La FDA levanta la suspensión del ensayo que investigaba un fármaco novedoso en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) levantó la suspensión de un ensayo clínico en un estudio de fase 3 que investigaba los efectos de un nuevo fármaco en pacientes con cáncer de mama primario positivo para HER2/neu, según un comunicado de prensa del fabricante del agente. , Greenwich LifeSciences Inc.

La FDA originalmente suspendió el ensayo debido al proceso de fabricación y farmacéutico del nuevo fármaco, conocido como GLSI-100.

A través de discusiones con la FDA y más pruebas del proceso farmacéutico del medicamento, Greenwich LifeSciences señaló que había abordado suficientemente los problemas que llevaron a la suspensión. El comunicado indicó además que Greenwich LifeSciences acordó realizar pruebas adicionales del medicamento en su proceso de fabricación.

Se espera que el estudio multicéntrico aleatorizado conocido como FLAMINGO-01 incluya aproximadamente 600 adultos con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama primario positivo para HER2/neu.

El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo, que se outline como el tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de recurrencia del cáncer de mama invasivo ipsilateral, recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, recurrencia a distancia , cáncer de mama invasivo contralateral, o mortalidad por cualquier causa. Cabe destacar que ipsolateral significa que la enfermedad ocurre en el mismo lado del cuerpo en el que se encontró el tumor primario.

Los objetivos adicionales incluyen la revisión de la supervivencia sin enfermedad invasiva, la supervivencia sin enfermedad a distancia (tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el momento de la recurrencia de la enfermedad a distancia o la muerte), la supervivencia normal (tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la muerte por cualquier causa) y la calidad de vida.

La finalización prevista del ensayo es en diciembre de 2026.

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