Fabricante de medicamentos busca la aprobación de la FDA para píldoras anticonceptivas de venta libre

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  • HRA Pharma ha solicitado comercializar una píldora anticonceptiva de venta libre llamada Opill.
  • La píldora de progestágeno solo sería la primera de su tipo en los Estados Unidos.
  • La píldora es más segura que las píldoras combinadas de estrógeno y progestina, dicen los expertos.
  • Los médicos creen que las mujeres pueden examinarse a sí mismas de forma segura para detectar cualquier issue de riesgo.
  • Planned Parenthood aplaude la medida y cube que ayudará a aumentar el acceso al management de la natalidad.

El 11 de julio de 2022, Perrigo Company plc anunció que su subsidiaria HRA Pharma había presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para obtener una píldora anticonceptiva de venta libre.

Si la FDA aprueba este medicamento, sería la primera píldora anticonceptiva diaria disponible en los Estados Unidos sin receta.

El medicamento se vende actualmente con receta bajo la marca Opill.

HRA Pharma anticipa que se llevará a cabo una reunión del comité asesor de la FDA en la primera mitad de 2023. Además, señalan que, por lo basic, se necesitan alrededor de 10 meses para que se apruebe este tipo de solicitud.

HRA Pharma cube que Opill es un anticonceptivo oral aprobado por primera vez en 1973, por lo que tiene una larga historia de uso seguro.

Según la Dra. Jessica Lee, obstetra y ginecóloga del Centro Médico de la Universidad de Maryland y profesora adjunta de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, la hormona que contiene, norgestrel, es químicamente related a la progesterona, una de las hormonas que una mujer produce naturalmente durante su ciclo menstrual.

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos cube que cuando este tipo de píldora se toma diariamente, espesa la mucosa cervical de una mujer, lo que dificulta que los espermatozoides ingresen al útero y fertilicen un óvulo. Esto es lo que cube ACOG: la progestina se detiene ovulación, pero no lo hace de manera consistente. Alrededor de 4 de cada 10 mujeres que usan píldoras de progestágeno solo seguirán ovulando.

Lee explicó que difiere de las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas, estrógeno y progestina.

“La píldora típica actualmente requiere receta médica en los EE. UU. porque el componente de estrógeno conlleva algunos riesgos mayores y puede no ser una opción segura para las personas con ciertas afecciones médicas”.

Según Planned Parenthood, aunque los efectos secundarios graves son raros, las píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno y progestágeno combinados pueden aumentar el riesgo de ataque cardíaco, coágulos de sangre, accidente cerebrovascular, tumores hepáticos y muerte.

Lee dijo que debido a que el medicamento de HRA Pharma es una píldora de progestágeno solo, que en basic es muy segura, es una buena candidata para venderse sin receta.

Sin embargo, agregó que esto no descarta vender píldoras anticonceptivas con ambas hormonas en el futuro.

“Hay varios grupos médicos que sienten que la típica píldora anticonceptiva con estrógeno y progestina también es una buena candidata para venderse sin receta, así que tal vez ese sea el siguiente paso”.

Lee anotó además que existen ciertos riesgos cuando se usan píldoras anticonceptivas.

“Algunos riesgos de la píldora ocurren si la usa si ya está embarazada, si tiene cáncer de mama, si tiene una enfermedad hepática o si tiene sangrado vaginal anormal”, dijo.

“En general, las mujeres pueden evaluarse a sí mismas de manera segura para detectar estos riesgos sin consultar a un médico”, agregó.

Sin embargo, Lee advirtió que Opill debe tomarse de manera constante para que sea efectivo. “Hay menos margen de maniobra para el error”, dijo, “y se recomienda tomar Opill a la misma hora todos los días”.

El Dr. Krishna Upadhya, vicepresidente de atención de calidad y equidad en salud de Planned Parenthood Federation of America, dijo que la decisión de HRA Pharma de vender Opill sin receta es significativa a la luz de la actividad reciente de la Corte Suprema de EE. UU.

“La anulación de Roe v. Wade ha traído un renovado sentido de urgencia a todos los servicios de salud sexual y reproductiva, incluido el acceso al control de la natalidad en los EE. es fundamental para la capacidad de las personas para administrar su propia atención médica y controlar sus propios cuerpos”.

Upadhya citó estadísticas que indican que casi 9 de cada 10 mujeres en edad reproductiva usan métodos anticonceptivos. Además, dijo que casi 9 de cada 10 adultos están de acuerdo en que todos merecen tener acceso a una gama completa de métodos anticonceptivos.

“El control de la natalidad no es agradable de tener”, dijo. «Es necesario.»

Upadhya dijo que el requisito de una receta crea varias barreras, incluido el costo, el transporte, el cuidado de los niños y la privacidad y la confidencialidad.

“Estas barreras hacen que sea difícil para las personas que no tienen fácil acceso a un proveedor de atención médica y/o que enfrentan estigma o discriminación en el sistema de atención médica, incluidas las comunidades negras y latinas y otras personas de color, personas LGBTQ+ y jóvenes, dijo Upadhya.

“Además de reducir los costos y eliminar las restricciones de edad, hacer que los métodos anticonceptivos estén disponibles sin receta facilitará que las personas manejen su propia salud sexual y reproductiva”, dijo.

Señaló además que décadas de investigación en todo el mundo han establecido que los anticonceptivos orales son seguros y efectivos.

Upadhya concluyó diciendo que Planned Parenthood se compromete a ampliar el acceso a los métodos anticonceptivos para todos los que lo necesiten. Dijo que la organización aplaude la solicitud de HRA Pharma como «un paso significativo en la dirección correcta».

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