Irradiación mamaria parcial versus irradiación mamaria total para pacientes con cáncer de mama temprano en un ensayo aleatorizado de fase III: ensayo de irradiación mamaria parcial del grupo danés de cáncer de mama

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Resumen

Sobre la base del bajo riesgo de recurrencia native en pacientes de edad avanzada con cáncer de mama después de una cirugía conservadora seguida de irradiación total de la mama (WBI), el Danish Breast Cancer Group inició el ensayo de irradiación parcial de la mama (PBI) de haz externo de no inferioridad (identificador ClinicalTrials.gov : NCT00892814). Presumimos que PBI no period inferior a WBI en cuanto a la induración mamaria.

Las pacientes operadas con conservación de mama por cáncer de mama de riesgo relativamente bajo se asignaron al azar a WBI versus PBI, y todas tenían fracciones de 40 Gy/15. El criterio principal de valoración fue la induración mamaria de grado 2-3 a los 3 años.

En total, se inscribieron 865 pacientes evaluables (434 WBI y 431 PBI) entre 2009 y 2016. La mediana de seguimiento fue de 5,0 años (morbilidad) y 7,6 años (recurrencia locorregional). La tasa de induración a los 3 años fue del 9,7 % para WBI y del 5,1 % para PBI, PAGS = .014. El tamaño grande de los senos se asoció significativamente con la induración con una incidencia de 3 años del 13 % (WBI) y 6 % (PBI) para pacientes con senos grandes versus 6 % (WBI) y 5 % (PBI) para pacientes con senos pequeños. PBI no mostró un mayor riesgo de despigmentación, telangiectasia, edema o dolor, y la satisfacción del paciente fue alta. Letrozol y fumar no aumentaron el riesgo de morbilidad asociada a la radiación. Dieciséis pacientes tuvieron recidiva locorregional (seis WBI y 10 PBI), PAGS = .28, 20 pacientes tenían un cáncer de mama contralateral y ocho pacientes tenían falla a distancia (cinco WBI y tres PBI). Se detectó un segundo cáncer no mamario en 73 pacientes (8,4 %) y no hubo diferencia entre los grupos.

La PBI de haz externo para pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo no fue inferior a la WBI en términos de induración mamaria. El tamaño grande de los senos fue un issue de riesgo para la induración asociada a la radiación. Se detectaron pocas recurrencias y no relacionadas con PBI.

© 2022 por la Sociedad Americana de Oncología Clínica

CONTEXTO

  • Objetivo clave

  • ¿Es segura la irradiación mamaria parcial (PBI) adyuvante moderadamente hipofraccionada para pacientes con un riesgo bajo de recurrencia (edad mínima 60 años operadas con conservación mamaria por cáncer de mama temprano con ganglios linfáticos negativos)?

  • Conocimiento Generado

  • Ochocientas sesenta y cinco pacientes evaluables fueron tratadas con fracciones de 40 Gy/15 y asignadas aleatoriamente entre irradiación de mama completa de haz externo versus PBI. A una mediana de seguimiento de 7,6 años, PBI no mostró un mayor riesgo de induración mamaria, despigmentación, telangiectasia, edema o dolor, y la satisfacción del paciente fue alta. Para los pacientes tratados también con letrozol, no se detectó un mayor riesgo de morbilidad asociada a la radiación. El tamaño grande de los senos se asoció con una mayor induración independientemente del grupo de tratamiento. Se detectaron muy pocas fallas locales, regionales y distantes, y estas no estaban relacionadas con el volumen irradiado.

  • Relevancia

  • Los hallazgos están de acuerdo con otros ensayos PBI de haz externo. Se recomienda PBI de haz externo moderadamente hipofraccionada como terapia adyuvante estándar para pacientes seleccionadas con cáncer de mama temprano.

PRESENTACIÓN PREVIA

Presentado en Early Breast Cancer Conference (EBCC-10), Ámsterdam, Países Bajos, del 9 al 11 de marzo de 2016 y The European Society for Radiation and Oncology Conference (ESTRO 2021), Madrid, España, del 27 al 31 de agosto de 2021.

APOYO

Con el apoyo de la Sociedad Danesa del Cáncer, el Centro de Investigación Intervencionista en Oncología Radioterápica, el Grupo de Radioterapia del Centro Integral del Cáncer Danés y la Sociedad Danesa del Cáncer DCCL (Centro y Clínica DBCG para efectos tardíos).

Concepción y diseño: Todos los autores

Soporte administrativo: Jens Overgaard

Suministro de materiales de estudio o pacientes: Birgitte V. Offersen, Hanne M. Nielsen, Erik H. Jakobsen, Mette H. Nielsen, Lars Stenbygaard, Anders N. Pedersen, Mette S. Thomsen, Esben Yates, Martin Berg, Ebbe L. Lorenzen, Ingelise Jensen, Mirjana Josipovic

Recogida y montaje de datos: Todos los autores

Análisis e interpretación de datos: Todos los autores

Escritura manuscrita: Todos los autores

Aprobación ultimate del manuscrito: Todos los autores

Responsable de todos los aspectos del trabajo: Todos los autores

Irradiación mamaria parcial versus irradiación mamaria total para pacientes con cáncer de mama temprano en un ensayo aleatorizado de fase III: ensayo de irradiación mamaria parcial del grupo danés de cáncer de mama

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Erik H. Jakobsen

Función de consultoría o asesoramiento: Pfizer

Anders N Pedersen

Empleo: Dameca (I), QLife (I)

Acciones y otros intereses de propiedad: Genmab, Chemometec, GN Store Nord, Gilead Sciences, Moderna Therapeutics

No se informaron otros posibles conflictos de intereses.

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