Por EJ Mundell
Reportero de HealthDay
VIERNES, 21 de junio de 2019 (HealthDay News) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dio el viernes su aprobación a Vyleesi, el segundo medicamento aprobado hasta ahora para ayudar a las mujeres con poco deseo sexual.
En un comunicado de prensa, la FDA dijo que Vyleesi (bremelanotida) es un fármaco que se inyectaría antes de tener relaciones sexuales.
Ha sido aprobado específicamente para mujeres premenopáusicas con una condición conocida como trastorno de deseo sexual hipoactivo generalizado adquirido (HSDD).
«Hay mujeres que, sin razón conocida, tienen un deseo sexual reducido que les provoca una angustia marcada, y que pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz», dijo el Dr. Hylton Joffe, director de la División de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos.
«La aprobación de hoy brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta afección», dijo Hylton en el comunicado de prensa.
Según la agencia, el HSDD no es causado por ninguna condición médica o psiquiátrica, problemas de relación o efectos secundarios de medicamentos.
En cambio, las mujeres con HSDD «anteriormente no habían experimentado problemas con el deseo sexual», dijo la FDA. «HSDD generalizado se refiere a HSDD que ocurre independientemente del tipo de actividad sexual, situación o pareja».
La forma exacta en que Vyleesi ayuda a estimular el deseo sexual aún no está clara, pero funciona en los receptores de melanocortina en las células, dijo la FDA.
La droga se inyecta debajo de la piel del stomach o el muslo al menos 45 minutos antes de un encuentro sexual, aunque el mejor momento para la dosificación puede variar de un usuario a otro.
Pueden ocurrir efectos secundarios, agregó la FDA, e incluyen náuseas y vómitos, sofocos, reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. Las náuseas fueron especialmente comunes y afectaron al 40% de los usuarios en el estudio clínico que condujo a la aprobación.
Ese estudio involucró a 1,247 mujeres premenopáusicas con HSDD que recibieron Vyleesi o un placebo en uno de dos ensayos de 24 semanas.
«En estos ensayos, alrededor del 25 % de los pacientes tratados con Vyleesi tuvieron un aumento de 1,2 o más en su puntaje de deseo sexual (puntuado en un rango de 1,2 a 6,0, donde los puntajes más altos indican un mayor deseo sexual) en comparación con alrededor del 17 % de esos que tomaron placebo», anotó la FDA.
Aún así, el beneficio basic no fue grande. «No hubo diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio desde el comienzo del estudio hasta el remaining del estudio en la cantidad de eventos sexuales satisfactorios. Vyleesi no mejora el rendimiento sexual», dijo la FDA.
Y había otra advertencia: Vyleesi puede aumentar la presión arterial, por lo que las personas con enfermedades cardíacas o presión arterial alta no deberían tomarlo, dijo la FDA.
Vyleesi tampoco debe ser tomado por nadie que también esté tomando el medicamento naltrexona, que se usa para combatir la dependencia de los opioides, porque Vyleesi scale back la eficacia de la naltrexona.
Vyleesi no es el primer fármaco aprobado para mejorar la libido de las mujeres. En 2015, la FDA aprobó Addyi (flibanserina) para este propósito, pero el medicamento no se usó ampliamente porque no se puede tomar con alcohol y solo ciertos proveedores de atención médica certificados pueden recetarlo.
De acuerdo a CNNel fabricante de Vyleesi, AMAG Pharmaceuticals, dijo que el nuevo fármaco no estará disponible hasta septiembre y que el precio y el reembolso aún no se han determinado.
Un experto en salud sexual femenina dijo que queda por ver qué tan ampliamente se usará Vyleesi.
«La disfunción sexual femenina es más complicada en algunos aspectos que la disfunción sexual masculina, por lo que es más difícil de tratar», dijo la Dra. Nicole Cirino, codirectora de la Clínica de Menopausia y Terapia Sexual del Centro para la Salud de la Mujer de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón. CNN. Ella no tuvo ningún papel en el desarrollo de Vyleesi.
Cirini sospecha que Vyleesi probablemente no sea la primera opción a la que recurran las mujeres con TDSH, pero podría resultar un complemento útil para la psicoterapia estándar y Addyi.
Vyleesi, como Addyi, probablemente no será recetado en exceso, agregó Cirino. Cuando se presentó Addyi, existía la preocupación de que «los médicos simplemente recetaran este medicamento a cualquier persona que entrara diciendo que tenía un problema con su libido», dijo. «Y creo que tenemos que darles a los médicos más crédito que eso. De hecho, eso no sucedió en absoluto».
Aún así, Vyleesi podría ayudar a algunas mujeres, dijo Cirino.
«Hay tantos factores químicos que influyen en nuestra libido», dijo. CNN. «Así que no se puede descartar el uso de un tratamiento químico como parte del enfoque amplio para la disminución de la libido».
