La FDA levanta la suspensión clínica del estudio de fase 3 de GLSI-100 en el cáncer de mama HER2/Neu+

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Las visitas a los sitios de ensayo clínico de fase 3 FLAMINGO-01 se iniciaron luego del levantamiento de una suspensión clínica de la FDA.

La FDA eliminó la suspensión clínica del ensayo clínico de fase 3 FLAMINGO-01 (NCT05232916), que evalúa el uso del péptido HER2-/neu GLSI-100 como tratamiento de pacientes con cáncer de mama primario positivo para HER2/neu, según a un anuncio de Greenwich LifeSciences, Inc.1

La suspensión clínica se suspendió debido a inquietudes sobre el proceso de fabricación y farmacia de GLSI-100. Las conversaciones entre Greenwich LifeSciences, Inc. y la FDA, así como las pruebas del GP2 en el proceso de farmacia, han abordado la preocupación inicial de la FDA. La empresa llevará a cabo pruebas adicionales del proceso de farmacia. Se han iniciado visitas al sitio del ensayo clínico y se informarán más actualizaciones sobre el ensayo FLAMINGO-01 en una fecha posterior, según la compañía.

FLAMINGO-01 es un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de GLSI-100. El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia sin cáncer de mama invasivo y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin enfermedad invasiva, la supervivencia sin enfermedad a distancia, la supervivencia common y la calidad de vida. El estudio también explorará la medición de la respuesta inmune entre el mes 1 y el 48.2

El estudio incluirá 3 brazos de tratamiento. En el primer brazo experimental, se administrará inmunoterapia con GLSI-100 500 mcg/mL GP2 y 125 mcg/ML issue estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) por vía intradérmica a pacientes con HLA-A*02 positivo y HER2/ cáncer de mama neu positivo. El programa de dosificación de GLSI-100 en el primer brazo experimental será cada mes durante los primeros 6 meses, seguido de cada 6 meses durante los próximos 2,5 años.

En el segundo grupo experimental, se administrará la misma dosis de GLSI-100 a pacientes con mama no HLA-A*02 positiva y HER2/neu positiva. El segundo brazo experimental también seguirá el mismo programa de dosificación que el primero. En el grupo de comparación, las pacientes con cáncer de mama positivo para HLA-A*02 y positivo para HER2/neu recibirán solución salina regular al 0,9 % por vía intradérmica cada mes durante los primeros 6 meses, luego cada 6 meses durante los próximos 2,5 años.

Para ser elegible para la inclusión en el estudio, se requiere que los pacientes tengan enfermedad positiva para HLA-A*02, a menos que se inscriban en el tercer brazo sin HLA-A*02. Los pacientes también deben tener enfermedad confirmada histológicamente, sin evidencia clínica de cáncer de mama residual o persistente, un estado funcional ECOG de 0-2, función orgánica adecuada y estar en estadio I-III en el momento de la presentación. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa o evidencia de estado posmenopáusico. Todos los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante el estudio.

FLAMINGO-01 prohíbe la inscripción de pacientes con cáncer en estadio IV o cáncer de mama metastásico. Además, los pacientes con cáncer de mama inflamatorio, antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de reacciones alérgicas graves, presencia de otras neoplasias malignas, infección activa y/o infección por VIH conocida no son elegibles para inscribirse. El estudio también excluye a las personas que hayan recibido otros agentes en investigación, quimioterapia o que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides u otra terapia inmunosupresora.

El reclutamiento para el estudio FLAMINGO-01 está pendiente en los centros de California, Nueva York y Texas.

REFERENCIA:

1. Greenwich LifeSciences anuncia la eliminación de la suspensión clínica, lo que permite que continúe el ensayo clínico de fase III. Comunicado de prensa. Ciencias de la vida de Greenwich. 12 de julio de 2022. Consultado el 13 de julio de 2022. https://bit.ly/3P772Ai

2. Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del péptido HER2/neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) en sujetos positivos para HER2/neu (FLAMINGO-01). ClinicalTrials.gov. Actualizado el 30 de junio de 2022. Consultado el 13 de julio de 2022. https://bit.ly/3IA1vQh

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