Se investigará una nueva vacuna HER2-hICD para el tratamiento del cáncer de mama HER2-bajo

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El tratamiento con AST-301 se explorará en pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo en el estudio de fase 2 Cornerstone-011.

El tratamiento con la nueva vacuna HER2-hICD, AST-301, se evaluará en pacientes con cáncer de mama de HER2 bajo en el ensayo de fase 2 Cornerstone-001 (NCT05163223) luego de la aprobación de la FDA de una nueva solicitud de fármaco en investigación.1

Según un anuncio de Aston Sci. Inc., el lanzamiento de la autorización de la FDA y el lanzamiento del estudio se produce después de la aprobación del agente en Australia y Taiwán.

«Es un hito notable que definitivamente es un salto adelante para nosotros en el campo del desarrollo clínico de vacunas contra el cáncer. Con base en el importante valor regulatorio del ensayo clínico de fase 1, que incluye más de 10 años de datos de supervivencia a largo plazo, hemos reforzado datos reglamentarios requeridos que cumplen con las últimas pautas de vacunas terapéuticas contra el cáncer, y la FDA de los Estados Unidos los ha revisado y aprobado por completo”, dijo el director de asuntos regulatorios de Aston Sci. Inc., en un comunicado de prensa.

Cornerstone-001 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de AST-301 en pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo que son receptores de hormonas negativos y que tienen enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante.

Los pacientes en el estudio serán asignados al azar 1:1 para recibir AST-301 con issue estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos recombinantes (rhuGM CSF) y terapia adyuvante estándar en el grupo experimental o placebo con rhuGM CSF y terapia adyuvante estándar en el grupo experimental. brazo de management.1,2

La terapia adyuvante estándar consiste en pembrolizumab (Keytruda) y capecitabina. La terapia adyuvante en el estudio se administrará 3 veces cada 3 semanas con un refuerzo a las 24 semanas de acuerdo con las recomendaciones de las guías. AST-301 y rhuGM CSF también se administrarán cada 3 semanas durante 3 ciclos con un refuerzo en la semana 24.

El criterio principal de valoración que se evalúa en el estudio es la supervivencia sin enfermedad invasiva a los 2 años. Los criterios de valoración secundarios incluyen la respuesta inmunitaria de células T específicas de AST-301, el cambio en las poblaciones de células T de memoria central, la supervivencia sin recurrencia a distancia y el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.2

Los requisitos de elegibilidad para el estudio establecen que los pacientes deben tener enfermedad invasiva residual en estadio I-III, expresión baja de HER2 sin amplificación génica, un estado funcional ECOG de 0 o 1 y función orgánica adecuada. Los pacientes están excluidos del estudio si tienen antecedentes de hipersensibilidad a rhuGM CSFm, antecedentes de malignidad invasiva con ≤ 5 años antes de la primera administración del tratamiento del estudio de investigación, antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria, infección activa o embarazo. El estudio también excluye a aquellos que están recibiendo terapia de supresión inmunológica o que han estado dentro de ≤ 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio de investigación.

REFERENCIAS:

1. Ciencia de Aston. recibe la aprobación IND de la FDA de EE. UU. para el ensayo clínico de fase 2 de la vacuna terapéutica contra el cáncer AST-301 en pacientes con cáncer de mama HER2 1+/2+. Comunicado de prensa. Aston Sci., Inc. 1 de septiembre de 2022. Consultado el 2 de septiembre de 2022. https://bit.ly/3CNjodI

2. Vacuna terapéutica contra el cáncer (ast-301, pngvl3-hicd) en pacientes con cáncer de mama (Cornerstone001). ClinicalTrials.gov. Actualizado el 5 de mayo de 2022. Consultado el 2 de septiembre de 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05163223

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