Reducir los precios de los medicamentos recetados es un clásico presidencial de EE. UU. Estaba en la agenda de Bill Clinton, en la de George Bush, en la de Barack Obama y en la de Donald Trump. Y, sin embargo, los precios de los medicamentos han seguido aumentando muy por encima de la inflación, y los estadounidenses continúan pagando precios exorbitantes por los medicamentos, incluidos los que ayudaron a desarrollar con el dinero de los contribuyentes.
Podría decirse que Joe Biden hizo de la reducción de los precios de los medicamentos una promesa de campaña aún mayor que la de sus predecesores. Las medidas que ayudarían a limitar los extravagantes precios de los medicamentos recetados se encuentran en la ley Build Back Better, y el 10 de febrero, en un discurso en Virginia, el presidente pidió el apoyo del Congreso para su plan, detallando las formas en que espera que los medicamentos sean más asequibles para americanos.
Incluso antes de que se apruebe el paquete, y sin la participación del Congreso, la administración tiene la oportunidad de enviar una señal clara sobre su compromiso con medicamentos a precios más justos. El Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) está evaluando actualmente una petición sobre un medicamento común contra el cáncer de próstata que ofrece a la administración Biden la oportunidad de intervenir en un caso de aumento de precios y establecer un precedente importante contra la fijación injustificada de precios de medicamentos. Todo mediante la aplicación de una ley que se puso en marcha en 1980 para hacer precisamente eso.
No es la primera vez que el NIH considera esta misma petición. Una primera solicitud fue rechazada durante la administración de Obama, y la precise fue ignorada bajo la administración de Trump, aunque las cosas pueden ser diferentes esta vez.
Quién paga los medicamentos financiados por el gobierno
El medicamento en cuestión es Xtandi, fabricado por la compañía farmacéutica japonesa Astellas. Prescrito para el cáncer de próstata avanzado, puede extender la vida de los pacientes por muchos años y se vende en muchos otros países ricos a un precio mayorista que oscila entre $80 y $160 por día. En los EE. UU., es más de $ 500 por día.
La mayoría de los hombres que reciben el medicamento son mayores y están cubiertos por Medicare, pero el copago puede ser alto, hasta más de $10,000 al año. Esto hace que el medicamento sea inaccesible para muchos pacientes que lo necesitan y, a menudo, termina consumiendo los ahorros para la jubilación. “Mi esposo trabajó muy duro e invirtió su dinero para que pudiéramos tener una buena jubilación”, escribió en un correo electrónico Rita Dickens, la esposa de un paciente con cáncer de próstata de Medicare que ha estado tomando Xtandi durante algunos años. Los gastos de bolsillo anuales de $11,000 han desafiado su estabilidad financiera, escribió.
El copago, aunque significativo, todavía cubre solo una fracción del precio del medicamento. Los contribuyentes, que financian Medicare, pagan el resto de la cuenta. Excepto que los contribuyentes estadounidenses ya pagaron por Xtandi: financiaron su desarrollo en la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), con dinero del NIH y el Departamento de Defensa.
“¿De qué sirve invertir dinero público en medicamentos si la gente que lo necesita no puede beneficiarse de él?” pregunta Merith Basey, quien dirige el capítulo norteamericano de Universities Allied for Essential Medicines (UAEM), una organización internacional de estudiantes de medicina que trabajan para mejorar el acceso a los medicamentos.
Si bien la situación con Xtandi puede sonar escandalosa, no es poco común. El gobierno de EE. UU. invierte más que ningún otro en el desarrollo de fármacos y ha pagado en parte o en su totalidad la mayoría de los nuevos fármacos que han estado disponibles durante la última década. Los estadounidenses, sin embargo, pagan constantemente mucho más que sus contrapartes por los medicamentos que pagaron para desarrollar. ¿Por qué? Porque el sistema de salud privatizado permite que las empresas farmacéuticas cobren los precios que quieren.
