Personal de información del médico
LUNES, 8 de agosto de 2022 (HealthDay News) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Enhertu (am-trastuzumab-deruxtecan-nxki), un tratamiento de infusión intravenosa para pacientes con receptor 2 del issue de crecimiento epidérmico humano no resecable o metastásico (HER2 )-cáncer de mama bajo.
HER2-bajo es una nueva subclasificación dentro de HER2-negativo, que describe el cáncer de mama que tiene algunas proteínas HER2 en la superficie celular, pero no lo suficiente como para ser clasificado como HER2-positivo. Los pacientes con HER2 bajo son elegibles para Enhertu si han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica o si su cáncer regresó durante la quimioterapia adyuvante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo aleatorizado DESTINY-Breast04, en el que 373 pacientes recibieron Enhertu cada tres semanas y 184 recibieron la quimioterapia elegida por el médico. Tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia basic mejoraron en pacientes con cáncer de mama de HER2 bajo no resecable o metastásico que recibieron Enhertu. Las reacciones adversas más comunes fueron náuseas, fatiga, alopecia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, dolor musculoesquelético y diarrea.
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«La aprobación de hoy destaca el compromiso de la FDA de estar a la vanguardia de los avances científicos, poniendo a disposición de más pacientes opciones específicas de tratamiento del cáncer», dijo en un comunicado Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. «Tener terapias especialmente diseñadas para el subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores».
La aprobación de Enhertu se concedió a Daiichi Sankyo.
