22 de agosto de 2022
1 minuto de lectura
La FDA otorgó una revisión prioritaria a elacestrant para el cáncer de mama avanzado o metastásico ER-positivo, HER2-negativo.
Elacestrant (Menarini Group/Stemline Therapeutics) es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD).
Aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama metastásico son ER-positivos/HER2-negativos.
El tratamiento estándar para el cáncer de mama metastásico positivo para ER y negativo para HER2 consiste en terapia endocrina más un inhibidor 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK). Sin embargo, la mayoría de los pacientes con enfermedad metastásica ER positiva desarrollan resistencia al tratamiento, a veces debido al desarrollo de ESR1 mutaciones
El ensayo aleatorizado de fase 3 EMERALD incluyó a 477 pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico ER positivo y HER2 negativo que recibieron una o dos líneas previas de terapia endocrina sin quimioterapia en el entorno metastásico. Todos los pacientes habían progresado con el tratamiento previo con inhibidores de CDK 4/6.
Los investigadores asignaron al azar a 239 pacientes a 400 mg diarios de elacestrant. Los otros 238 recibieron atención estándar, que consistió en la elección del investigador de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa.
Investigadores estratificados por ESR1 estado de mutación (confirmado, n = 228; ninguno detectado, n = 249), tratamiento previo con fulvestrant y presencia de enfermedad visceral.
PFS por evaluación cegada del comité de revisión independiente entre pacientes con ESR1 mutaciones, así como PFS entre todos los pacientes independientemente de ESR1 estado de mutación, sirvieron como puntos finales primarios. La SG, la seguridad, la tolerabilidad y la calidad de vida sirvieron como criterios de valoración secundarios.
Como informó anteriormente Healio, el estudio cumplió con ambos criterios de valoración principales.
Los resultados mostraron que elacestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en aproximadamente un 30 % entre todos los pacientes y en aproximadamente un 45 % entre aquellos con ESR1 mutación.
Elacestrant exhibió un perfil de seguridad manejable, según los investigadores.
“La aceptación de la FDA de nuestra [new drug application] con revisión prioritaria marca un hito regulatorio importante para nuestra empresa”, Elcin Barker Ergún, CEO de Menarini Group, dijo en un comunicado de prensa. “Esperamos trabajar con la FDA durante la revisión de esta presentación, que aborda una nueva opción terapéutica potencial para una importante necesidad insatisfecha en el manejo de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico después de que se desarrolle resistencia en las líneas anteriores del tratamiento. ”
Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación de elacestrant para esta indicación antes del 17 de febrero de 2023.
