Byondis da pistas sobre las decisiones de EE. UU. y la UE sobre el cáncer de mama ADC en 2023 –

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Byondis ha presentado su trastuzumab duocarmazina conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a HER2 en los EE. UU. y Europa, lo que establece posibles aprobaciones el próximo año y un enfrentamiento con los competidores de peso pesado Roche y AstraZeneca/Daiichi Sankyo.

La biotecnológica holandesa presentó el ADC a la FDA la semana pasada y dijo esta mañana que la EMA había comenzado formalmente su revisión del medicamento para el cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado o metastásico que no se puede tratar con cirugía.

Byondis considera que trastuzumab duocarmazina (también conocido como SYD985) es un ADC anti-HER2 de «próxima generación», con un perfil de toxicidad mejorado en comparación con rivales como Kadcyla de Roche (adotrastuzumab emtansine) y Enhertu de AZ/Daiichi Sankyo (trastuzumab deruxtecan).

Eso se debe a la plataforma de tecnología ADC de la compañía, lo que significa que la carga útil citotóxica que circula sistémicamente después de la administración es más baja que la de los ADC ya comercializados y, por lo tanto, debería limitar los efectos secundarios, según la biotecnología.

El ADC es estable en el torrente sanguíneo y lo internalizan las células cancerosas, donde se activa la carga útil (duocarmicina), lo que limita la exposición de los tejidos sanos al fármaco.

Marco Timmers

Inicialmente está posicionando el fármaco como una opción terapéutica, “que sigue siendo eficaz cuando se han agotado otras terapias ADC”, según el director ejecutivo Marco Timmers. “Existe una necesidad imperiosa de proporcionar una opción de tratamiento alternativa para estos pacientes”.

Las solicitudes de comercialización se han presentado en los EE. UU. y la UE gracias a los ensayos de fase 3 TULIP, que compararon trastuzumab duocarmazina con la elección del médico de la terapia después de al menos dos regímenes de tratamiento previos dirigidos a HER2, mientras que se espera una aplicación en los EE. UU. en breve. .

Los datos informados en el congreso ESMO del año pasado mostraron que el ADC cumplió su criterio de valoración principal de extender la supervivencia libre de progresión (PFS), demostrando una mejora estadísticamente significativa de 2,1 meses con respecto al grupo de management.

El tratamiento elegido por el médico incluía el fármaco HER2 oral Tykerb (lapatinib) de Seagen más el fármaco quimioterapéutico Xeloda (capecitabina) de Roche, o el tratamiento HER2 de Roche Herceptin (trastuzumab) más uno de Xeloda, vinorelbina o eribulina.

En los EE. UU., la FDA le dio una fecha de revisión anticipada al trastuzumab duocarmazina el 12 de mayo de 2023, un tiempo de revisión estándar de diez meses. En Europa, Byondis se ha asociado con la farmacéutica alemana Medac en la comercialización de la droga.

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