La FDA acepta la solicitud de licencia biológica de Byondis para [Vic-] Trastuzumab duocarmazina (SYD985) en el cáncer de mama metastásico positivo para HER2

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La presentación sigue a los resultados positivos del ensayo fase III TULIP®

La próxima generación de HER2-ADC utiliza tecnologías de Byondis destinadas a mejorar los resultados del tratamiento

NIJMEGEN, Países Bajos, 12 de julio de 2022 /PRNewswire/ — Byondis BV, una compañía biofarmacéutica holandesa independiente de etapa clínica que crea medicamentos de precisión, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. [Vic-] Trastuzumab duocarmazina (SYD985) en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable HER2-positivo. A la compañía se le ha otorgado una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) de 12 de mayo de 2023.

SYD985 es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) anti-HER2 de próxima generación en investigación que recibió la designación de vía rápida por parte de la FDA en enero 2018 basado en datos prometedores de Fase I que involucran pacientes con MBC HER2-positivo de última línea altamente pretratados (SYD985.001/NCT02277717).

«Las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo generalmente tienen una enfermedad más agresiva, mayor probabilidad de recurrencia y peor pronóstico», dijo el director médico de Byondis. Jan Schellens, MD, PhD. «La aceptación de SYD985 BLA de hoy por parte de la FDA es un paso importante hacia nuestro objetivo de proporcionar una alternativa muy necesaria para estos pacientes».

En el cáncer de mama HER2 positivo, la sobreexpresión de la proteína del receptor 2 del issue de crecimiento epidérmico humano (HER2) provoca una reproducción descontrolada de las células mamarias. Menos del 20 por ciento de todos los cánceres de mama son HER2 positivos, siendo las mujeres más jóvenes las más afectadas.1

«Con nuestras tecnologías patentadas, nuestro objetivo es ofrecer conjugados de anticuerpos y fármacos con un mecanismo de acción novedoso, que sigan siendo eficaces cuando se hayan agotado otras terapias ADC», dijo el director common de Byondis. Marco Timmers, Doctor. «SYD985 combina un anticuerpo dirigido a HER2 con un fármaco citotóxico novedoso y potente de una manera que limita el daño al tejido sano».

Esta es la primera presentación regulatoria de Byondis para su programa principal SYD985. El BLA está respaldado por datos del ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico y multicéntrico TULIP® de fase III que compara SYD985 con el tratamiento elegido por el médico (PC) en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2 pretratado ( SYD985.002/NCT03262935). El estudio, cuyos resultados se presentaron en el Congreso de la ESMO de 2021, cumplió su criterio principal de valoración de supervivencia libre de progresión (PFS), demostrando una mejora estadísticamente significativa de 2,1 meses con respecto a PC. TULIP también demostró resultados favorables de supervivencia common (SG).

[Vic-]Trastuzumab duocarmazina (SYD985), un conjugado de fármaco-anticuerpo de última generación

[Vic]-trastuzumab duocarmazina (SYD985) incorpora la tecnología ByonZine® de fármaco vinculador de duocarmazina patentada y distintiva de Byondis. El ADC está compuesto por el anticuerpo monoclonal anti-HER2 trastuzumab y un fármaco enlazador escindible llamado valina-citrulina-seco-DUocarmicina-hidroxiBenzamida-Azaindol (vc-seco-DUBA).

La parte del anticuerpo de trastuzumab duocarmazina se une a HER2 en la superficie de la célula cancerosa y la célula internaliza el ADC. Después de la escisión proteolítica del enlazador, la citotoxina inactiva se activa y se induce el daño del ADN, lo que da como resultado la muerte de las células tumorales. SYD985 se considera una forma de terapia dirigida.

ByonZine®, la tecnología patentada y distintiva de fármacos enlazadores de Byondis

Si bien los ADC de generaciones anteriores mejoraron la orientación y la eliminación de células, eran inestables en el torrente sanguíneo, lo que provocaba la liberación prematura de la carga útil citotóxica, lo que afectaba al tejido sano y reducía la ventana terapéutica. Los ADC de próxima generación de Byondis son muy estables en circulación y llevan un fármaco citotóxico intrincado, inactivado y potente que se autodestruye rápidamente si se libera prematuramente, lo que limita el daño al tejido sano y mejora la ventana terapéutica.

Enlazador-fármaco diferenciado de Byondis, vc-seco-DUBA, debe su potente actividad antitumoral a una citotoxina sintética a base de duocarmicina. Duocarmicinas, aisladas por primera vez de Streptomyces bacterias en la década de 1970, se unen al surco menor del ADN y alteran la arquitectura del ácido nucleico, lo que finalmente conduce a la muerte de las células tumorales.

El diseño distintivo del conector escindible selectivamente que conecta el anticuerpo con el fármaco duocarmicina conduce a una alta estabilidad en la circulación e induce la liberación eficaz de la citotoxina en el tumor. La captación de la carga útil activada por las células tumorales vecinas con menor expresión de HER2 puede mejorar el potencial de eficacia, el llamado efecto espectador.

Sobre Byondis

Con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes, Byondis es una compañía biofarmacéutica holandesa de etapa clínica independiente y privada que crea medicamentos de precisión innovadores para cánceres intratables y enfermedades autoinmunes. La compañía está desarrollando conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC) de próxima generación utilizando sus conceptos moleculares patentados, como ByonZine®, su tecnología de fármaco enlazador (LD) de duocarmazina, y ByonShieLD®, su tecnología de conjugación específica del sitio. También está creando anticuerpos monoclonales (mAb) y nuevas entidades químicas (NCE) que pueden ser independientes o incorporarse en sus ADC.

La amplia cartera de desarrollo de Byondis comprende programas de desarrollo clínico tanto preclínico como de etapa temprana y tardía. La compañía cuenta con un equipo dedicado de aproximadamente 400 empleados, incluidos científicos altamente capacitados y técnicos calificados que trabajan en I + D y buenas prácticas de fabricación (GMP) en instalaciones de conjugación y producción de última generación en su campus en Nijmegen, Los países bajos. Byondis colabora regularmente con las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas del mundo, así como con muchas instituciones académicas de investigación. Para obtener más información, visite www.byondis.com.


1Cherney Kristen. «¿Qué es el cáncer de mama HER2 positivo? Comprender su perspectiva». Healthline.com, 9 marzo 2022accedido 15 junio 2022 www.healthline.com/well being/breast-cancer/her2-positive-survival-rates-statistics

FUENTE Byondis BV

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