Un estudio muestra resultados preliminares positivos de la flibanserina en pacientes con cáncer de mama que sufren de baja libido

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Dr. Shari Goldfarboncóloga médica de mamas del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigadora principal del estudio, dijo que «la disfunción sexual es uno de los efectos secundarios más comunes y que no se abordan del tratamiento entre las mujeres sobrevivientes de cáncer. Como investigadores, queríamos realizar un estudio para ayudar a tratar disminución de la libido, que a menudo es un síntoma angustiante para las mujeres que reciben terapia endocrina. Este estudio evaluó el impacto de la flibanserina en la disminución de la libido en mujeres con cáncer de mama que reciben terapia endocrina. Los primeros resultados son prometedores y muestran que este estudio está en camino de cumplir sus objetivos. punto closing de viabilidad predefinido con la mayoría de los participantes del estudio mostrando un beneficio significativo de la flibanserina».

Este estudio en curso inscribirá a 30 mujeres con cáncer de mama en terapia endocrina que sufren de HSDD. Los resultados preliminares de las primeras 20 mujeres que completaron 24 semanas de terapia con flibanserina muestran que el estudio está en camino de alcanzar su criterio principal de valoración de viabilidad, con más del 70 % de las mujeres completando el período de tratamiento de 24 semanas y el 15 % interrumpiendo el estudio antes de tiempo debido a una evento adverso, todos los cuales ocurrieron durante las dos primeras semanas de tratamiento. Los eventos adversos incluyeron mareos, insomnio, somnolencia y náuseas. No se produjeron eventos adversos graves en el estudio. Además, la mayoría de las mujeres informaron un mayor deseo sexual, un mayor número de eventos sexuales satisfactorios (SSE) y una disminución de la angustia asociada después de 8 semanas de tratamiento.

cindy eckertdirector ejecutivo de Sprout Pharmaceuticals, dijo: «Mi corazón está con las sobrevivientes de cáncer de mama que a menudo luchan con su libido baja. Estos resultados provisionales sobre el uso de flibanserina en esta población son alentadores. Estamos agradecidos con el Dr. Goldfarb y Sloan Kettering por asumir esta investigación innovadora y compartirla con la comunidad médica».

Hasta este momento, no hay medicamentos aprobados por la FDA para mujeres con TDSH secundario al cáncer o su tratamiento, y un estudio de fase II publicado recientemente encontró que el bupropión no fue más efectivo que el placebo para mejorar el deseo sexual en mujeres sobrevivientes de cáncer. Sin embargo, se estima que el 70% de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama reportan tener disfunción sexual; esto incluye trastornos del deseo sexual y la respuesta sexual. En febrero de 2018la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) publicó pautas que recomiendan «Para las mujeres con cáncer que tienen problemas con la respuesta sexual, incluido el deseo, la excitación o el orgasmo, los médicos deben ofrecer asesoramiento psicosocial y/o psicosexual. Para las mujeres premenopáusicas con HSDD, los médicos pueden sugerir flibanserina». Las directrices también establecen que «El panel señaló que la flibanserina no se ha probado en mujeres con antecedentes de cáncer o en mujeres que reciben terapia hormonal, por lo tanto, el análisis de riesgo/beneficio de este medicamento para las mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer no está claro». Los hallazgos del estudio del Dr. Goldfarb brindan nuevos datos para ayudar a cerrar esta brecha en el conocimiento médico.

Acerca del estudio iniciado por el investigador
El estudio observacional prospectivo iniciado por el investigador se lleva a cabo a través del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Se inscribirá un complete planificado de 30 mujeres en el estudio tanto de un centro académico como de un sitio comunitario de la alianza. El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la viabilidad de flibanserina 100 mg por vía oral a la hora de acostarse durante 24 semanas en mujeres con cáncer de mama en terapia endocrina. Los criterios de valoración secundarios incluyen la eficacia de la flibanserina medida por el número de SSE por mes, el cambio en el deseo, el cambio en la función sexual, la calidad de vida y la angustia de la función sexual. Hay información adicional disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03707340.

