ARCHIVO – En esta foto del 22 de junio de 2015, una tableta de flibanserina sobre un folleto de Sprout … [+]
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está considerando una posible acción regulatoria, debido a un aumento en los eventos adversos informados asociados con el medicamento Addyi (flibanserina), que está indicado para el trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD). Específicamente, la FDA ha señalado a Addyi por posibles riesgos de hipersensibilidad al fármaco.
Este no es el primer revés en los seis años de historia de Addyi.
Addyi ganó la aprobación de la FDA en 2015 como el primer medicamento aprobado para la libido baja, o HSDD, que afecta a hasta seis millones de mujeres premenopáusicas en los EE. UU. HSDD se caracteriza por un deseo sexual persistentemente bajo y angustia emocional que no son atribuibles a un condición médica existente o problema de relación.
La droga, tomada en forma de tableta oral, altera el equilibrio de los neurotransmisores cerebrales relacionados con la función sexual. Como tal, Addyi no es, como a veces se le llama erróneamente, un «Viagra femenino». Viagra (sildenafil) aumenta el suministro de sangre, mientras que Addyi aumenta el deseo sexual.
La etiqueta de Addyi incluye una advertencia de recuadro negro que desaconseja el consumo de alcohol mientras se está tomando la droga. Además, hay una lista bastante larga de efectos secundarios. De hecho, en el momento de su aprobación, algunos críticos dijeron que el medicamento presentaba ciertos riesgos de seguridad y que los datos clínicos no respaldaban la autorización de comercialización.
Siguió un período de escasa aceptación, quizás exacerbado por el alto precio del producto. Entonces, cuando Sprout Pharmaceuticals Inc. relanzó Addyi en 2018, redujo el precio del medicamento en un 50 % e implementó una estrategia de advertising and marketing que incluía un modelo de telemedicina diseñado para facilitar el proceso de prescripción.
Sin embargo, desde el relanzamiento en 2018, las ventas de Addyi no han cumplido las expectativas. Al igual que con cualquier medicamento, el éxito minorista dependerá de si los beneficios se consideran adecuados en relación con el costo. La mejora de la libido en los usuarios de Addyi no ha sido notable. Las mujeres que obtienen beneficios de Addyi informaron haber experimentado un evento sexual más satisfactorio por mes, en promedio.
En 2019, Addyi se enfrentó a la competencia de un nuevo participante en el mercado; Vyleesi (bremelanotida). Las mujeres se autoadministran Vyleesi por vía subcutánea según sea necesario, a diferencia del régimen de píldoras diarias de Addyi. Desde su lanzamiento, Vyleesi no ha impresionado, tanto en términos del modesto beneficio clínico que brinda como de las ventas.
Los problemas de aceptación tanto para Addyi como para Vyleesi también implican desafíos persistentes de reembolso. Los obstáculos de cobertura no son exclusivos de este tipo de medicamentos, ya que las aseguradoras tienden a ser más restrictivas con respecto a lo que consideran medicamentos de «estilo de vida». Lo que tal vez sea problemático es que las aseguradoras han impuesto menos barreras a la cobertura de medicamentos para la disfunción eréctil que las que han impuesto a las terapias para el TDSH.
Las mejoras comparativamente pequeñas que ofrecen Addyi y Vyleesi aún pueden marcar la diferencia y no deben ignorarse solo porque son incrementales.
Independientemente de su relativa falta de éxito comercial hasta el momento, así como de ciertos problemas de seguridad, tanto Addyi como Vyleesi han servido como un impulso importante para impulsar el debate largamente esperado sobre las causas y los posibles remedios de los problemas relacionados con la disfunción sexual femenina, ya sea en el ámbito médico contexto o ámbito psicológico. Addyi y Vyleesi han suscitado un debate sobre el papel que las drogas pueden desempeñar (y tal vez no en algunos contextos) en cuestiones complicadas como el deseo sexual.
