Las pacientes con cáncer de mama y sus familias exigen cada vez más la rápida aprobación del gobierno para Enhertu (ingrediente: trastuzumab deruxtecan), un nuevo tratamiento para el cáncer de mama.
En el sitio de petición en línea de la Asamblea Nacional el martes, un peticionario instó al gobierno a aprobar Enhertu. Es la segunda petición después de que una paciente con cáncer de mama de unos 70 años escribiera en el sitio exigiendo el permiso de Enhertu en junio, desde la toma de posesión del gobierno de Yoon Suk-yeol en mayo.
Enhertu es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de última generación desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. El tratamiento está llamando mucho la atención después de mostrar notables mejoras terapéuticas en el cáncer de mama y gástrico.
En el cáncer de mama HER2 positivo, que representa el 15 por ciento de todos los cánceres de mama, Enhertu redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72 por ciento, en comparación con el ADC de primera generación, Kadcyla (trastuzumab emtansine).
En ensayos recientes, Enhertu redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50 por ciento, en comparación con la quimioterapia convencional, en el cáncer de mama metastásico bajo en HER2 que representa el 50-55 por ciento de todos los cánceres de mama.
En base a estos efectos, Enhertu obtuvo la aprobación condicional como tratamiento de tercera línea o etapa superior para el cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico en los EE. UU. en diciembre de 2019.
También ganó el visto bueno como tratamiento de segunda línea o de etapa superior para el cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico, según los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast03.
Daiichi Sankyo y AstraZeneca buscaron recientemente la indicación ampliada de Enhertu para tratar el cáncer de mama con bajo nivel de HER2 en los EE. UU. el 25 de julio.
En menos de dos semanas, la FDA aprobó la solicitud el 6 de agosto.
Por el contrario, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos aún tiene que aprobar su uso, incluso como tratamiento de tercera línea o etapa superior para el cáncer de mama HER2 positivo, que había sido autorizado en los EE. UU. hace tres años.
La última peticionaria, de apellido Na, explicó que su madre había estado luchando contra el cáncer de mama durante dos años y medio desde el diagnóstico en marzo de 2020.
Solo Enhertu es el último tratamiento que su madre podría intentar, dijo.
Podría comprar Enhertu a través del Centro de Medicamentos Esenciales y Huérfanos de Corea (KODC) solicitando la automedicación, pero es muy costoso. Además, la peticionaria dijo que estaba preocupada cuando escuchó del médico que el manejo descontrolado de la calidad del medicamento podría debilitar la eficacia.
“Nuestra familia quiere pasar más tiempo con mi madre, incluso si eso significa que debemos vender nuestra casa. No importa si Enhertu no es reembolsable. Queremos probar el medicamento en su estado completo”, dijo Na a Korea Biomedical Review.
Enhertu es un producto biológico que requiere un estricto management de temperatura en su transporte y almacenamiento. Por lo tanto, debe refrigerarse en la caja authentic a 2-8 grados centígrados sin exposición a la luz, y no debe congelarse.
Un producto biológico autorizado por el MFDS pasa por una gestión rigurosa en la cadena de frío.
Sin embargo, los observadores dijeron que el Enhertu importado por KODC podría ser weak a una mala gestión de entrega y almacenamiento.
El KODC, no el MFDS, supervisa el almacenamiento y la entrega de medicamentos importados para la automedicación.
El MFDS enfatizó que los medicamentos para automedicación, importados a través del KODC, son controlados de forma segura en la cadena de frío sin ningún problema.
Fuentes de la industria dijeron que la revisión de Enhertu del regulador se reanudó recientemente después de suspenderla debido a la demora en la presentación de datos complementarios de las compañías farmacéuticas.
Dijeron que las expectativas para la aprobación de Enhertu dentro de este año estaban creciendo.
Los fabricantes de medicamentos no han mencionado la aprobación, pero muchos oncólogos coreanos dijeron que Daiichi Sankyo completó el envío de datos y estaba esperando los resultados.
Un funcionario del MFDS dijo que una revisión de medicamentos requería una evaluación en muchas áreas, como calidad, seguridad y eficacia, y GMP.
“Solo se han presentado algunos datos, no todos”, dijo.
