Olema Oncology avanza con OP-1250 a la monoterapia de fase 2

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SAN FRANCISCO, 09 de agosto de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Olema Pharmaceuticals, Inc. («Olema» u «Olema Oncology», Nasdaq: OLMA), anunció hoy el avance de OP-1250, un receptor de estrógeno completo (ER) (CERAN) y un degradador selectivo de ER (SERD), en el desarrollo clínico de Fase 2 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico ER+/HER2-.

“Estamos entusiasmados con el potencial de OP-1250 y estamos avanzando rápidamente en el programa de desarrollo a medida que trabajamos para posicionar aún más a OP-1250 como un CERAN diferenciado y una posible terapia endocrina de elección para el cáncer de mama ER+”. dijo Naseem Zojwalla, MD, director médico de Olema Oncology. “La inscripción está en marcha en la fase 2 de monoterapia y esperamos seguir evaluando el beneficio de OP-1250 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+/HER2-”.

La selección de la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de 120 mg de OP-1250 una vez al día se basó en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad, y en el fomento de la actividad antitumoral temprana a partir de la expansión de la Fase 1b, que evaluó cohortes de dosis de 60 mg y 120 mg . Al 1 de julio de 2022, se había tratado un complete de 50 pacientes en la fase de expansión 1b (N=25 para cada cohorte).

  • Los análisis farmacocinéticos demostraron una exposición proporcional a la dosis de OP-1250, una alta biodisponibilidad oral y niveles plasmáticos en estado estacionario con una variabilidad mínima de pico a valle.
  • La mayoría de los eventos adversos informados fueron de grado 1 o 2 en ambos niveles de dosis, y los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes que ocurrieron en ≥10 % de los pacientes fueron náuseas, vómitos, fatiga y dolor de cabeza, que fueron similares en ambas dosis.
  • Se han observado dos casos de neutropenia de grado 4 y un caso de grado 3 en pacientes de la cohorte de 120 mg de la fase 1b de expansión. Un paciente con neutropenia de grado 4 detuvo el tratamiento durante una semana, lo reinició con una dosis más baja y posteriormente tuvo una respuesta parcial no confirmada en la primera exploración. Un segundo paciente tenía neutropenia febril de grado 4 sin evidencia de infección. El paciente interrumpió el tratamiento y permanece fuera del estudio. Simultáneamente con la progresión de la enfermedad a las 8 semanas, un tercer paciente tuvo neutropenia de Grado 3, que desde entonces se resolvió.
  • Se siguió observando una actividad antitumoral temprana alentadora, con un complete de 4 respuestas parciales en 31 pacientes con eficacia evaluable en la fase de expansión 1b a partir del 1 de julio de 2022 (1 respuesta parcial confirmada con 60 mg y 3 respuestas parciales no confirmadas, pendiente confirmación en una exploración posterior, a 120 mg).

La inscripción en la fase 2 continúa e incluirá tres cohortes: pacientes con enfermedad medible (N=50), pacientes con enfermedad no medible (N=15) y pacientes con metástasis en el SNC (N=15). Olema planea iniciar un ensayo basic de monoterapia a mediados de 2023.

Acerca de Olema Oncología

Olema Oncology es una compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias dirigidas para el cáncer de la mujer. El principal producto candidato de Olema, OP-1250, es una molécula pequeña disponible por vía oral con actividad combinada como antagonista completo del receptor de estrógeno (ER) (CERAN) y degradador selectivo de ER (SERD). Actualmente se está evaluando como agente único en un ensayo clínico de fase 1/2 en curso y en un ensayo de combinación de fase 1b con palbociclib, en pacientes con issue de crecimiento epidérmico humano recurrente, localmente avanzado o metastásico ER positivo (ER+). cáncer de mama receptor 2 negativo (HER2-). Olema tiene su sede en San Francisco y operaciones en Cambridge, Massachusetts.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa con respecto a asuntos que no son hechos históricos son «declaraciones prospectivas» en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. Palabras como «anticipar», “esperar”, “intentar”, “voluntad”, “puede”, “objetivo”, “estimar”, “potencial” y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos, condiciones o circunstancias futuras) tienen por objeto identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones incluyen aquellas relacionadas con el desarrollo de OP-1250, incluidos los plazos relacionados con la presentación de datos, el inicio y avance del ensayo, y la inscripción, y las características beneficiosas, la seguridad, la eficacia y los efectos terapéuticos de OP-1250. Debido a que dichas declaraciones se refieren a eventos futuros y se basan en las expectativas actuales de Olema, están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, y los resultados, el desempeño o los logros reales de Olema podrían diferir materialmente de los descritos o implícitos en las declaraciones de este comunicado de prensa. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluido, entre otros, el riesgo de que los estudios clínicos en curso o futuros de Olema en humanos puedan mostrar que OP-1250 no es un tratamiento tolerable y eficaz para el cáncer de mama y otros riesgos e incertidumbres que afectan Olema, así como los discutidos en la sección titulada «Factores de riesgo» en el Informe Anual de Olema en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2022 que se presentará el 9 de agosto de 2022 y presentaciones e informes futuros que Olema realiza de vez en cuando al tiempo con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Olema no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas ni de actualizar los motivos si los resultados reales difieren materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas.

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