuncio:
-
Descripción del motivo del retiro
Sildenafilo no declarado
- Nombre de empresa:
- Distribuidor RFR, LLC
- Nombre de la marca:
- Descripción del producto:
-
Descripción del producto
SANGTER Suplemento Energético, 3000mg
Anuncio de la empresa
01/08/2022 – Miami, Florida, DISTRIBUIDOR RFR, LLC. está retirando voluntariamente el lote #48656, Exp. 01/2025 de SANGTER Suplemento Energético, 3000 mg, envasado en blister de 7 unidades dentro de una caja a nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que el producto contiene sildenafil no declarado. Sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentra en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de sildenafil en SANGTER lo convierte en un nuevo fármaco no aprobado para el que no se ha establecido la seguridad y la eficacia y, por lo tanto, sujeto a retiro.
Declaración de riesgo: el uso de SANGTER con sildenafil no declarado puede representar una amenaza para los consumidores porque puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y puede causar una caída significativa en la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades del corazón a menudo toman nitratos. Entre la población masculina adulta que es más possible que use estos productos, los hombres adultos que usan nitratos para afecciones cardíacas corren mayor riesgo por estos productos. A la fecha, DISTRIBUIDOR RFR, LLC. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.
El producto contaminado se comercializa como un suplemento dietético para la mejora sexual masculina y está empacado en un blister de 7 unidades dentro de una caja de cartón, UPC 0 705632 523285, y se distribuyó a través de tiendas minoristas en el estado de Florida desde el 01/02/2002 hasta 20/07/2022 y Nationwide en USA a través de nuestra internet del 01/02/2002 al 20/07/2022 www.sangter.com.
El distribuidor RFR, LLC está notificando a sus distribuidores y clientes a través de este aviso y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con nosotros por correo electrónico a [email protected] o por teléfono al (305) 989-5472, de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 5:00 p. m. (EDT). Se recomienda a todos los clientes que dejen de consumir el producto marcado con este lote y que se comuniquen con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.
- Complete y envíe el informe en línea
- Correo common o fax: descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego full y devuélvalo a la dirección en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
