Dare Bioscience (DARE) informa el análisis provisional del estudio de fase 2b RESPOND de la crema de sildenafil

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Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), líder en innovación para la salud de la mujer, y Strategic Science & Technologies, LLC (SST), una compañía de suministro de fármacos tópicos novedosos con sede en Cambridge, MA, anunció hoy que, en base a los resultados de un análisis intermedio para evaluar la magnitud relativa del efecto del tratamiento, esperan completar la inscripción en el estudio clínico exploratorio de fase 2b RESPOND de Sildenafil Cream, 3,6 % en el 4T-2022, lo que permite un objetivo de anuncio de datos de primera línea para el 2T-2023. El análisis intermedio fue realizado por un recurso estadístico externo independiente y tanto Daré como SST continúan sin conocer los resultados del estudio por grupo de tratamiento. El estudio clínico de Fase 2b RESPOND es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Sildenafil Cream, 3,6 % en pacientes premenopáusicas con trastorno de la excitación sexual femenina (FSAD).

Sildenafil Cream es una formulación tópica patentada de sildenafil, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), que se está desarrollando como la primera opción en su categoría para el tratamiento de FSAD. FSAD es la incapacidad de alcanzar o mantener una respuesta física suficiente a la estimulación sexual y, de los diversos tipos de trastornos de disfunción sexual femenina, FSAD es el más análogo a la disfunción eréctil (DE) en los hombres. Sildenafil es el ingrediente activo de una tableta para administración oral actualmente comercializada bajo la marca Viagra® para el tratamiento de la disfunción eréctil en los hombres.

“Estamos encantados de haber alcanzado este importante hito para este estudio este año y esperamos evaluar los datos principales el próximo año”, dijo Sabrina Martucci Johnson, presidenta y directora ejecutiva de Daré Bioscience. “Aunque la FDA ha desarrollado, probado y aprobado numerosos productos farmacéuticos para tratar la disfunción eréctil en los hombres, no existen opciones aprobadas por la FDA para las mujeres con FSAD, una afección análoga. Completar este estudio de fase 2b será un hito importante en el desarrollo de lo que tiene el potencial de ser el primer producto aprobado por la FDA para tratar el FSAD. Con base en el efecto relativo del tratamiento observado en el análisis intermedio, nos sentimos cómodos con un objetivo de inscripción de 150 mujeres que completan el estudio, y creemos que estos datos de la Fase 2b facilitarán la discusión continua y la alineación futura con la FDA con respecto al programa de registro fundamental”.

A diferencia de las formulaciones orales de los inhibidores de la PDE-5, Sildenafil Cream está diseñado para aplicarse localmente en el tejido vaginal antes de la actividad sexual para facilitar la vasodilatación y aumentar el flujo sanguíneo directamente al tejido genital para mejorar los síntomas de respuesta de excitación física comúnmente asociados con FSAD. Aumentar el flujo de sangre al tejido genital, como está diseñado para hacer Sildenafil Cream, tiene el potencial de mejorar la respuesta de excitación genital y la experiencia sexual normal de las mujeres. Esto es related a la forma en que los medicamentos para la disfunción eréctil funcionan en los hombres al dirigir el flujo de sangre a los genitales cuando se toman antes de la actividad sexual.

El estudio de fase 2b RESPOND evalúa Sildenafil Cream en comparación con una crema placebo en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas durante el transcurso de 12 semanas, en un entorno domiciliario, luego de un período de preinclusión con crema placebo y sin medicamento. El estudio de Fase 2b RESPOND es el primero de su tipo en Fase 2b que incluye instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar a mujeres elegibles con FSAD y una serie de evaluaciones PRO primarias, secundarias y exploratorias para medir la mejora en las sensaciones genitales localizadas de excitación. y reducción de la angustia que experimentan las mujeres con FSAD. No hay tratamientos aprobados por la FDA para FSAD y, por lo tanto, no hay puntos finales de eficacia que hayan sido previamente validados en estudios fundamentales de fase 3 para tratamientos potenciales para FSAD. El estudio RESPOND está diseñado para probar la sensibilidad de varios criterios de valoración de la eficacia y su capacidad para determinar el efecto del tratamiento de Sildenafil Cream en comparación con el placebo para informar el programa de desarrollo en curso. El recurso estadístico independiente de terceros recibió datos no cegados para determinar la magnitud relativa del efecto del tratamiento para permitir una determinación de los próximos pasos con la inscripción en el estudio y los objetivos de inscripción.

La investigación de mercado sugiere que el 16% de las mujeres en los EE. UU. de 21 a 60 años, o aproximadamente 10 millones de mujeres, están angustiadas por experimentar síntomas asociados con FSAD, incluida la falta o baja excitación sexual, y buscan activamente soluciones para mejorar su condición. Para el contexto de la oportunidad de mercado potencial para un tratamiento aprobado por la FDA para FSAD, se estima que la prevalencia de disfunción eréctil completa en hombres es de alrededor del 5 % de los hombres a los 40 años, aumentando a alrededor del 15 % a los 70 años.

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