La FDA levanta la suspensión clínica del ensayo de fase 3 que evalúa GLSI-100 en pacientes con cáncer de mama HER2/Neu-positivo y HLA-A*02

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La FDA ha permitido que continúe el ensayo de fase 3 FLAMINGO-01 que evalúa GLSI-100 en pacientes con cáncer de mama HER2/Neu positivo y HLA-A*02 positivo debido a preocupaciones relacionadas con el proceso de fabricación y farmacia.

El ensayo de fase 3 FLAMINGO-01 (NCT05232916) que evalúa la seguridad y eficacia de GLSI-100 en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2/Neu en pacientes con HLA-A*02 positivo recibió autorización de la FDA para reanudarse después de que la organización levantara un espera, según un comunicado de prensa de Greenwich LifeSciences.

La FDA suspendió previamente el ensayo debido a preocupaciones relacionadas con los procesos de fabricación y farmacia. La FDA indicó que las inquietudes se habían abordado adecuadamente luego del diálogo con Greenwich LifeSciences y las pruebas del agente en el proceso de farmacia. Se ha dado luz verde a la prueba FLAMINGO-01 para que se reanude como se planeó previamente y se han iniciado las visitas al sitio.

GLSI-100 es un agente inmunoterapéutico creado para el tratamiento de pacientes HLA-A*02 positivos con enfermedad HER2/neu positiva con alto riesgo de recurrencia después de completar la terapia estándar de atención neoadyuvante y adyuvante.

El ensayo tiene una inscripción estimada de 598 pacientes. El tratamiento con GLSI-100 consiste en 500 mcg/mL del péptido GP2 de HER2/Neu y 125 mcg/mL de issue estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) administrados por vía intradérmica una vez al mes durante los primeros 6 meses seguidos de cada 6 meses durante los siguientes 2,5 años, o placebo.

El ensayo tiene un punto closing primario de supervivencia sin cáncer de mama invasivo, con puntos finales secundarios que incluyen la supervivencia sin enfermedad invasiva, la supervivencia sin enfermedad a distancia, la supervivencia basic y la calidad de vida. El ensayo también evaluará las mediciones de la respuesta inmune.

Los pacientes debían ser positivos para HLA-A*02 con HER histológicamente confirmado o positividad para neu con enfermedad en estadio I, II o III en el momento de la presentación. Los pacientes no podían inscribirse con evidencia clínica de cáncer de mama residual o persistente. Los criterios de inclusión adicionales fueron un estado funcional ECOG de 0 a 2, función orgánica adecuada, una prueba de embarazo negativa y la voluntad de usar un anticonceptivo altamente efectivo, si corresponde.

Los pacientes con estadio IV, enfermedad metastásica o enfermedad inflamatoria no fueron elegibles para la inscripción. Además, los pacientes que estaban recibiendo otros agentes en investigación, quimioterapia o que requerían tratamiento sistémico con corticosteroides u otras terapias inmunosupresoras no fueron elegibles. Otros criterios de exclusión incluyeron antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de reacciones alérgicas graves a GM-CSF o infección activa. Los pacientes con carga viral conocida del virus de la inmunodeficiencia humana dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento y aquellos con otras neoplasias malignas, con la excepción de carcinoma cervical in situ o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, no pudieron inscribirse en el ensayo FLAMINGO-01.

Referencia

Greenwich LifeSciences anuncia la eliminación de la suspensión clínica, lo que permite que continúe el ensayo clínico de fase III. Comunicado de prensa. Ciencias de la vida de Greenwich. 12 de julio de 2022. (*3*) el 14 de julio de 2022. https://bit.ly/3Pn5zFG

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