Celcuity obtiene la ‘designación de terapia innovadora’ de la FDA para un fármaco contra el cáncer de mama

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Esta semana, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó al fármaco experimental contra el cáncer de mama de Celcuity, con sede en Plymouth, una designación especial que podría ayudar a acelerar su desarrollo.

La compañía native de biotecnología anunció el lunes que recibió la designación de terapia innovadora de la agencia federal para su medicamento gedatolisib para algunos pacientes con cáncer de mama, el segundo cáncer más común entre las mujeres.

Si bien esta designación no es una aprobación, la medida indica confianza en los primeros datos de Celcuity, que mostraron que el 75 % de las personas que completaron el ensayo tuvieron un beneficio clínico.

Brian Sullivan, director ejecutivo y cofundador de Celcuity Inc., lo llamó «un reconocimiento significativo».

La agencia otorga designaciones innovadoras como una forma de abrir líneas de comunicación entre los reguladores y las empresas que trabajan en tecnologías prometedoras, aunque no del todo probadas, que, si tienen éxito, podrían ayudar a muchas personas.

«Estas [designations] son básicamente el sello de la agencia para decir que existe una necesidad insatisfecha que este producto podría resolver», dijo Alex Nowak, analista de investigación sénior de Craig-Hallum Capital Group, con sede en Minneapolis.

Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en 2019 se informaron más de 264 000 nuevos casos de cáncer de mama. El medicamento de Celcuity es para mujeres con cáncer de mama metastásico avanzado ER+/HER- que han pasado por una terapia inicial, pero cuyos tumores aún están creciente.

Las acciones de la empresa cerraron a 9,49 dólares el viernes, un 2,6% más desde que la empresa reveló la designación de la FDA el lunes por la noche.

La compañía informó que, en normal, el fármaco fue tolerado. Menos del 7% de los pacientes experimentaron efectos secundarios, como hiperglucemia, diarrea, colitis y neumonitis.

Nowak dijo que la designación de avance es un paso en la dirección correcta, pero aún quedan muchos pasos por recorrer.

«No quiere decir que sea un golpe de gracia para la aprobación… [but] desde la perspectiva de un inversionista, es útil», dijo Nowak, quien califica las acciones de Celcuity como «comprar».

Celcuity acaba de comenzar su ensayo clínico de fase 3 para el medicamento. Sullivan dijo que el ensayo incluirá a unos 650 pacientes de hasta 20 países. La compañía espera tener resultados iniciales en la segunda mitad de 2024. En las pruebas clínicas, el medicamento de Celcuity se administró con Ibrance, un medicamento contra el cáncer aprobado por la FDA fabricado por Pfizer.

La compañía no comenzó en productos farmacéuticos. Inicialmente, estaba trabajando en una plataforma de pruebas de diagnóstico para analizar las células cancerosas vivas de un paciente para encontrar terapias más específicas que pudieran mejorar los resultados para los pacientes con cáncer.

Celcuity firmó un acuerdo de licencia mundial con el gigante farmacéutico Pfzer en abril de 2021 para continuar desarrollando y comercializando gedatolisib, que fue desarrollado originalmente por Wyeth.

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