Can-Fite presentará planes de registro ante la FDA y la EMA para el piclidenoson en el tratamiento oral de la psoriasis de moderada a grave

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PETACH TIKVA, Israel–(ALAMBRE COMERCIAL)–Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI), una compañía de biotecnología que avanza en una cartera de medicamentos patentados de molécula pequeña que abordan enfermedades inflamatorias, cancerosas y hepáticas, anunció hoy que planea presentar su planes de registro ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su principal candidato a fármaco Piclidenoson en el tratamiento de la psoriasis moderada a grave.

Can-Fite informó recientemente los principales resultados de su estudio de Fase III COMFORT™, que cumplió su criterio principal de valoración con una mejora estadísticamente significativa en comparación con el placebo en pacientes con psoriasis y un excelente perfil de seguridad para Piclidenoson. Un análisis posterior de los datos de Fase III COMFORT™ apunta hacia un mejor perfil de seguridad para Piclidenoson en comparación con Otezla, que indujo eventos adversos gastrointestinales en el 6 % de los pacientes en comparación con el 1 % de los pacientes tratados con placebo o Piclidenoson. La interrupción del tratamiento entre los pacientes tratados con Otezla fue significativamente mayor en comparación con la de los pacientes tratados con Piclidenoson.

Un subanálisis de los datos de eficacia que dividió a los pacientes en PASI>25 (psoriasis más grave) y PASI<25 (menos grave) al inicio reveló que los pacientes que comenzaron con valores PASI más altos al ingreso se beneficiaron más del tratamiento con Piclidenoson en comparación con el placebo. Este resultado demuestra la eficacia de Piclidenoson en el tratamiento de pacientes con enfermedad más grave.

En sus planes de registro, Can-Fite presentará los resultados finales de eficacia y seguridad de COMFORT™, un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y activo, doble ciego que evaluó la eficacia y seguridad de Piclidenoson en más de 400 adultos con psoriasis en placas de moderada a grave junto con una solicitud de asesoramiento de registro a la FDA y la EMA. Además, los datos actuales de química, fabricación y controles (CMC), datos no clínicos y farmacocinéticos humanos se enviarán a las agencias junto con un protocolo elementary de Fase III y otros planes de farmacología clínica de apoyo.

“Los datos adicionales de seguridad y eficacia que surgieron después de nuestros principales resultados de fase III apuntan a un fuerte posicionamiento en el mercado de Piclidenoson entre los medicamentos orales para la psoriasis aprobados. Hoy en día, un gran porcentaje de personas que viven con psoriasis eligen no recibir tratamiento con productos biológicos debido a los efectos secundarios graves informados y la necesidad de ser tratados en una clínica. De manera similar, un porcentaje de pacientes que usan Otezla, el fármaco oral líder para la psoriasis, sufren problemas gastrointestinales y suspenden el tratamiento. Creemos que si Piclidenoson logra su criterio principal de valoración una vez más en un próximo estudio fundamental de fase III, Piclidenoson ofrecerá un tratamiento seguro y eficaz a largo plazo para las personas que viven con psoriasis, incluidas aquellas con los casos más graves”, afirmó Can-Fite Medical. Director, Dr. Michael Silverman.

Acerca de Piclidenoson

Piclidenoson es una nueva molécula pequeña, primera en su clase, agonista del receptor de adenosina A3 (A3AR), biodisponible por vía oral con un excelente perfil de seguridad que demuestra evidencia de eficacia en estudios clínicos de fase II. El mecanismo de acción del fármaco implica la inhibición de las citocinas inflamatorias interleucina 17 y 23 (IL-17 e IL-23) y la inducción de la apoptosis de los queratinocitos de las células de la piel de los pacientes implicados en la patogenicidad de la enfermedad.

Acerca del estudio Fase III COMFORT™

El COMFORT™ CF101-301PS es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de la eficacia y seguridad de Piclidenoson (CF101) diario administrado por vía oral en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de Piclidenoson oral 2 mg o 3 mg dos veces al día (BID) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, en comparación con el placebo, según lo determinado por la proporción de sujetos que logran una psoriasis. Respuesta de la puntuación del índice de gravedad y área (PASI) de ≥75 % (PASI 75) en la semana 16 (superioridad); y evaluar la seguridad de Piclidenoson oral en esta población de pacientes. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia de Piclidenoson oral 2 mg o 3 mg dos veces al día, en comparación con el placebo, según lo determinado por la proporción de sujetos que alcanzan, respectivamente, PASI 50, puntaje de Evaluación international del médico (PGA) de 0 o 1, y mejora en el Índice de Discapacidad por Psoriasis (PDI) en la Semana 16 (superioridad); evaluar la eficacia de Piclidenoson oral 2 mg o 3 mg dos veces al día, en comparación con Otezla (apremilast), según lo determinado por la proporción de sujetos que logran PASI 75, puntaje PGA de 0 o 1, PASI 50 y mejoría en PDI en las semanas 16 y 32 (no inferioridad); y evaluar los datos de eficacia y seguridad de Piclidenoson durante el período de extensión de hasta 48 semanas de tratamiento.