Sin embargo, durante más de cuatro décadas, el gobierno de EE. UU. ha tenido una herramienta diseñada para evitar esta misma situación, al menos en algunos casos: la Ley Bayh-Dole. La ley otorga al gobierno federal el derecho al uso libre de patentes de las invenciones que se desarrollaron con dinero federal, incluidas las drogas. Además, otorga al gobierno lo que se conoce como derechos de «marcha», lo que le permite revocar una licencia exclusiva para un producto desarrollado con fondos federales si el fabricante no pone ese producto a disposición de todo el mercado estadounidense en un plazo razonable. Moda. Nunca se ha hecho cumplir.
La petición de Xtandi presentada ante los NIH solicita que el gobierno ejerza sus derechos al revocar la licencia exclusiva y permitir que los dos fabricantes de enzalutamida, la versión genérica de Xtandi, que ya recibieron la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) la vendan. El medicamento podría costar tan solo $3 por pastilla, o un poco más del 3% del precio precise de $98 por pastilla. El argumento central presenta el precio de la droga en países comparables de altos ingresos como evidencia de que Xtandi no está disponible en los EE. UU. en los «términos razonables» requeridos por la ley, lo que representa discriminación contra los estadounidenses.
Para justificar su precio, que ha subido un 90 % desde que se introdujo el fármaco en el mercado estadounidense en 2012, Astellas apunta a su inversión en investigación y desarrollo de 1400 millones de dólares en Xtandi, tras los 500 000 dólares que invirtió el gobierno de EE. UU. para desarrollar la molécula central. En lugar de comparar su precio con el del mercado internacional, utiliza otros medicamentos que se venden en los EE. UU. como punto de referencia. “Xtandi tiene un precio en línea con otras terapias orales para el cáncer de próstata avanzado disponibles en los EE. UU. hoy y está ampliamente disponible para pacientes en todo el mercado de seguros de salud”, escribió la compañía en un comunicado.
¿Quién se beneficia de las drogas financiadas por el gobierno?
Una orden de marcha sobre Xtandi esencialmente pondría fin a las enormes ganancias que el medicamento ha estado generando en los EE. UU., con ventas estimadas en alrededor de $ 20 mil millones solo en los EE. UU., desde que se aprobó el medicamento en 2012. Astellas, junto con Pfizer que es el socio de EE.UU. para la droga, se han llevado la parte del león de las ganancias de Xtandi, reembolsando abundantemente su inversión inicial. Otros también ganaron buen dinero. UCLA ganó $520 millones de su participación en regalías en 2016, como parte de una transacción de $1,140 millones que incluyó a otros titulares de patentes, incluidos los investigadores y el Instituto Médico Howard Hughes, una organización de investigación médica sin fines de lucro.
La gama de titulares de patentes da una concept de la gama de intereses que han obrado en contra de la aplicación de la Ley Bayh-Dole, o más enérgicamente contra el aumento de precios de los productos farmacéuticos. El poder de cabildeo de las grandes farmacéuticas es insuperable, con más de $ 320 mil millones gastados en 2021. Pero hay otros intereses importantes, incluidos los de los titulares de patentes sobre otros medicamentos que temen sentar precedentes que puedan comprometer sus ganancias futuras.
“Te haré un dibujo. Un grupo de personas que se oponen a esto son los investigadores que esperan ganar dinero con los medicamentos sobre los que tienen derechos de patente. Eso incluye a los propios empleados de los NIH, que pueden ganar hasta $150 000 o más por año en regalías”, cube James Love, director de Knowledge Ecology International, una organización de defensa que busca el acceso equitativo a los medicamentos.
¿Es este el momento de la Ley Bayh-Dole?
Aún así, los activistas tienen la esperanza de que cuando los NIH aborden la petición de Xtandi en los próximos días (o, a más tardar, semanas), los resultados serán diferentes a los del pasado. Hay muchas razones para creer eso, cube Robert Sachs, un abogado jubilado y sobreviviente de cáncer de próstata que está en tratamiento con Xtandi y se unió a la petición como defensor de los derechos del paciente.