Resultados del estudio de la presentación de ISSWSH
Los resultados de un análisis de las primeras 20 mujeres inscritas en el estudio presentado por el Dr. Goldfarb en la reunión anual de ISSWSH encontraron que el estudio está en camino de alcanzar su punto closing de viabilidad predefinido. Se compartieron datos de más del 70 % de los pacientes del estudio inscritos hasta ahora que completaron 24 semanas de terapia con flibanserina. Estos hallazgos preliminares también encontraron mejoras en la libido, la cantidad de eventos sexuales satisfactorios (SSE) y la disminución de la angustia asociada.

  • La libido baja se midió usando un cuestionario validado llamado índice de función sexual femenina (FSFI) complete y puntaje de subdominio de deseo de FSFI (FSFI-d). La puntuación media inicial del FSFI fue de 13,3, con una puntuación de deseo de 1,96. Después de 8 semanas con flibanserina, la puntuación complete media de FSFI aumentó a 19,4 y la puntuación media de FSFI-d aumentó a 3,3.
  • Todos los participantes del estudio, excepto uno, informaron 0 SSE por mes al inicio del estudio, que aumentó a 2,2 por mes después de 8 semanas de tratamiento.
  • La angustia asociada se midió utilizando la puntuación complete validada de la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) y la puntuación de la Pregunta 13 (FSDS-R13). Las puntuaciones totales medias de FSDS-R disminuyeron de 32 a 25, y las puntuaciones de FSDS-R13 disminuyeron de 3,33 a 2,86 a las 8 semanas de tratamiento.

ACERCA DE LOS FARMACÉUTICOS SPROUT

Sprout Pharmaceuticals, Inc. es un apasionado de la salud sexual de las mujeres. Con sede en Raleigh, NC, la empresa se centra únicamente en la prestación de una opción de tratamiento para mujeres con HSDD. Para obtener más información, llame al 1-844-PINK-PILL (1-844-746-5745).

SOBRE ADDYI

Addyi es una píldora no hormonal aprobada por la FDA para el trastorno del deseo sexual (HSDD) hipoactivo (bajo) generalizado adquirido en ciertas mujeres premenopáusicas.

INDICACIÓN

¿Qué son las tabletas ADDYI (add-ee) (flibanserina)?

ADDYI es un medicamento recetado que se usa para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo (bajo) (HSDD, por sus siglas en inglés) en mujeres que no han pasado por la menopausia, que no han tenido problemas de deseo sexual bajo en el pasado y que tienen un deseo sexual bajo sin importar el tipo. de la actividad sexual, la situación o la pareja sexual. Las mujeres con HSDD tienen un bajo deseo sexual que les preocupa. Su bajo deseo sexual es no debido a:

  • un problema médico o de salud psychological
  • problemas en la relacion
  • uso de medicamentos u otras drogas.

ADDYI no es para uso en el tratamiento de HSDD en mujeres que han pasado por la menopausia, en hombres o en niños.
ADDYI no debe utilizarse para mejorar el rendimiento sexual.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ADDYI?
Su riesgo de presión arterial baja severa y desmayos (pérdida del conocimiento) aumenta si toma ADDYI y:

  • beba alcohol cerca de cuando toma su dosis de ADDYI.
    • Espere al menos 2 horas después de beber 1 o 2 bebidas alcohólicas estándar antes de tomar ADDYI a la hora de acostarse.
      • Los ejemplos de 1 bebida alcohólica estándar incluyen: una cerveza common de 12 onzas, 5 onzas de vino, 1.5 onzas de licor destilado o trago
    • Si bebe 3 o más bebidas alcohólicas estándar por la noche, omita su dosis de ADDYI a la hora de acostarse.
    • Después de haber tomado su ADDYI a la hora de acostarse, no haga beber alcohol hasta el día siguiente.
  • toma ciertos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o suplementos a base de hierbas. No tome ni comience a tomar ningún medicamento recetado, medicamento de venta libre o suplementos de hierbas. mientras toma ADDYI hasta que haya hablado con su médico. Su médico le dirá si es seguro tomar otros medicamentos o suplementos herbales mientras toma ADDYI.
  • tiene problemas hepáticos. No tome ADDYI si tiene problemas de hígado.

Si toma ADDYI y se siente aturdido o mareado, acuéstese de inmediato. Obtenga ayuda médica de emergencia o pídale a alguien que le brinde ayuda médica de emergencia si los síntomas no desaparecen o si siente que podría desmayarse (perder el conocimiento). Si se desmaya (pierde el conocimiento), informe a su médico lo antes posible.