Acerca de Can-Fite BioPharma Ltd.

Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI) es una empresa de desarrollo de fármacos en etapa clínica avanzada con una tecnología de plataforma que está diseñada para abordar mercados multimillonarios en el tratamiento del cáncer, el hígado y las enfermedades inflamatorias. . El principal candidato a fármaco de la compañía, Piclidenoson, informó recientemente los mejores resultados en un ensayo de Fase III para la psoriasis. El fármaco hepático de Can-Fite, Namodenoson, se está evaluando en un ensayo de fase IIb para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), y se espera que comience la inscripción en un ensayo de fase III para el carcinoma hepatocelular (CHC), la forma más común de cáncer de hígado. Namodenoson ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano en los EE. UU. y Europa y la Designación Fast Track como tratamiento de segunda línea para el HCC por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Namodenoson también ha mostrado una prueba de concepto para tratar potencialmente otros tipos de cáncer, incluidos los de colon, próstata y melanoma. CF602, el tercer fármaco candidato de la empresa, ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos medicamentos tienen un excelente perfil de seguridad con experiencia en más de 1500 pacientes en estudios clínicos hasta la fecha. Para obtener más información, visite: www.can-fite.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas sobre las expectativas, creencias o intenciones de Can-Fite con respecto, entre otras cosas, a los riesgos e incertidumbres del mercado, sus esfuerzos de desarrollo de productos, negocios, situación financiera, resultados de operaciones, estrategias o perspectivas. Además, de vez en cuando, Can-Fite o sus representantes han realizado o pueden realizar declaraciones prospectivas, de forma oral o escrita. Las declaraciones prospectivas se pueden identificar mediante el uso de palabras prospectivas como «creer», «esperar», «pretender», «planear», «puede», «debería» o «anticipar» o sus negativas u otras variaciones. de estas palabras u otras palabras comparables o por el hecho de que estas declaraciones no se relacionan estrictamente con asuntos históricos o actuales. Estas declaraciones prospectivas pueden incluirse, entre otras, en varios documentos presentados por Can-Fite ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., comunicados de prensa o declaraciones orales realizadas por o con la aprobación de uno de los ejecutivos autorizados de Can-Fite. oficiales Las declaraciones prospectivas se relacionan con eventos, actividades, tendencias o resultados anticipados o esperados a partir de la fecha en que se realizan. Debido a que las declaraciones a futuro se relacionan con asuntos que aún no han ocurrido, estas declaraciones están inherentemente sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales de Can-Fite difieran materialmente de cualquier resultado futuro expresado o implícito en las declaraciones a futuro. Muchos factores podrían hacer que las actividades o los resultados reales de Can-Fite difieran materialmente de las actividades y los resultados anticipados en dichas declaraciones prospectivas. Los factores que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros: nuestro historial de pérdidas y necesidades de capital adicional para financiar nuestras operaciones y nuestra incapacidad para obtener capital adicional en términos aceptables, o en absoluto; incertidumbres de los flujos de efectivo e incapacidad para satisfacer las necesidades de capital de trabajo; el impacto de la pandemia de COVID-19; el inicio, el momento, el progreso y los resultados de nuestros estudios preclínicos, ensayos clínicos y otros esfuerzos de desarrollo de productos candidatos; nuestra capacidad para hacer avanzar nuestros productos candidatos a ensayos clínicos o para completar con éxito nuestros estudios preclínicos o ensayos clínicos; nuestra recepción de aprobaciones regulatorias para nuestros productos candidatos, y el momento de otras presentaciones y aprobaciones regulatorias; el desarrollo clínico, la comercialización y la aceptación en el mercado de nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para establecer y mantener asociaciones estratégicas y otras colaboraciones corporativas; la implementación de nuestro modelo de negocios y planes estratégicos para nuestros candidatos de negocios y productos; el alcance de la protección que podemos establecer y mantener para los derechos de propiedad intelectual que cubren nuestros productos candidatos y nuestra capacidad para operar nuestro negocio sin infringir los derechos de propiedad intelectual de otros; empresas competitivas, tecnologías y nuestra industria; declaraciones sobre el impacto de la situación política y de seguridad en Israel en nuestro negocio; y riesgos y otros factores de riesgo detallados en las presentaciones de Can-Fite ante la SEC y en sus presentaciones periódicas ante el TASE. Además, Can-Fite opera en un sector de la industria donde los valores de los valores son altamente volátiles y pueden verse influenciados por factores económicos y de otro tipo fuera de su management. Can-Fite no asume ninguna obligación de actualizar públicamente estas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.

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