La FDA elimina la suspensión clínica del ensayo FLAMINGO-01 en cáncer de mama HER2/Neu-positivo de alto riesgo

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La FDA ha eliminado la suspensión clínica del ensayo de fase 3 FLAMINGO-01, lo que permite que el estudio continúe elevando la actividad y la seguridad del péptido HER2/neu GLSI-100 en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2/neu que están en alto riesgo. para la recurrencia de la enfermedad o tienen enfermedad residual después de completar la terapia basada en trastuzumab neoadyuvante y adyuvante, según un anuncio del desarrollador del fármaco.

La FDA ha eliminado la suspensión clínica del ensayo de fase 3 FLAMINGO-01 (NCT05232916), lo que permite que el estudio continúe elevando la actividad y la seguridad del péptido HER2/neu GLSI-100 en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2/neu que son en alto riesgo de recurrencia de la enfermedad o tienen enfermedad residual después de completar la terapia basada en trastuzumab (Herceptin) neoadyuvante y adyuvante, según un anuncio del desarrollador del fármaco, Greenwich Life Sciences.1

El ensayo de la fase 3 fue suspendido por la FDA debido al proceso de fabricación y farmacia. La compañía, a través de conversaciones con la FDA y pruebas del agente en el proceso de farmacia, ha abordado suficientemente los problemas de retención clínica y acordó realizar más pruebas del agente en el proceso de farmacia.

GLSI-100 consiste en la combinación de GP2, un péptido biológico de 9 aminoácidos de la proteína HER2/neu y el issue estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), que produce una respuesta inmunitaria dirigida a los cánceres que expresan HER2/neu.2

Anteriormente, los resultados de un análisis de subgrupos preespecificados de un ensayo aleatorizado de fase 2b mostraron que después de una mediana de seguimiento de 5 años, no ocurrieron recurrencias en el entorno adyuvante positivo para HER2/neu si el paciente positivo para HLA-A*02 recibió el 6 inyecciones intradérmicas primarias de GP2 durante los primeros 6 meses de tratamiento (PAGS= .0338).3

Se espera que el ensayo FLAMINGO-01 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico inscriba a aproximadamente 598 pacientes de al menos 18 años de edad con un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama primario positivo para HER2/neu.4

Los pacientes deben tener enfermedad en estadio I, II o III en el momento de la presentación con evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama o en los ganglios linfáticos axilares en la cirugía después de completar la terapia neoadyuvante, o enfermedad en estadio III en el momento de la presentación con respuesta patológica completa en la cirugía después de completar el terapia neoadyuvante.

Los criterios de elegibilidad adicionales incluyen HLA-A*02 positivo, finalización de la terapia estándar basada en trastuzumab neoadyuvante y adyuvante, sin evidencia clínica de cáncer de mama residual o persistente, un estado funcional ECOG de entre 0 y 2, función orgánica adecuada y un embarazo negativo. prueba o evidencia del estado posmenopáusico. Los pacientes en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

El punto remaining primario es la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo, con puntos finales secundarios de supervivencia libre de enfermedad invasiva, supervivencia libre de enfermedad a distancia, supervivencia common y calidad de vida.

Los pacientes serán asignados al azar a 1 de 3 brazos. Los pacientes positivos para HLA-A*02 serán aleatorizados para recibir 6 inyecciones intradérmicas de GLSI-100 o placebo que consisten en una solución salina regular al 0,9 % cada mes durante los primeros 6 meses, seguido de 5 inyecciones intradérmicas de refuerzo cada 6 meses durante los siguientes 2,5 años. En el tercer brazo de etiqueta abierta, los pacientes HLA-A*02 negativos recibirán inmunoterapia GLSI-100 en el mismo programa.

La fecha estimada de finalización del estudio es diciembre de 2026.

La compañía ha comenzado las visitas de iniciación al sitio y proporcionará actualizaciones adicionales sobre el progreso de FLAMINGO-01 en el futuro.

Referencias

  1. Greenwich LifeSciences anuncia la eliminación de la suspensión clínica, lo que permite que continúe el ensayo clínico de fase III. Comunicado de prensa. Ciencias de la vida de Greenwich. 12 de julio de 2022. Consultado el 12 de julio de 2022. https://bit.ly/3IB2Y9i
  2. Patel S, Thompson J, Patel M, et al. Un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del péptido HER2/neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) en pacientes con enfermedad residual o PCR de alto riesgo después de la neoadyuvancia y el postoperatorio. terapia adyuvante anti-HER2, Flamingo-01. J Clin Oncol. 2022;40(suplemento 16): TPS1110. doi:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.TPS1110
  3. Greenwich LifeSciences proporciona información actualizada sobre el próximo ensayo clínico de fase III, FLAMINGO-01. Comunicado de prensa. Ciencias de la vida de Greenwich, Inc.; 1 de febrero de 2022. Consultado el 12 de julio de 2022. https://bit.ly/3GohiPE
  4. Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del péptido HER2/neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) en sujetos positivos para HER2/neu. (FLAMENCO-01). ClinicalTrials.gov. Actualizado el 30 de junio de 2022. Consultado el 12 de julio de 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05232916

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