Por un lado, Xavier Becerra, el secretario de Salud y Servicios Humanos, se comprometió a dar la debida consideración a las peticiones, y como fiscal basic de California lideró un grupo bipartidista para pedirle al gobierno derechos de marcha para Remdesivir, el medicamento de Gilead que se usa para tratar COVID-19. Además, cube Sachs, miembros de la administración, incluidos Kamala Harris, Pete Buttigieg y el propio Biden, hicieron de la reducción de los precios de los medicamentos una de las principales promesas de campaña durante las primarias.
Y luego está el hecho de que la administración de Biden pudo detener una propuesta de último minuto de Trump para excluir los precios de ser un tema de consideración para la Ley Bayh-Dole.
Si bien la decisión recae formalmente en los NIH (y el secretario del HHS, Becerra), el tema está tan cerca de la plataforma de Biden que es possible que el presidente se involucre en él y, sin duda, los peticionarios lo responsabilicen, en caso de que se deniegue su solicitud.
Este caso también presenta implicaciones únicas en lo que respecta a la justicia racial, otra piedra angular de las prioridades declaradas por la administración Biden: el cáncer de próstata es una enfermedad extremadamente desproporcionada en la forma en que afecta a las minorías, y los hombres negros corren un mayor riesgo de contraerla. y más del doble de probabilidades de morir a causa de ella.
La respuesta al covid-19 les ha dado a los estadounidenses una concept de lo que significa que el gobierno se involucre en el precio y la distribución de medicamentos, medicamentos más baratos, si no gratuitos. Es poco possible que la opinión pública acepte la falta de intervención en un fármaco que podría beneficiar a muchos de los 250.000 hombres en los EE. UU. a los que se les diagnostica cáncer de próstata cada año.
“No se trata simplemente de una disputa política entre la industria farmacéutica y los grupos de interés público, hay personas reales cuyas vidas se ven afectadas si no hay disponible un fármaco que prolongue la vida como Xtandi”, cube Sachs.
Una decisión simbólica
Los resultados de la petición precise podrían ser esencialmente tres, cube Love. En el peor de los casos para aquellos que esperan reducir el precio del medicamento, el NIH lo rechaza. Esto requeriría alguna explicación de la Casa Blanca, ya que Xtandi es una fruta madura cuando se trata de reducir los precios de los medicamentos.
Lo contrario sería una posición fuerte por parte del NIH. En ese escenario, Medicare y el mercado estadounidense más amplio comenzarían a comprar versiones genéricas de enzalutamida, revocando la licencia exclusiva de Astellas y Pfizer. Esto haría que el precio de Xtandi bajara drásticamente y enviaría una fuerte señal a los fabricantes de medicamentos. “La razón por la que esto es importante es que no solo indicará un compromiso para tomar medidas específicas, sino que también enviará una señal de que este aumento de precios no es aceptable”, cube Basey de la UAEM.
Sin embargo, es possible que el gobierno use un enfoque más suave, cube Love, y aproveche el poder de la Ley Bayh-Dole, sin aplicarla, para obligar a Astellas y Pfizer a ofrecer un precio en línea con el del resto del mundo, en a cambio de licencias exclusivas. Con este compromiso, los medicamentos genéricos no estarían disponibles en el mercado, pero el precio seguiría bajando, probablemente entre la mitad o un tercio del precio precise.
“Preferiríamos que el gobierno creara un mercado y dejara los genéricos en el mercado como remedio al diferencial de precios y, de alguna manera, como una especie de sanción por lo que [Astellas] hecho”, cube Love.
Pero, cube, incluso un enfoque más suave sienta un precedente creíble que movería la aguja en el caso de muchos otros medicamentos, como el medicamento contra el VIH Truvada, que son igualmente más caros en los EE. UU. que en países comparables y que se desarrollaron con fondos federales. “Cambia bastante el apalancamiento en las negociaciones de precios”, cube. “Si el pagador puede terminar con el monopolio, entonces el pagador tiene mucha más influencia”.
