— — El primer fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para atacar la «libido femenina» nuevamente enfrenta controversia después de una revisión de estudios que calificó los beneficios como «marginales».
El fármaco, llamado flibanserina y comercializado como «Addyi», fue diseñado para ayudar a las mujeres con trastorno del deseo sexual hipoactivo, que la FDA caracteriza por tener «bajo deseo sexual que causa angustia marcada o dificultad interpersonal». Flibanserin fue inicialmente rechazada por la La FDA se mostró preocupada dos veces por su eficacia y efectos secundarios. Fue aprobado en agosto pasado por la FDA. Addyi es fabricado por la unidad Sprout de Valeant Pharmaceuticals.
Investigadores de los Países Bajos y Bruselas publicaron un análisis de ocho estudios, incluidos tres estudios no publicados, que analizaron un complete de 5914 mujeres que habían tomado el medicamento. Sus resultados, que se publicaron en el Journal of American Medicine, encontraron que las mujeres que tomaban el medicamento tenían en promedio «la mitad» de experiencias sexuales satisfactorias adicionales por mes, o una cada dos meses, y que había un riesgo «significativamente» mayor de efectos secundarios que incluyen mareos, náuseas y fatiga.
“Los hallazgos de esta revisión sugieren que los beneficios del tratamiento con flibanserina son marginales, particularmente cuando se tiene en cuenta la ocurrencia simultánea de EA. [adverse events]”, concluyeron los autores del estudio.
La droga también preocupaba a los investigadores porque las mujeres que la tomaban debían evitar el alcohol o correr el riesgo de desarrollar una presión arterial peligrosamente baja.
En un editorial adjunto, dos médicos calificaron el medicamento como «marginalmente efectivo».
“La saga de la flibanserina es insatisfactoria”, escribieron los dos médicos, el Dr. Steven Woloshin y la Dra. Lisa Schwartz del Instituto Dartmouth para Políticas de Salud y Práctica Clínica. “La FDA aprobó un fármaco marginalmente efectivo para una afección que no pone en peligro la vida frente a una incertidumbre sustancial e innecesaria sobre sus peligros. Las mujeres con problemas angustiosos de deseo sexual necesitan buenos tratamientos. Todos necesitamos un proceso de aprobación de medicamentos que brinde buenas decisiones basadas en evidencia adecuada”.
Woloshin y Schwartz también son los fundadores y editores del sitio internet Informulary, que traduce los datos de la FDA sobre medicamentos aprobados en información de fácil lectura.
La revisión, sin embargo, tiene sus críticos entre algunos expertos médicos en la comunidad de salud sexual y ginecológica. La Sociedad Internacional para el Estudio de la Salud Sexual de la Mujer emitió un comunicado hoy diciendo que los autores de la revisión tenían un «análisis distorsionado» de los ensayos de investigación.
La sociedad señaló que los investigadores incluyeron hallazgos de estudios en los que la dosis period diferente o se administraba en un momento diferente al aprobado por la FDA. Los autores de la revisión incluyeron un estudio en el que las mujeres recibieron 50 mg del medicamento dos veces al día en lugar de los 100 mg por la noche aprobados por la FDA.
“Como autoridades en el área de la función y disfunción sexual en las mujeres, en particular el trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD), el comité ejecutivo de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Salud Sexual de las Mujeres (ISSWSH) está preocupado de que los artículos antes mencionados sean aceptados. por y publicado como ciencia de calidad y comentario fáctico”, dijo la sociedad en un comunicado.
La sociedad también alegó parcialidad de los autores de la revisión, una afirmación que el Dr. Loes Jaspers, el autor principal de la revisión, negó rotundamente.
Jaspers le dijo a ABC News que espera que haya más investigación sobre el medicamento y que las mujeres interesadas en tomar el medicamento hablen con sus médicos sobre los posibles efectos secundarios.
La Dra. Lauren Streicher, directora médica del centro de salud sexual del Hospital Northwestern Memorial en Chicago, dijo que los hallazgos de la revisión la inquietaron.
“Usaron datos que no eran apropiados”, dijo Streicher, citando el estudio de 50 mg. “Esta droga ha estado cargada de política y agenda”.
Jaspers dijo que el estudio se incluyó para brindar un hallazgo sólido sobre el fármaco y porque mantenerlo fuera del análisis last no cambió sus hallazgos.
Streicher dijo que los efectos secundarios y la eficacia del fármaco no eran diferentes a los antidepresivos ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) comunes, que aumentan los niveles de serotonina y pueden funcionar solo en alrededor del 50 por ciento de los pacientes y pueden causar efectos secundarios similares, como náuseas y mareos. Dijo que estaba frustrada porque la flibanserina, que interactúa con los receptores de serotonina, aparentemente se ha mantenido en un estándar diferente al de otras drogas.
“Lo que escuché es que había algunas personas que dicen que no funciona… y luego tengo mujeres que me escribieron y me dijeron: ‘Oh, Dios mío, alguien activó mi interruptor’”, dijo Streicher, quien aclaró que estas respuestas eran historias anecdóticas de su práctica.
Dijo que los efectos secundarios son en normal leves en comparación con otros medicamentos, incluido el management de la natalidad, que puede provocar coágulos de sangre. Además, señaló que las mujeres pueden dejar de tomar el medicamento en cualquier momento.
En una declaración proporcionada a ABC News, Valeant Pharmaceuticals argumentó que tres ensayos de Fase 3 mostraron un aumento estadísticamente significativo en la cantidad de eventos sexualmente satisfactorios para mujeres premenopáusicas, datos que han sido confirmados por un panel asesor de la FDA. Valeant agregó que los ensayos controlados con placebo que usa la FDA tienen más «peso estadístico» que este tipo de revisión.
“Es crucial que las mujeres que sufren de HSDD puedan hablar con sus médicos sobre la gama completa de opciones, incluido el tratamiento médico, para controlar esta afección grave y bien establecida”, dijo el Dr. Tage Ramakrishna, director médico y presidente de calidad del desarrollo de la investigación en Valeant. «Análisis como el publicado en JAMA Internal Medicine, al omitir el contexto y minimizar la importancia de un aumento de los eventos sexualmente satisfactorios para las personas con HSDD, hace que esa conversación sea más difícil».
En un comunicado, la FDA defendió su decisión de aprobar la flibanserina, diciendo que siguió su proceso de revisión estándar.
“La decisión de la FDA sobre cualquier producto farmacéutico, en cualquier área de enfermedad, se basa en una evaluación de si los beneficios del medicamento superan sus riesgos. Esta evaluación está informada por la ciencia, la medicina, la política y el juicio, de acuerdo con los estándares legales y regulatorios aplicables”, dijo la agencia en un comunicado proporcionado a ABC News. “La FDA fomenta discusiones científicas sólidas entre nuestro personal. En la mayoría de los casos, la alineación en una decisión se logra a través de la discusión a medida que avanzan las revisiones. Es fundamental que se respeten las opiniones de todas las personas involucradas en el proceso de revisión y que el expediente administrativo oficial refleje las diferencias de opinión, si las hubiere.”