¿Quién no debe tomar ADDYI?
No tome ADDYI si usted:

  • tomar ciertos medicamentos. Tomar ADDYI con ciertos otros medicamentos puede aumentar la cantidad de ADDYI en su sangre y causar presión arterial baja severa, desmayos (pérdida del conocimiento) y somnolencia.
  • No tome ADDYI si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
    • Ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH-1
    • Ciertos medicamentos que se toman por vía oral para tratar infecciones fúngicas
    • Ciertos antibióticos
    • Ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por hepatitis C
    • Ciertos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor de pecho (angina) u otros problemas cardíacos
    • Nefazodona: un medicamento utilizado para tratar la depresión
      Pregúntele a su médico o farmacéutico si no está seguro si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Estos son ejemplos de los medicamentos que no debe tomar si está tomando ADDYI. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma antes de empezar a tomar ADDYI
  • tiene problemas hepáticos
  • es alérgico a la flibanserina o a cualquiera de los ingredientes de ADDYI. Consulte la Guía del medicamento para obtener la lista completa de ingredientes.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar ADDYI?
Antes de tomar ADDYI, infórmele a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluso si usted:

  • bebe alcohol, usa drogas o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • alguna vez ha tenido depresión u otros problemas de salud psychological
  • tiene presión arterial baja o una condición médica que puede causar presión arterial baja
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si ADDYI dañará a su bebé nonato.
  • están amamantando o planean amamantar. No se sabe si ADDYI pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si tomará ADDYI o amamantará. Usted no debe hacer las dos cosas.

Dígaselo a su médico si ha tenido una reacción alérgica como urticaria, picazón o dificultad para respirar durante o después de recibir una dosis de ADDYI.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. ADDYI puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona ADDYI y pueden causar efectos secundarios graves.

¿Qué debo evitar mientras tomo ADDYI?

  • No beba alcohol cerca de la hora en que toma su dosis de ADDYI porque esto aumenta su riesgo de presión arterial baja severa y desmayos (pérdida del conocimiento).
  • No conduzca, opere maquinaria ni haga cosas que requieran pensar con claridad hasta al menos 6 horas después de tomar ADDYI y hasta que sepa cómo le afecta ADDYI.
  • No beba jugo de toronja si toma ADDYI. Beber jugo de toronja durante su tratamiento con ADDYI aumenta su riesgo de presión arterial baja severa y desmayos (pérdida del conocimiento).
  • No debe tomar los suplementos de hierbas St. John’s Wort, ginkgo o resveratrol o ciertos medicamentos de venta libre como cimetidina hasta que hable con su médico. Tomar ADDYI con estos suplementos a base de hierbas y medicamentos de venta libre puede aumentar el riesgo de presión arterial baja, desmayos (pérdida del conocimiento) y somnolencia.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ADDYI?
ADDYI puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Somnolencia es un efecto secundario común de ADDYI y puede ser grave. Tomar ADDYI puede aumentar su riesgo de somnolencia si lo toma durante las horas de vigilia, si bebe alcohol o toma ciertos medicamentos o suplementos herbales.
  • Presión arterial baja y desmayos (pérdida del conocimiento) puede ocurrir cuando toma ADDYI incluso si no bebe alcohol ni toma otros medicamentos o suplementos a base de hierbas. Su riesgo de presión arterial baja y desmayos (pérdida del conocimiento) aumenta si se toma ADDYI durante las horas de vigilia, si bebe alcohol dentro de las 2 horas posteriores a la toma de ADDYI, o si toma ciertos medicamentos o suplementos herbales.

Los efectos secundarios más comunes de ADDYI incluyen:

  • Mareo
  • Náuseas
  • Cansancio
  • Dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido
  • Boca seca

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ADDYI. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información de prescripción completa, incluido el recuadro de advertencia sobre presión arterial baja severa y desmayos en ciertos entornos, y la Guía del medicamento en addyi.com/pi.
Esta información no reemplaza la consulta con su médico.

INFORMACIÓN DEL CONTACTO
[email protected]
844-746-5745 x 2000

EE. UU.–2200026.02

FUENTE Sprout Pharmaceuticals

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