Celcuity anuncia la designación de terapia innovadora de la FDA para gedatolisib para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-

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MINNEAPOLIS, MN / ACCESSWIRE / 18 de julio de 2022 / Celcuity Inc. (Nasdaq:CELC), una compañía de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias dirigidas para cánceres impulsados ​​por hormonas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha otorgado a gedatolisib la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de pacientes con Cáncer de mama metastásico HR+/HER2- cuya enfermedad progresó durante el tratamiento con una terapia con CDK4/6 y un inhibidor de la aromatasa no esteroideo. Gedatolisib es un potencial inhibidor pan-PI3K/mTOR primero en su clase.

La designación de terapia innovadora es otorgada por la FDA para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de un medicamento en investigación destinado a tratar una afección grave o potencialmente mortal. Los criterios para la designación de Terapia Innovadora requieren evidencia clínica preliminar que demuestre que el fármaco puede tener una mejora sustancial en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos sobre la terapia disponible. Los beneficios de la designación de terapia innovadora incluyen una orientación más intensiva de la FDA sobre un programa de desarrollo eficiente, acceso a un enlace científico para ayudar a acelerar el tiempo de revisión y elegibilidad potencial para una revisión prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes. Gedatolisib recibió previamente la designación Fast Track de la FDA en enero de 2022.

La innovadora aplicación de Celcuity fue respaldada por datos de un estudio de fase 1b que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de gedatolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- cuya enfermedad progresó durante el tratamiento con una terapia CDK4/6 y un inhibidor de la aromatasa.

«La designación de Terapia Innovadora marca un importante hito en el desarrollo de gedatolisib y para pacientes con cáncer de mama metastásico cuya enfermedad progresa durante el tratamiento con un inhibidor de CDK4/6», dijo Brian Sullivan, director ejecutivo y cofundador de Celcuity. «Existe una necesidad urgente de opciones terapéuticas adicionales para estos pacientes. Esperamos seguir colaborando con la FDA mientras nos esforzamos por avanzar en el desarrollo de gedatolisib».

Acerca de gedatolisib

Gedatolisib es un potente inhibidor twin reversible que se dirige selectivamente a todas las isoformas de PI3K de Clase I y mTOR. Su mecanismo de acción y propiedades farmacocinéticas son muy diferentes de otras terapias actualmente aprobadas y en fase de investigación que se dirigen a PI3K o mTOR solos o juntos. La inhibición de las cuatro isoformas de PI3K Clase I y mTOR limita el desarrollo potencial de resistencia a los medicamentos en comparación con los inhibidores específicos de PI3K o mTOR específicos de isoforma. Se informó una tasa de respuesta sólida y un perfil de efectos secundarios manejable para el ensayo clínico de fase 1b que evaluó gedatolisib en combinación con palbociclib y terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. La compañía espera iniciar un ensayo de Fase 3 que evalúe gedatolisib en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en 2022.

Acerca de Celcuity

Celcuity es una compañía de biotecnología en etapa clínica enfocada en el desarrollo de terapias dirigidas para cánceres impulsados ​​por hormonas. El principal candidato terapéutico de la compañía es gedatolisib, un potente inhibidor twin reversible que se dirige selectivamente a todas las isoformas de PI3K de clase I y mTOR. Su mecanismo de acción y propiedades farmacocinéticas son muy diferentes de otras terapias actualmente aprobadas y en fase de investigación que se dirigen a PI3K o mTOR solos o juntos. La compañía espera iniciar un estudio de fase 3 que evalúe gedatolisib en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en 2022. Su plataforma de diagnóstico complementaria CELsignia tiene la capacidad única de analizar células tumorales de pacientes vivos para identificar nuevos grupos de pacientes con cáncer que probablemente se beneficien de las ya existentes. terapias dirigidas aprobadas. Celcuity tiene su sede en Minneapolis. Puede encontrar más información sobre Celcuity en www.celcuity.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones que constituyen «declaraciones prospectivas» que involucran riesgos e incertidumbres que incluyen, entre otros, el momento de iniciar e inscribir a los pacientes en ensayos clínicos y recibir los resultados de dichos ensayos, que incluyen, entre otros, la Fase 3 planificada de Celcuity. ensayo clínico (VIKTORIA-1). En algunos casos, puede identificar declaraciones a futuro por terminología como «puede», «debería», «espera», «planea», «anticipa», «cree», «estima», «predice», «potencial». » «pretende» o «continuar» y otras expresiones similares que son predicciones o indican eventos futuros y tendencias futuras, o el negativo de estos términos u otra terminología comparable. Las declaraciones a futuro están sujetas a numerosas condiciones, muchas de las cuales están fuera del management de Celcuity, que incluyen, entre otras, el impacto desconocido de la pandemia de COVID-19 en el negocio de Celcuity y aquellos otros riesgos establecidos en la Declaración de riesgos. Sección de factores en el Informe anual de Celcuity en el Formulario 10-Okay para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 23 de marzo de 2022. Se advierte a los lectores que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que hablan solo a partir de la fecha del presente. Celcuity no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones para revisiones o cambios posteriores a la fecha de este comunicado de prensa, excepto según lo exija la ley.

contactos:

Celcuity Inc.
Brian Sullivan, bsullivan@celcuity.com
Vicky Hahne, vhahne@celcuity.com
(763) 392-0123

ICR Westwicke
Robert Uhl, robert.uhl@westwicke.com
(619) 228-5886

FUENTE: Celcuity Inc.

Ver la versión fuente en accesswire.com:
https://www.accesswire.com/708973/Celcuity-Announces-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Gedatolisib-for-Treatment-of-HRHER2-Metastatic-Breast-Cancer

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