Olema Oncology recibe la designación Fast Track de la FDA para OP-1250 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico ER+/HER2-

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olema farmacéutica, inc.

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SAN FRANCISCO, 21 de julio de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Olema Pharmaceuticals, Inc. («Olema» u «Olema Oncology», Nasdaq: OLMA) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación Fast Track a OP-1250, el nuevo antagonista oral completo del receptor de estrógeno (ER) (CERAN) y degradador selectivo de ER (SERD) de la compañía, para el tratamiento de ER-positivo (ER+), receptor del issue de crecimiento epidérmico humano 2-negativo (HER2-) cáncer de mama metastásico que ha progresado después de una o más líneas de terapia endocrina con al menos una línea administrada en combinación con un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6. OP-1250 se está evaluando actualmente como agente único en un ensayo clínico de fase 1/2 en curso y en combinación de fase 1b con palbociclib en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- recurrente, localmente avanzado o metastásico.

«Recibir la designación Fast Track de la FDA para OP-1250 es un hito importante para el programa de desarrollo y subraya la utilidad clínica potencial de OP-1250 para abordar una importante necesidad médica no cubierta en mujeres que viven con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado», dijo Sean. P. Bohen, MD, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Olema Oncology. “Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para optimizar y acelerar el programa de desarrollo, con el objetivo de que OP-1250 esté disponible para los pacientes antes”.

Fast Track es un proceso de la FDA diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias potenciales que buscan tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. Un candidato a fármaco que recibe la designación Fast Track es elegible para una comunicación más frecuente con la FDA durante todo el proceso de desarrollo del fármaco con el fin de acelerar el desarrollo, la revisión y la posible aprobación del fármaco. Además, la designación permite la elegibilidad y una revisión continua y/o prioritaria de su solicitud de comercialización si se cumplen los criterios pertinentes.

Acerca de Olema Oncología

Olema Oncology es una compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias dirigidas para el cáncer de la mujer. El principal producto candidato de Olema, OP-1250, es una molécula pequeña disponible por vía oral con actividad combinada como antagonista completo del receptor de estrógeno (ER) (CERAN) y degradador selectivo de ER (SERD). Actualmente se está evaluando como agente único en un ensayo clínico de fase 1/2 en curso, y en combinación de fase 1b con palbociclib, en pacientes con receptor 2 del issue de crecimiento epidérmico humano recurrente, localmente avanzado o metastásico ER positivo (ER+). -cáncer de mama negativo (HER2-). Olema tiene su sede en San Francisco y tiene operaciones en Cambridge, Massachusetts.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa con respecto a asuntos que no son hechos históricos son «declaraciones prospectivas» en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. Palabras como «anticipar», «esperar», «intentar», «voluntad», «puede», «objetivo», «estimar», «potencial» y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos, condiciones o circunstancias futuras) tienen por objeto identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones incluyen aquellas relacionadas con el desarrollo de OP-1250, incluido el cronograma para desarrollar OP-1250, la utilidad clínica de OP-1250 y los beneficios esperados de la designación FDA Fast Track. Debido a que dichas declaraciones se refieren a eventos futuros y se basan en las expectativas actuales de Olema, están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, y los resultados, el desempeño o los logros reales de Olema podrían diferir materialmente de los descritos o implícitos en las declaraciones de este comunicado de prensa. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluido, entre otros, el riesgo de que los estudios clínicos en curso o futuros de Olema en humanos puedan mostrar que OP-1250 no es un tratamiento tolerable y eficaz para el cáncer de mama y otros riesgos e incertidumbres que afectan Olema, así como los discutidos en la sección titulada «Factores de riesgo» en el Informe anual de Olema en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022 y presentado el 9 de mayo de 2022 y futuras presentaciones e informes que Olema realiza de vez en cuando. tiempo con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Olema no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas ni de actualizar los motivos si los resultados reales difieren materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas.

Contacto:
eva stroynowski
Vicepresidente, Comunicaciones y Relaciones con Inversores
eva@olema.com

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